- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424014
Ottimizzazione delle interazioni mente-corpo nel controllo respiratorio durante fattori di stress ambientali operativamente rilevanti (DEPSCoR)
Ottimizzazione delle Interazioni Mente-Corpo nel Controllo Respiratorio Durante Fattori di Stress Ambientali Operativamente Rilevanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti combattenti sono esposti a condizioni ambientali che aumentano la resistenza respiratoria, il che a sua volta incrementa il lavoro respiratorio (WOB). I sistemi di supporto vitale, come i sistemi di erogazione di ossigeno a bordo degli aerei (OBOG) e gli apparati di respirazione subacquea autonomi (SCUBA), compromettono la capacità operativa alterando le prestazioni respiratorie. Questa è una preoccupazione significativa sollevata da più gruppi di lavoro. Ad esempio, il rapporto tecnico di valutazione della respirazione del pilota della NASA documenta aumenti problematici della resistenza respiratoria segnalati dai piloti. Allo stesso modo, il Gruppo di lavoro sulla respirazione restrittiva ha osservato che il sistema di supporto vitale F-22 impone un lavoro respiratorio meccanico eccessivamente elevato. In risposta, l'Unità sperimentale di immersione della Marina ha suggerito che ridurre il WOB potrebbe proteggere i piloti di aerei ad alte prestazioni da eventi fisiologici pericolosi. Gli aumenti del WOB intensificano le percezioni sensoriali ed emotive della dispnea, almeno in parte a causa di una maggiore consapevolezza cosciente della respirazione. Dati recenti indicano che un WOB elevato, e probabilmente la percezione della respirazione, possono compromettere la funzione cognitiva. Questo deterioramento è probabilmente causato da sensazioni affettive negative risultanti dall'aumento del WOB, che distrae dall'elaborazione centrale delle informazioni durante compiti complessi di tempo di reazione. Inoltre, sia il tempo di reazione che l'accuratezza peggiorano quando vengono applicati carichi maggiori ai muscoli inspiratori. Tuttavia, rimangono diverse lacune di conoscenza chiave pertinenti ai combattenti che sperimentano una maggiore resistenza inspiratoria. Non è noto se: 1) ridurre il WOB durante la resistenza inspiratoria possa abbassare la percezione della respirazione e ripristinare la funzione cognitiva, 2) modificare il feedback uditivo della ventilazione durante la resistenza inspiratoria possa abbassare la percezione della respirazione e ripristinare la funzione cognitiva, e 3) gli stress termici amplifichino il WOB, aumentino le percezioni della respirazione e riducano la funzione cognitiva durante la resistenza inspiratoria. L'obiettivo è focalizzarsi sul problema che un aumento del lavoro respiratorio (WOB) aumenta la percezione della respirazione che successivamente compromette le prestazioni cognitive nei combattenti. Per raggiungere l'obiettivo, lo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1 (Blocco di studio 1): Recentemente, è stato dimostrato che aumentare il carico inspiratorio aumenta la dispnea, l'attivazione cerebrale e influisce negativamente sulle prestazioni dei test neuropsicologici relativi all'attenzione. Si ipotizza che le prestazioni cognitive siano probabilmente ridotte quando la resistenza inspiratoria è aumentata sia attraverso l'interferenza motorio-cognitiva che uno spostamento dell'attenzione correlato alla dispnea. Studi hanno scoperto che il carico inspiratorio percepito, piuttosto che lo sforzo muscolare effettivo, influisce negativamente sull'attenzione. Sebbene le evidenze indichino che una maggiore resistenza inspiratoria e la percezione della respirazione compromettono la funzione cognitiva, rimane una lacuna di conoscenza critica poiché non è chiaro se ridurre il WOB sotto carichi resistivi elevati possa ripristinare la funzione cognitiva. L'elio-ossigeno (heliox) riduce il WOB resistivo e il carico muscolare grazie alla sua bassa densità e viscosità, permettendo tassi di ventilazione più elevati rispetto all'aria ambiente riducendo il flusso turbolento nelle vie aeree. Pertanto, respirare heliox, che ridurrà il WOB, sotto alta resistenza inspiratoria fornirà intuizioni critiche sul fatto che ridurre il WOB possa migliorare la funzione cognitiva. Si ipotizza che l'uso di heliox diminuirà il WOB, ridurrà lo sforzo respiratorio percepito e migliorerà la funzione cognitiva rispetto alla respirazione di aria a densità normale con resistenza inspiratoria elevata.
Obiettivo 2 (Blocco di studio 2): In alcuni casi, ridurre i carichi resistivi inspiratori (ad es., OBOG, SCUBA) per i combattenti potrebbe non essere fattibile, ma comprendere come la percezione della respirazione sia influenzata dalla resistenza è essenziale. Il feedback uditivo della ventilazione influenza significativamente la consapevolezza della respirazione, e man mano che il WOB aumenta, questa percezione si intensifica a causa di un maggiore input uditivo. Questa maggiore consapevolezza può distrarre e affaticare l'elaborazione cognitiva. Studi recenti indicano che le distrazioni uditive, come la musica durante l'esercizio, possono ridurre la dispnea e il disagio respiratorio e corporeo totale in individui sani e in quelli con malattia polmonare ostruttiva cronica. Questo effetto potrebbe derivare da un feedback uditivo ridotto o da stati emotivi migliorati legati alla musica. Tuttavia, esiste una lacuna di conoscenza chiave: non è chiaro se ridurre il feedback uditivo della ventilazione durante un aumento della resistenza inspiratoria influisca sulla percezione della respirazione e sulla funzione cognitiva. Lo studio valuterà l'impatto di diverse condizioni di feedback uditivo della ventilazione (normale, eliminato e amplificato) sulla funzione cognitiva sotto alta resistenza inspiratoria. Si ipotizza che ridurre il feedback uditivo della ventilazione non altererà il WOB ma diminuirà la percezione della respirazione e migliorerà le prestazioni cognitive rispetto al feedback standard o amplificato.
Obiettivo 3 (Blocco di studio 3): I combattenti spesso affrontano stress termici che aumentano il WOB, anche con sistemi di supporto vitale in funzione. Sia lo stress da freddo che da calore aumentano il WOB indipendentemente, senza richiedere un aumento della resistenza inspiratoria. Molti combattenti presto affronteranno freddo estremo a causa dell'attenzione del Dipartimento della Difesa sulle operazioni artiche. Lo stress da freddo stimola la ventilazione e provoca una risposta bronchiolare bifasica: inalare aria fredda durante l'iperventilazione porta a una broncodilatazione iniziale seguita da broncocostrizione, restringendo i bronchioli e aumentando la resistenza al flusso d'aria, e quindi il WOB. I combattenti sono anche esposti a calore estremo e l'iperventilazione indotta da ipertermia si verifica quando la temperatura corporea interna raggiunge circa 38,0°C, correlando significativamente con l'aumento del WOB durante lo stress da calore. I combattenti sperimentano frequentemente questi stress ambientali insieme a una maggiore resistenza respiratoria, specialmente durante missioni di immersione subacquea a temperature variabili o in aerei ad alte prestazioni con OBOG esposti a calore estremo. Ad esempio, la base aerea di Nellis ha recentemente registrato una temperatura di 118°F (48°C). Esiste una lacuna critica nella conoscenza riguardo al fatto che l'alta resistenza inspiratoria combinata con lo stress termico amplifichi il WOB, alterando la percezione della respirazione e le risposte cognitive e fisiologiche. Lo studio indagherà il WOB, la percezione della respirazione, la funzione cognitiva e le risposte fisiologiche sotto resistenza inspiratoria combinata e stress termico (termoneutrale, caldo e freddo). Si ipotizza che il WOB aumenterà durante lo stress da caldo e freddo, risultando in maggiori percezioni di difficoltà respiratoria e prestazioni cognitive ridotte rispetto alle condizioni termoneutrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy D Mickleborough, PhD
- Numero di telefono: 812-855-0753
- Email: tmickleb@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Reclutamento
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Contatto:
- Scott M Clarke
- Numero di telefono: 812-856-3244
- Email: scotclar@iu.edu
-
Contatto:
- Zachary J Schalder, PhD
- Numero di telefono: 812-855-6953
- Email: zschlade@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni.
- Parlare e leggere l'inglese.
- Attività settimanale auto-riferita di almeno 120 minuti/settimana di esercizio ad alta intensità negli ultimi 2 anni.
- Funzione polmonare normale valutata da un volume espiratorio forzato in 1 secondo a riposo sulla capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 75% del previsto.
- Funzione cognitiva normale valutata utilizzando il test di funzione cognitiva di Montreal [18].
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Donne con un ciclo mestruale regolare che varia da 21 a 35 giorni (eumenorrea).
Criteri di esclusione:
- Storia di fumo o fumo ricreativo, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie polmonari (incluso asma o asma indotto da esercizio), malattie neurologiche e malattie metaboliche.
- Sono incinte o potrebbero essere incinte per auto-dichiarazione.
- Sono daltoniche.
- Allergia o ipersensibilità nota al lattice.
- Assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci stimolanti, antibiotici e consumano cronicamente farmaci antidolorifici (Aleve, Tylenol, ecc.).
- Pressione sanguigna a riposo > 130 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica e/o frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm.
- Donne con cicli mestruali irregolari (oligomenorrea) che variano da 36 a 90 giorni e donne con assenza di ciclo mestruale (amenorrea).
- Assumono contraccettivi esclusivamente per la cessazione del ciclo mestruale (es., IUD Mirena).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aria Ambiente, poi Inspirato di Elio-ossigeno
I partecipanti completeranno 2 compiti di respirazione completi, uno per ciascuna condizione.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
Questo intervento corrisponde al Braccio 1 intitolato "aria ambiente ed eliossigenato inspirato".
Ciò corrisponde alla prima fase/periodo di questo studio.
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Comparatore attivo: Heliox Inspirato, poi Aria Ambiente
I partecipanti completeranno 2 compiti di respirazione completi, uno per ciascuna condizione.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
Questo intervento corrisponde al Braccio 1 intitolato "aria ambiente ed eliossigenato inspirato".
Ciò corrisponde alla prima fase/periodo di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle prestazioni temporali nel test Stroop Parola-Colore
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna attività respiratoria del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
|
La prestazione temporale nello Stroop Color-Word Test (min:sec) sarà misurata ogni 10 minuti durante ciascuna attività di respirazione.
|
Prima e dopo ciascuna attività respiratoria del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
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|
Variazione nelle Prestazioni di Errore al Test Stroop Color-Word
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
|
Il numero di errori nel Test Stroop di Color-Word verrà misurato ogni 10 minuti durante ogni attività di respirazione.
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
|
|
Variazione nella Percezione dell'Intensità della Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito di respirazione del Giorno 1 (di durata approssimativa di 60 minuti)
|
I partecipanti valuteranno la percezione dell'intensità della dispnea (respirazione) su una scala analogica visiva (VAS) ogni 5 minuti durante ciascuna prova respiratoria.
Il partecipante traccerà una linea verticale su una linea orizzontale (100 mm), indicando la propria percezione respiratoria da "non percettibile" (0 mm) a "intensità massima immaginabile" (100 mm).
|
Prima e dopo ogni compito di respirazione del Giorno 1 (di durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione nella Percezione della Spiacevolezza della Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
I partecipanti valuteranno la percezione della spiacevolezza della dispnea (respirazione) su una scala analogica visiva (VAS) ogni 5 minuti durante ogni compito respiratorio.
Il partecipante traccerà una linea verticale su una linea orizzontale (100 mm), indicando la propria percezione respiratoria da "non spiacevole" (0 mm) a "spiacevolezza immaginabile massima" (100 mm).
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel Lavoro Respiratorio - Pressione Esofagea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (della durata approssimativa di 60 minuti)
|
La riduzione del WOB indotta da Heliox sarà riassunta dai valori pre e post della pressione (unità: cmH2O) tramite le pressioni del palloncino esofageo durante la condizione di heliox.
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (della durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione del Lavoro Respiratorio - Pressione Orale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La riduzione del lavoro respiratorio (WOB) indotta dall'eliox sarà riassunta mediante i valori pre e post della pressione (unità: cmH2O) attraverso le pressioni del palloncino esofageo, la pressione orale e i volumi polmonari dinamici durante la condizione di eliox.
|
Prima e dopo ogni esercizio respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione del Lavoro Respiratorio - Volume Polmonare Dinamico
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La riduzione del WOB indotta dall'eliox sarà riassunta dai valori pre e post della pressione (unità: cmH2O) attraverso i volumi polmonari dinamici durante la condizione di eliox.
|
Prima e dopo ogni compito di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione della Velocità del Flusso Sanguigno Cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascun compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
L'ecografia Doppler transcranica bilaterale verrà utilizzata per misurare continuamente la velocità del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali medie e posteriori durante ogni compito respiratorio.
I trasduttori ecografici saranno posizionati su entrambi i lati della testa a livello delle finestre temporali e le posizioni saranno fissate utilizzando un supporto per trasduttori.
|
Prima e dopo ciascun compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione della cinetica dell'ossigeno ematico cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna prova respiratoria del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
L'ossiemoglobina e la deossiemoglobina (assorbimento/estrazione, μM) verranno misurate continuamente tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) della corteccia prefrontale durante ogni esercizio respiratorio.
|
Prima e dopo ciascuna prova respiratoria del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni attività respiratoria del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante ciascuna attività respiratoria mediante elettrocardiogramma (ECG) a 3 derivazioni.
|
Prima e dopo ogni attività respiratoria del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione della Pressione Sanguigna - Fotopletismografia del Dito
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La pressione sanguigna sarà misurata continuamente durante ogni esercizio di respirazione tramite fotopletismografia digitale.
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
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Variazione della Pressione Arteriosa - Arteria Brachiale
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascun compito di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La pressione sanguigna sarà misurata ogni 10 minuti durante ogni compito respiratorio tramite un bracciale standard per la pressione sanguigna e l'auscultazione dell'arteria brachiale.
|
Prima e dopo ciascun compito di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Air Force Office of Scientific Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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