- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07440147
Az Akkermansia Muciniphila és a Berberin-kiegészítés hatása az inzulinérzékenységre éjszakai műszakban dolgozók esetében (Shift2Health)
Az Akkermansia Muciniphila és Berberin kiegészítés hatása az inzulinérzékenységre éjszakai műszakban dolgozóknál: kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált, keresztbeállítású vizsgálat a Shift2Health projekt keretében
A műszakmunkával összefüggésbe hozható az elhízás, az inzulinrezisztencia és a kardiometabolikus rendellenességek kockázatának növekedése, ami elsősorban a cirkadián ritmus eltérésének, a megzavart alvásnak és a megváltozott étkezési szokásoknak köszönhető. Ezek a viselkedési és fiziológiai zavarok hátrányosan befolyásolják a glükózanyagcserét, és további hatást gyakorolnak rájuk a bélmikrobiota. Különösen az Akkermansia muciniphila baktérium kapcsolatba hozható a javult anyagcsere-egészséggel, beleértve a fokozott inzulinérzékenységet, a lipidszabályozást és a bélbarriér integritásának fenntartását. A berberin, egy bioaktív növényi eredetű vegyület, anyagcsere-előnyöket mutatott, beleértve az A. muciniphila felregulációját, az inzulinérzékenység javulását és a lipidanyagcsere modulációját.
Ezek a kiegészítő mechanizmusok együttesen azt sugallják, hogy a kombinált A. muciniphila-kiegészítés és a berberin-alkalmazás szinergikusan javíthatja az anyagcsere-egészséget a műszakos munkavállalókban, célzottan a bélmikrobiota összetételére és a cirkadián szabályozású anyagcserés útvonalakra.
Ezen indoklás alapján kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált, keresztezett vizsgálatot végeznek 200 éjszakai műszakos munkavállalón Ausztriában és Dániában, az egészségügyi és ipari ágazatokból. A résztvevőket életkor, nem és munkakör szerint rétegezik, és véletlenszerűen beosztják a beavatkozási szekvenciákba. Minden résztvevő 12 hétig kapja a kombinált kiegészítőt vagy a placebót, majd következik egy négy hetes kimosási időszak, amelyet követően a másik beavatkozást kapnak további 12 hétig, összesen 28 hetes részvételi idővel.
Az értékeléseket négy vizsgálati látogatáson végzik, és magukban foglalják az antropometriát, a testösszetételt, a vérnyomást, valamint a vér, vizelet és széklet gyűjtését. A résztvevők érvényesített kérdőíveket töltik ki az étrendi bevitelről, az életmódról, a munkabeosztásról és az általános egészségi állapotról, hogy a vizsgálat során nyomon kövessék a viselkedési mintákat. Az étrendi bevitelt négy napig rögzítik minden mintavételi látogatás előtt, figyelembe véve a műszakbeosztásokat. Az alvás időtartamát és minőségét naplók és aktigráfia segítségével figyelik, és összehangolják az étrendi feljegyzésekkel. A cirkadián variációt minimalizálják a mintavételi időpontok szabványosításával és egy éheztetési és szinkronizációs időszak bevezetésével a látogatások előtt.
A primer kimenetel az inzulinérzékenység, amelyet HOMA-IR mér. A másodlagos feltáró kimenetelek közé tartozik a bélmikrobiota összetétele és diverzitása, a bélpermeabilitás és gyulladás biomarkerei, a lipidprofilok, a testösszetétel, az alvás minősége és az étrendi magatartás.
Ezek a mérések együttesen átfogó értékelést nyújtanak a kombinált A. muciniphila- és berberin-kiegészítés anyagcserére, mikrobiomra és cirkadián hatásaira az éjszakai műszakos munkavállalókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miriam Ressler, PhD
- Telefonszám: +4331654536677
- E-mail: miriam.ressler@fh-joanneum.at
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8020
- Toborzás
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Ressler, PhD
- Telefonszám: +4331654536677
- E-mail: miriam.ressler@fh-joanneum.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészségügyi vagy ipari műszakban dolgozó
- Foglalkoztatott vagy önálló tevékenységet folytató, aki heti ≥ 24 órát dolgozik
- Jelenlegi éjszakai műszakban dolgozó (éjszakai műszakként definiálva az olyan munkarendet, amely legalább 3 óra munkát tartalmaz 00:00 és 5:00 között), legalább 2 egymást követő éjszakai műszakkal/hó
- Éjszakai műszakos munka időtartama > 3 év
- 4 vagy több éjszakai műszak/hó
Kizárási kritériumok:
- 40 kg/m² vagy annál magasabb BMI
- Terhesség vagy tervezett terhesség a bevonástól számított 6 hónapon belül, vagy szoptató nők
- Bariatriai műtét
- Műtét a vizsgálat előtti 3 hónapban, vagy tervezett műtét a következő 6 hónapban, amely a kutatók véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Nem szabályozott pajzsmirigybetegség (klinikailag jelentős abnormális TSH/T4 szintekkel igazolva, stabil gyógyszeres kezelés nélkül több mint 3 hónapja)
- Krónikus betegségek (veseelégtelenség, aktív hepatitis, májcirrózis, szívizominfarktus az elmúlt 2 évben, agyvérzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy rák)
- Immunhiány szindróma, aktív autoimmun vagy autoinflammatórikus betegség (pl. sclerosis multiplex, lupus, reumatoid artritisz), gyulladásos bélbetegség (pl. irritábilis bél szindróma vagy ulceratív colitisz) és atópiás betegségek akut epizódjai (atópiás dermatitisz, asztma, 1-es típusú allergiák, mint a szénanátha). Graves-kór, Hashimoto-thyreoiditis, cöliákia, szarkoidózis, lichen ruber planus megengedett, ha jól kezelt és stabil állapotú
- Antikoagulánsok rendszeres szedése
- Ismert allergia a vizsgálati termékek bármely inaktív vagy aktív összetevőjére
- Részvétel más klinikai intervenciós vizsgálatokban a vizsgálat alatt
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel fogyókúrás programban (beleértve az időszakos böjti), extrém diétában vagy intenzív testmozgásban (pl. futás, gyors kerékpározás, pályaúszás vagy intenzív sportok, amelyek gyorsan emelik a pulzusszámot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB Csoport
A résztvevők először 3 hónapig kapják a Verum (A) készítményt.
Egy 4 hetes kimosási időszak után 3 hónapig kapják a Placebót (B).
|
Naponta 1 kapszula A. muciniphila (pasztőrözött, kezdeti mennyiség 10^30 TFU, hővel inaktivált) és 1 kapszula 500 mg berberin-hidroklorid.
1 kapszula A. muciniphila placebo és 1 kapszula berberin placebo (mindkettő azonos a verummal a forma, méret, szín és a segédanyagok összetételét tekintve) naponta.
|
|
Kísérleti: BA Group
A résztvevők először 3 hónapig kapják majd a Placbo (B) készítményt.
Egy 4 hetes kimosási időszak után 3 hónapig kapják majd a Verum (A) készítményt.
|
Naponta 1 kapszula A. muciniphila (pasztőrözött, kezdeti mennyiség 10^30 TFU, hővel inaktivált) és 1 kapszula 500 mg berberin-hidroklorid.
1 kapszula A. muciniphila placebo és 1 kapszula berberin placebo (mindkettő azonos a verummal a forma, méret, szín és a segédanyagok összetételét tekintve) naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 hónapos A. muciniphila és berberin kiegészítés hatása az inzulinrezisztenciára HOMA-IR alapján, placebo-hoz képest
Időkeret: Az intervenciós periódus elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése, amelyet (inzálló inzulin (μU/ml) × inzálló glükóz (mmol/l)) / 22,5-ként számítanak, felhasználásra kerül a két időszak alatt a kiindulási érték és a végpont közötti változás kiszámításához
|
Az intervenciós periódus elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobiom összetételének változása a két időszakban a kiindulási és a végponti értékek között
Időkeret: Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
A 16S rRNA génszekvenálását a székletmintákon végzik el a mikrobiota diverzitás és a relatív előfordulás összehasonlítása céljából
|
Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
A FABPi változása az alapvonal és a végpont között a két időszak változása során
Időkeret: Az egyes intervenciós periódusok kezdetén és végén (0., 12., 16., 28. hét)
|
FABP intestinalis (FABPi) vérben mért koncentrációja (pg/mL)
|
Az egyes intervenciós periódusok kezdetén és végén (0., 12., 16., 28. hét)
|
|
A zonulin változása az alapvonal és a végpont között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
Zonulin mérése vérben (ng/mL)
|
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
Az LPB változása az alappont és a végpont között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
Lipopoliszacharid-kötő fehérje (LPB) mérése vérben (pg/mL)
|
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
A CRP változása az alapvonal és a végpont között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP, mg/L) elemzése vérben
|
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
Az ürülékben található rövid láncú zsírsavak (SCFA) változása a kiindulási állapot és a két időszak végpontjának változása között
Időkeret: Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. hét)
|
A SCFA-t GC-MS módszerrel vonják ki és mennyiségi elemzést végeznek (µmol/g)
|
Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. hét)
|
|
A vérlipidszint és a kardiovaszkuláris markerek változása a két időszak alatt a kiindulási és a végponti értékek között
Időkeret: Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
A vér koleszterin (mmol/L), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C, mmol/L), magas sűrűségű lipoprotein (HDL-C, mmol/L) és triglicerid-szintjének (TG, mmol/L) mérése
|
Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
A vérnyomás változása a kiindulási és a végponti állapot között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
Szisztolés vérnyomás (mmHG) és diasztolés vérnyomás (mmHG)
|
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
A melatonin szintjének változása a kiindulási és a végponti értékek között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
6-szulfatoximelatonin a vizeletben (µg/L)
|
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
A BMI változása az alappont és a végpont között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
Testtömegindex (BMI)
|
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
A testösszetétel változása a két időszak alatt az alapvonal és a végpont között
Időkeret: Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
Bioelektromos impedancia analízis (BIA)
|
Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
|
|
A metabolomika változása a két periódus végén
Időkeret: A beavatkozási időszak elején és végén (12. hét, 28. hét)
|
LC-MS/MS-vel nyert metabolomikai profilok
|
A beavatkozási időszak elején és végén (12. hét, 28. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Hiperinzulinizmus
- Magas vércukorszint
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Inzulinrezisztencia
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- Kronobiológiai rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1306/2025
- 101080788 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Horizon Europe)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .