- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07424014
작전 환경 스트레스 요인에서 호흡 조절 시 심신 상호작용 최적화 (DEPSCoR)
운용적으로 관련된 환경적 스트레스 요인 동안 호흡 조절에서 심신 상호작용 최적화
연구 개요
상세 설명
많은 전투원들은 호흡 저항을 증가시키는 환경 조건에 노출되어, 이로 인해 호흡 작업량(WOB)이 증가합니다. 항공기 탑재 산소 공급 시스템(OBOGs)과 자체 수중 호흡 장치(SCUBA)와 같은 생명 유지 시스템은 호흡 성능을 저하시켜 작전 능력에 도전을 제기합니다. 이는 여러 작업 그룹에서 제기된 중요한 우려 사항입니다. 예를 들어, NASA의 파일럿 호흡 평가 기술 보고서는 파일럿들이 보고한 호흡 저항의 문제적 증가를 문서화합니다. 마찬가지로, 제한적 호흡 작업 그룹은 F-22 생명 유지 시스템이 지나치게 높은 기계적 WOB를 부과한다고 지적했습니다. 이에 대응하여, 해군 실험 잠수 부대는 WOB를 줄이는 것이 고성능 항공기 파일럿을 위험한 생리적 사건으로부터 보호할 수 있다고 제안했습니다. WOB의 증가는 호흡에 대한 의식적 인식이 높아짐에 따라 적어도 부분적으로 호흡곤란의 감각적 및 정서적 인식을 강화합니다. 최근 데이터는 높은 WOB와 호흡 인식이 인지 기능을 손상시킬 수 있음을 나타냅니다. 이 손상은 증가된 WOB로 인한 부정적 감각적 감정으로 인해 발생할 가능성이 높으며, 이는 복잡한 반응 시간 작업 중 중앙 정보 처리에서 주의를 분산시킵니다. 또한, 흡기 근육에 더 큰 부하가 가해질 때 반응 시간과 정확성이 모두 악화됩니다. 그러나 높은 흡기 저항을 경험하는 전투원들과 관련된 몇 가지 중요한 지식 격차가 남아 있습니다. 다음 사항들이 알려져 있지 않습니다: 1) 흡기 저항 동안 WOB를 줄이는 것이 호흡 인식을 낮추고 인지 기능을 회복시킬 수 있는지, 2) 흡기 저항 동안 환기의 청각 피드백을 변경하는 것이 호흡 인식을 낮추고 인지 기능을 회복시킬 수 있는지, 3) 열 스트레스 요인이 흡기 저항 동안 WOB를 증폭시키고 호흡 인식을 증가시키며 인지 기능을 낮추는지. 목표는 증가된 호흡 작업량(WOB)이 호흡 인식을 증대시켜 이후 전투원들의 인지 성능을 손상시키는 문제에 초점을 맞추는 것입니다. 목표를 달성하기 위해, 이 연구는 다음 구체적 목표를 다룰 것입니다:
목표 1 (연구 블록 1): 최근, 흡기 부하를 증가시키는 것이 호흡곤란, 뇌 활성화를 높이고 주의와 관련된 신경심리학적 테스트 성능에 부정적 영향을 미친다는 것이 입증되었습니다. 흡기 저항이 운동-인지 간섭과 호흡곤란 관련 주의 초점 이동을 통해 증가할 때 인지 성능이 감소할 가능성이 높다고 가정됩니다. 연구들은 실제 근육 노력보다는 인지된 흡기 부하가 주의에 부정적으로 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 높은 흡기 저항과 호흡 인식이 인지 기능을 손상시킨다는 증거가 있지만, 높은 저항 부하 하에서 WOB를 줄이는 것이 인지 기능을 회복시킬 수 있는지 여부가 불분명한 중요한 지식 격차가 남아 있습니다. 헬륡산소 혼합기(Heliox)는 낮은 밀도와 점성으로 인해 저항성 WOB와 근육 부하를 낮추며, 기도의 난류 흐름을 줄여 실내 공기보다 높은 환기율을 허용합니다. 따라서, 높은 흡기 저항 하에서 WOB를 낮출 헬륡산소 혼합기를 호흡하는 것은 WOB를 줄이는 것이 인지 기능을 개선할 수 있는지에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 가설은 헬륡산소 혼합기를 사용하는 것이 높은 흡기 저항이 있는 정상 밀도 공기를 호흡하는 것과 비교하여 WOB를 감소시키고, 인지된 호흡 노력을 낮추며, 인지 기능을 개선할 것이라는 것입니다.
목표 2 (연구 블록 2): 어떤 경우에는 전투원들을 위한 흡기 저항 부하(예: OBOGs, SCUBA)를 줄이는 것이 실현 가능하지 않을 수 있지만, 호흡 인식이 저항에 의해 어떻게 영향을 받는지 이해하는 것이 필수적입니다. 환기의 청각 피드백은 호흡 인식에 상당한 영향을 미치며, WOB가 증가함에 따라 향상된 청각 입력으로 인해 이 인식이 강화됩니다. 이러한 높아진 인식은 인지 처리에 주의를 분산시키고 부담을 줄 수 있습니다. 최근 연구들은 운동 중 음악과 같은 청각 방해가 건강한 개인과 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 호흡곤란과 호흡 및 전신 불편을 줄일 수 있음을 나타냅니다. 이 효과는 감소된 청각 피드백 또는 음악과 연결된 개선된 정서 상태에서 비롯될 수 있습니다. 그러나 중요한 지식 격차가 존재합니다: 증가된 흡기 저항 동안 환기의 청각 피드백을 줄이는 것이 호흡 인식과 인지 기능에 영향을 미치는지 여부가 불분명합니다. 이 연구는 높은 흡기 저항 하에서 다양한 환기 조건(정상, 제거, 증폭)의 청각 피드백이 인지 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 가설은 환기의 청각 피드백을 줄이는 것이 WOB를 변경하지는 않지만, 표준 또는 증폭된 피드백과 비교하여 호흡 인식을 감소시키고 인지 성능을 향상시킬 것이라는 것입니다.
목표 3 (연구 블록 3): 전투원들은 종종 생명 유지 시스템이 있더라도 WOB를 증가시키는 열 스트레스 요인에 직면합니다. 냉기와 열 스트레스 모두 흡기 저항 증가 없이 독립적으로 WOB를 높입니다. 많은 전투원들은 국방부의 북극 작전 초점으로 인해 곧 극한 추위에 직면할 것입니다. 냉기 스트레스는 환기를 자극하고 이중상 기관지 반응을 유발합니다: 과호흡 중 찬 공기를 흡입하면 초기 기관지 확장 후 기관지 수축이 일어나 기관지를 조이고 기류 저항을 증가시켜 WOB를 높입니다. 전투원들은 또한 극한 열에 노출되며, 체온이 약 38.0°C에 도달할 때 열 스트레스 중 WOB 증가와 상당히 상관되는 고체온증 유발 과호흡이 발생합니다. 전투원들은 특히 다양한 온도의 수중 잠수 임무 또는 극한 열에 노출된 OBOGs가 있는 고성능 항공기에서 이러한 환경 스트레스 요인과 높은 호흡 저항을 함께 자주 경험합니다. 예를 들어, 넬리스 공군 기지는 최근 118°F(48°C)의 온도를 기록했습니다. 높은 흡기 저항과 열 스트레스가 결합된 경우 WOB를 증폭시켜 호흡 인식과 인지 및 생리적 반응을 변경하는지에 대한 중요한 지식 격차가 존재합니다. 이 연구는 결합된 흡기 저항과 열 스트레스(열중성, 열, 냉기) 하에서 WOB, 호흡 인식, 인지 기능 및 생리적 반응을 조사할 것입니다. 가설은 열중성 조건과 비교하여 열 및 냉기 스트레스 동안 WOB가 증가하여 더 큰 호흡 곤란 인식과 감소된 인지 성능을 초래할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy D Mickleborough, PhD
- 전화번호: 812-855-0753
- 이메일: tmickleb@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 모병
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
연락하다:
- Scott M Clarke
- 전화번호: 812-856-3244
- 이메일: scotclar@iu.edu
-
연락하다:
- Zachary J Schalder, PhD
- 전화번호: 812-855-6953
- 이메일: zschlade@iu.edu
-
수석 연구원:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이.
- 영어 회화 및 독해 가능.
- 자기 보고 기준으로 지난 2년간 주당 최소 120분의 고강도 운동을 한 경우.
- 1초간 강제 호기량 대 강제 폐활량 비율(FEV1/FVC)이 예측값의 75% 이상으로 정상 폐기능을 보이는 경우.
- 몬트리올 인지 기능 검사[18]로 평가한 정상 인지 기능.
- 체질량지수(BMI) ≤ 35 kg/m2.
- 월경 주기가 21-35일인 규칙적인 월경을 가진 여성(정상 월경).
제외 기준:
- 흡연 또는 여가 흡연 경험, 심혈관 질환, 신장 질환, 폐 질환(천식 또는 운동 유발성 천식 포함), 신경 질환, 대사 질환 병력.
- 자기 보고 기준으로 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우.
- 색맹인 경우.
- 라텍스 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 자극제, 항생제 복용 및 진통제(알레브, 타이레놀 등)를 만성적으로 복용하는 경우.
- 안정 시 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg 및/또는 안정 시 맥박 > 100 bpm.
- 월경 주기가 36-90일인 불규칙 월경(희발 월경) 또는 월경이 없는 여성(무월경).
- 월경 중단을 목적으로 피임약을 복용하는 경우(예: 미레나 자궁내 장치).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실내 공기, 그 후 헬리옥스 흡입
참가자는 각 조건에서 1회씩 총 2회의 완전한 호흡 과제를 수행합니다.
조건 노출 순서는 무작위 배정을 통해 결정됩니다.
|
이 중재는 "실내 공기 및 헬리옥스 흡입"이라는 제목의 Arm 1에 해당합니다.
이는 본 연구의 첫 번째 단계/기간과 일치합니다.
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활성 비교기: 헬리옥스 흡입 후 실내 공기
참가자는 각 조건 하에서 1회씩, 총 2회의 완전한 호흡 과제를 수행합니다.
조건 노출 순서는 무작위 배정을 통해 결정됩니다.
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이 중재는 "실내 공기 및 헬리옥스 흡입"이라는 제목의 Arm 1에 해당합니다.
이는 본 연구의 첫 번째 단계/기간과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Stroop 색상-단어 검사 시간 수행도 변화
기간: 각 Day 1 호흡 과제 전후 (대략 60분 동안)
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각 호흡 과제 동안 10분마다 스트룹 색상-단어 검사(분:초)의 시간 수행력이 측정됩니다.
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각 Day 1 호흡 과제 전후 (대략 60분 동안)
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Stroop 색상-단어 검사 오류 수행 변화
기간: Day 1 호흡 과제 전후 (약 60분 소요)
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스트룹 색채-단어 검사에서 발생하는 오류의 수는 각 호흡 과제 동안 10분마다 측정됩니다.
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Day 1 호흡 과제 전후 (약 60분 소요)
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호흡곤란 강도 인식 변화
기간: 각 1일차 호흡 작업 전과 후 (약 60분 소요)
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참가자는 각 호흡 과제 동안 5분마다 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 호흡곤란(호흡) 강도의 인식을 평가할 것입니다.
참가자는 수평선(100mm)에 수직 마커 선을 그려, "인지되지 않음"(0mm)부터 "상상 가능한 최대 강도"(100mm)까지의 호흡 인식을 표시합니다.
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각 1일차 호흡 작업 전과 후 (약 60분 소요)
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호흡곤란 불쾌감 인식 변화
기간: 각 Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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참가자는 각 호흡 과제 동안 5분마다 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 호흡 곤란(호흡) 불편감의 지각을 평가합니다.
참가자는 수평선(100mm)에 수직 마커 선을 그려, "불편하지 않음"(0mm)부터 "상상할 수 있는 최대 불편함"(100mm)까지의 호흡 지각을 표시합니다.
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각 Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 작업 변화 - 식도 내압
기간: Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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Heliox로 인한 WOB 감소는 heliox 조건 중 식도 풍선 압력을 통해 압력(단위: cmH2O)의 사전 및 사후 값으로 요약됩니다.
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Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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호흡 시 행한 일의 변화 - 구강 내 압력
기간: 각 1일차 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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헬리옥스로 유도된 WOB 감소는 헬리옥스 조건 동안 식도 풍선 압력, 구강 압력 및 동적 폐 용적을 통해 압력(단위: cmH2O)의 사전 및 사후 값으로 요약될 것입니다.
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각 1일차 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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호흡 작업 변화 - 동적 폐용적
기간: Day 1 호흡 과제 전과 후 (약 60분 소요)
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헬록스 조건 동안 동적 폐 용적을 통한 압력(단위: cmH2O)의 사전 및 사후 값으로 헬록스 유발 WOB 감소가 요약됩니다.
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Day 1 호흡 과제 전과 후 (약 60분 소요)
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대뇌 혈류 속도 변화
기간: 각각의 Day 1 호흡 과제 전후(대략 60분 동안)
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양측 경두개 도플러 초음파를 사용하여 각 호흡 과제 동안 중대뇌동맥 및 후대뇌동맥의 혈류 속도를 지속적으로 측정합니다.
초음파 변환기는 측두창 위치의 머리 양쪽에 배치되며, 변환기 고정 장치를 사용하여 위치가 고정됩니다.
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각각의 Day 1 호흡 과제 전후(대략 60분 동안)
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뇌혈액 산소 역학의 변화
기간: 각 1일차 호흡 과제 전후(약 60분 동안)
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산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈(흡수/추출, μM)은 각 호흡 과제 동안 전전두피질의 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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각 1일차 호흡 과제 전후(약 60분 동안)
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심박수 변화
기간: 각각의 Day 1 호흡 과제 전후(대략 60분 소요)
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심박수는 각 호흡 과제 동안 3-리드 심전도(ECG)를 통해 지속적으로 측정됩니다.
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각각의 Day 1 호흡 과제 전후(대략 60분 소요)
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혈압 변화 - 손가락 광용적맥파 측정법
기간: 1일차 호흡 과제 전과 후 (약 60분 소요)
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각 호흡 작업 중에 손가락 광용적맥파법을 통해 혈압이 지속적으로 측정됩니다.
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1일차 호흡 과제 전과 후 (약 60분 소요)
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혈압 변화 - 상완동맥
기간: Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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표준 혈압 커프와 상완 동맥 청진을 통해 각 호흡 과제 동안 10분마다 혈압이 측정됩니다.
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Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (기타 보조금/기금 번호: Air Force Office of Scientific Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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