Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Akkermansia Muciniphila és a Berberin-kiegészítés hatása az inzulinérzékenységre éjszakai műszakban dolgozók esetében (Shift2Health)

2026. február 23. frissítette: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Az Akkermansia Muciniphila és Berberin kiegészítés hatása az inzulinérzékenységre éjszakai műszakban dolgozóknál: kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált, keresztbeállítású vizsgálat a Shift2Health projekt keretében

A műszakmunkával összefüggésbe hozható az elhízás, az inzulinrezisztencia és a kardiometabolikus rendellenességek kockázatának növekedése, ami elsősorban a cirkadián ritmus eltérésének, a megzavart alvásnak és a megváltozott étkezési szokásoknak köszönhető. Ezek a viselkedési és fiziológiai zavarok hátrányosan befolyásolják a glükózanyagcserét, és további hatást gyakorolnak rájuk a bélmikrobiota. Különösen az Akkermansia muciniphila baktérium kapcsolatba hozható a javult anyagcsere-egészséggel, beleértve a fokozott inzulinérzékenységet, a lipidszabályozást és a bélbarriér integritásának fenntartását. A berberin, egy bioaktív növényi eredetű vegyület, anyagcsere-előnyöket mutatott, beleértve az A. muciniphila felregulációját, az inzulinérzékenység javulását és a lipidanyagcsere modulációját.

Ezek a kiegészítő mechanizmusok együttesen azt sugallják, hogy a kombinált A. muciniphila-kiegészítés és a berberin-alkalmazás szinergikusan javíthatja az anyagcsere-egészséget a műszakos munkavállalókban, célzottan a bélmikrobiota összetételére és a cirkadián szabályozású anyagcserés útvonalakra.

Ezen indoklás alapján kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált, keresztezett vizsgálatot végeznek 200 éjszakai műszakos munkavállalón Ausztriában és Dániában, az egészségügyi és ipari ágazatokból. A résztvevőket életkor, nem és munkakör szerint rétegezik, és véletlenszerűen beosztják a beavatkozási szekvenciákba. Minden résztvevő 12 hétig kapja a kombinált kiegészítőt vagy a placebót, majd következik egy négy hetes kimosási időszak, amelyet követően a másik beavatkozást kapnak további 12 hétig, összesen 28 hetes részvételi idővel.

Az értékeléseket négy vizsgálati látogatáson végzik, és magukban foglalják az antropometriát, a testösszetételt, a vérnyomást, valamint a vér, vizelet és széklet gyűjtését. A résztvevők érvényesített kérdőíveket töltik ki az étrendi bevitelről, az életmódról, a munkabeosztásról és az általános egészségi állapotról, hogy a vizsgálat során nyomon kövessék a viselkedési mintákat. Az étrendi bevitelt négy napig rögzítik minden mintavételi látogatás előtt, figyelembe véve a műszakbeosztásokat. Az alvás időtartamát és minőségét naplók és aktigráfia segítségével figyelik, és összehangolják az étrendi feljegyzésekkel. A cirkadián variációt minimalizálják a mintavételi időpontok szabványosításával és egy éheztetési és szinkronizációs időszak bevezetésével a látogatások előtt.

A primer kimenetel az inzulinérzékenység, amelyet HOMA-IR mér. A másodlagos feltáró kimenetelek közé tartozik a bélmikrobiota összetétele és diverzitása, a bélpermeabilitás és gyulladás biomarkerei, a lipidprofilok, a testösszetétel, az alvás minősége és az étrendi magatartás.

Ezek a mérések együttesen átfogó értékelést nyújtanak a kombinált A. muciniphila- és berberin-kiegészítés anyagcserére, mikrobiomra és cirkadián hatásaira az éjszakai műszakos munkavállalókban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8020
        • Toborzás
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészségügyi vagy ipari műszakban dolgozó
  • Foglalkoztatott vagy önálló tevékenységet folytató, aki heti ≥ 24 órát dolgozik
  • Jelenlegi éjszakai műszakban dolgozó (éjszakai műszakként definiálva az olyan munkarendet, amely legalább 3 óra munkát tartalmaz 00:00 és 5:00 között), legalább 2 egymást követő éjszakai műszakkal/hó
  • Éjszakai műszakos munka időtartama > 3 év
  • 4 vagy több éjszakai műszak/hó

Kizárási kritériumok:

  • 40 kg/m² vagy annál magasabb BMI
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a bevonástól számított 6 hónapon belül, vagy szoptató nők
  • Bariatriai műtét
  • Műtét a vizsgálat előtti 3 hónapban, vagy tervezett műtét a következő 6 hónapban, amely a kutatók véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Nem szabályozott pajzsmirigybetegség (klinikailag jelentős abnormális TSH/T4 szintekkel igazolva, stabil gyógyszeres kezelés nélkül több mint 3 hónapja)
  • Krónikus betegségek (veseelégtelenség, aktív hepatitis, májcirrózis, szívizominfarktus az elmúlt 2 évben, agyvérzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy rák)
  • Immunhiány szindróma, aktív autoimmun vagy autoinflammatórikus betegség (pl. sclerosis multiplex, lupus, reumatoid artritisz), gyulladásos bélbetegség (pl. irritábilis bél szindróma vagy ulceratív colitisz) és atópiás betegségek akut epizódjai (atópiás dermatitisz, asztma, 1-es típusú allergiák, mint a szénanátha). Graves-kór, Hashimoto-thyreoiditis, cöliákia, szarkoidózis, lichen ruber planus megengedett, ha jól kezelt és stabil állapotú
  • Antikoagulánsok rendszeres szedése
  • Ismert allergia a vizsgálati termékek bármely inaktív vagy aktív összetevőjére
  • Részvétel más klinikai intervenciós vizsgálatokban a vizsgálat alatt
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel fogyókúrás programban (beleértve az időszakos böjti), extrém diétában vagy intenzív testmozgásban (pl. futás, gyors kerékpározás, pályaúszás vagy intenzív sportok, amelyek gyorsan emelik a pulzusszámot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB Csoport
A résztvevők először 3 hónapig kapják a Verum (A) készítményt. Egy 4 hetes kimosási időszak után 3 hónapig kapják a Placebót (B).
Naponta 1 kapszula A. muciniphila (pasztőrözött, kezdeti mennyiség 10^30 TFU, hővel inaktivált) és 1 kapszula 500 mg berberin-hidroklorid.
1 kapszula A. muciniphila placebo és 1 kapszula berberin placebo (mindkettő azonos a verummal a forma, méret, szín és a segédanyagok összetételét tekintve) naponta.
Kísérleti: BA Group
A résztvevők először 3 hónapig kapják majd a Placbo (B) készítményt. Egy 4 hetes kimosási időszak után 3 hónapig kapják majd a Verum (A) készítményt.
Naponta 1 kapszula A. muciniphila (pasztőrözött, kezdeti mennyiség 10^30 TFU, hővel inaktivált) és 1 kapszula 500 mg berberin-hidroklorid.
1 kapszula A. muciniphila placebo és 1 kapszula berberin placebo (mindkettő azonos a verummal a forma, méret, szín és a segédanyagok összetételét tekintve) naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 hónapos A. muciniphila és berberin kiegészítés hatása az inzulinrezisztenciára HOMA-IR alapján, placebo-hoz képest
Időkeret: Az intervenciós periódus elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése, amelyet (inzálló inzulin (μU/ml) × inzálló glükóz (mmol/l)) / 22,5-ként számítanak, felhasználásra kerül a két időszak alatt a kiindulási érték és a végpont közötti változás kiszámításához
Az intervenciós periódus elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobiom összetételének változása a két időszakban a kiindulási és a végponti értékek között
Időkeret: Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A 16S rRNA génszekvenálását a székletmintákon végzik el a mikrobiota diverzitás és a relatív előfordulás összehasonlítása céljából
Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A FABPi változása az alapvonal és a végpont között a két időszak változása során
Időkeret: Az egyes intervenciós periódusok kezdetén és végén (0., 12., 16., 28. hét)
FABP intestinalis (FABPi) vérben mért koncentrációja (pg/mL)
Az egyes intervenciós periódusok kezdetén és végén (0., 12., 16., 28. hét)
A zonulin változása az alapvonal és a végpont között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
Zonulin mérése vérben (ng/mL)
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
Az LPB változása az alappont és a végpont között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
Lipopoliszacharid-kötő fehérje (LPB) mérése vérben (pg/mL)
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A CRP változása az alapvonal és a végpont között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP, mg/L) elemzése vérben
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
Az ürülékben található rövid láncú zsírsavak (SCFA) változása a kiindulási állapot és a két időszak végpontjának változása között
Időkeret: Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. hét)
A SCFA-t GC-MS módszerrel vonják ki és mennyiségi elemzést végeznek (µmol/g)
Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. hét)
A vérlipidszint és a kardiovaszkuláris markerek változása a két időszak alatt a kiindulási és a végponti értékek között
Időkeret: Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A vér koleszterin (mmol/L), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C, mmol/L), magas sűrűségű lipoprotein (HDL-C, mmol/L) és triglicerid-szintjének (TG, mmol/L) mérése
Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A vérnyomás változása a kiindulási és a végponti állapot között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
Szisztolés vérnyomás (mmHG) és diasztolés vérnyomás (mmHG)
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A melatonin szintjének változása a kiindulási és a végponti értékek között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
6-szulfatoximelatonin a vizeletben (µg/L)
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A BMI változása az alappont és a végpont között a két időszakban
Időkeret: Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
Testtömegindex (BMI)
Az egyes intervenciós időszakok elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A testösszetétel változása a két időszak alatt az alapvonal és a végpont között
Időkeret: Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
Bioelektromos impedancia analízis (BIA)
Minden intervenciós időszak elején és végén (0., 12., 16., 28. héten)
A metabolomika változása a két periódus végén
Időkeret: A beavatkozási időszak elején és végén (12. hét, 28. hét)
LC-MS/MS-vel nyert metabolomikai profilok
A beavatkozási időszak elején és végén (12. hét, 28. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel