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Effets de la supplémentation en Akkermansia Muciniphila et Berbérine sur la sensibilité à l'insuline chez les travailleurs de nuit (Shift2Health)

23 février 2026 mis à jour par: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Effets de la supplémentation en Akkermansia Muciniphila et Berbérine sur la sensibilité à l'insuline chez les travailleurs de nuit : une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en crossover dans le cadre du projet Shift2Health

Le travail de nuit est associé à un risque accru d'obésité, de résistance à l'insuline et de troubles cardiométaboliques, principalement dû à un dérèglement circadien, un sommeil perturbé et des habitudes alimentaires modifiées. Ces perturbations comportementales et physiologiques altèrent le métabolisme du glucose et sont également influencées par le microbiote intestinal. En particulier, la bactérie Akkermansia muciniphila a été liée à une amélioration de la santé métabolique, notamment une sensibilité à l'insuline accrue, une régulation des lipides et le maintien de l'intégrité de la barrière intestinale. La berbérine, un composé bioactif d'origine végétale, a démontré des bénéfices métaboliques, incluant une régulation positive d'A. muciniphila, une amélioration de la sensibilité à l'insuline et une modulation du métabolisme lipidique.

Ensemble, ces mécanismes complémentaires suggèrent qu'une supplémentation combinée en A. muciniphila et en berbérine pourrait améliorer de manière synergique la santé métabolique des travailleurs postés en ciblant la composition du microbiote intestinal et les voies métaboliques régulées par le rythme circadien.

Sur la base de ce raisonnement, une étude croisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est menée auprès de 200 travailleurs de nuit des secteurs de la santé et de l'industrie en Autriche et au Danemark. Les participants sont stratifiés par âge, sexe et secteur d'activité et assignés aléatoirement à des séquences d'intervention. Chaque participant reçoit soit le complément combiné, soit le placebo pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de quatre semaines, après quoi l'intervention alternative est administrée pendant 12 semaines supplémentaires, pour une participation totale de 28 semaines.

Les évaluations sont réalisées lors de quatre visites d'étude et incluent l'anthropométrie, la composition corporelle, la pression artérielle et le prélèvement de sang, d'urine et de selles. Les participants remplissent des questionnaires validés sur l'apport alimentaire, le mode de vie, les horaires de travail et la santé générale pour surveiller les habitudes comportementales tout au long de l'étude. L'apport alimentaire est enregistré pendant quatre jours avant chaque visite de prélèvement, en tenant compte des horaires de travail postés. La durée et la qualité du sommeil sont surveillées via des journaux et l'actigraphie et alignées avec les enregistrements alimentaires. La variation circadienne est minimisée en standardisant les heures de prélèvement et en mettant en œuvre une période de jeûne et de synchronisation avant les visites.

Le critère d'évaluation principal est la sensibilité à l'insuline, mesurée par le HOMA-IR. Les critères d'évaluation secondaires exploratoires incluent la composition et la diversité du microbiote intestinal, les biomarqueurs de perméabilité intestinale et d'inflammation, les profils lipidiques, la composition corporelle, la qualité du sommeil et le comportement alimentaire.

Ces mesures fournissent collectivement une évaluation complète des effets métaboliques, microbiomiques et circadiens d'une supplémentation combinée en A. muciniphila et en berbérine chez les travailleurs de nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8020
        • Recrutement
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Travailleur de nuit dans le secteur de la santé ou de l'industrie
  • Employé ou travailleur indépendant travaillant ≥ 24 h/semaine
  • Travail de nuit actuel (travail de nuit défini comme un horaire de travail comprenant au moins 3 heures de travail entre 00:00 et 5:00) avec au moins 2 nuits consécutives/mois
  • Durée du travail de nuit > 3 ans
  • 4 quarts de nuit ou plus/mois

Critères d'exclusion :

  • IMC de 40 kg/m² ou plus
  • Grossesse ou projet de grossesse dans les 6 mois suivant l'inclusion ou femmes allaitantes
  • Chirurgie bariatrique
  • Chirurgie dans les 3 mois précédant l'étude ou chirurgie planifiée dans les 6 prochains mois qui, de l'avis des investigateurs, pourrait potentiellement affecter les résultats de l'étude
  • Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée (confirmée par des taux anormaux cliniquement significatifs de TSH/T4 sans traitement stable depuis plus de 3 mois)
  • Maladies chroniques (insuffisance rénale, hépatite active, cirrhose du foie, infarctus du myocarde au cours des 2 dernières années, accident vasculaire cérébral, maladie pulmonaire obstructive chronique ou cancer)
  • Syndrome d'immunodéficience, maladie auto-immune ou auto-inflammatoire active (par ex. sclérose en plaques, lupus, polyarthrite rhumatoïde), maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. syndrome du côlon irritable ou rectocolite hémorragique) et épisodes aigus de maladies atopiques (dermatite atopique, asthme, allergies de type 1 comme le rhume des foins). La maladie de Basedow, la thyroïdite de Hashimoto, la maladie cœliaque, la sarcoïdose, le lichen plan sont autorisés s'ils sont bien traités et stables
  • Prise régulière d'anticoagulants
  • Allergie connue à l'un des ingrédients inactifs ou actifs des produits de l'étude
  • Participation à d'autres essais cliniques d'intervention pendant l'étude
  • Participation actuelle ou prévue à un programme de perte de poids (y compris le jeûne intermittent), à un régime extrême ou à un exercice vigoureux (par ex. course à pied, cyclisme rapide, longueurs de natation ou pratique de sports intenses qui augmentent rapidement votre fréquence cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AB
Les participants recevront d'abord le Verum (A) pendant 3 mois. Après une période de washout de 4 semaines, ils recevront le Placebo (B) pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Verum (A)
1 capsule d'A. muciniphila (pasteurisée, quantité initiale de 10^30 UF, inactive par la chaleur) et 1 capsule de 500 mg de chlorhydrate de berbérine par jour.
Complément alimentaire: Placebo (B)
1 capsule de placebo d'A. muciniphila et 1 capsule de placebo de berbérine (toutes deux identiques au verum en ce qui concerne la forme, la taille, la couleur et assorties en excipients) par jour.
Expérimental: BA Group
Les participants recevront d'abord le Placbo (B) pendant 3 mois. Après une période d'élimination de 4 semaines, ils recevront le Verum (A) pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Verum (A)
1 capsule d'A. muciniphila (pasteurisée, quantité initiale de 10^30 UF, inactive par la chaleur) et 1 capsule de 500 mg de chlorhydrate de berbérine par jour.
Complément alimentaire: Placebo (B)
1 capsule de placebo d'A. muciniphila et 1 capsule de placebo de berbérine (toutes deux identiques au verum en ce qui concerne la forme, la taille, la couleur et assorties en excipients) par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'une supplémentation de 3 mois avec A. muciniphila et berbérine sur la résistance à l'insuline mesurée par HOMA-IR par rapport au placebo
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
L'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline, calculée comme (insulinémie à jeun (µU/ml) x glycémie à jeun (mmol/l)) / 22,5, sera évaluée pour calculer le changement entre la valeur initiale et le point final dans les deux périodes
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiote intestinal entre la ligne de base et le point final dans les deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Le séquençage génétique de l'ARNr 16S est effectué sur les échantillons de selles pour comparer la diversité du microbiote et l'abondance relative
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Variation de la FABPi entre le niveau de base et le point final dans les deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Mesure de FABP intestinale (FABPi) dans le sang (pg/mL)
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Variation de la zonuline entre la valeur de base et le changement de point final au cours des deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Mesure de la zonuline dans le sang (ng/mL)
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Changement de LPB entre le changement de la valeur initiale et du point final au cours des deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Mesure de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LPB) dans le sang (pg/mL)
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Variation de la CRP entre le niveau de base et la variation du point final au cours des deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Analyse de la protéine C-réactive ultra-sensible (hs-CRP, mg/L) dans le sang
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Changement des acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les selles entre la ligne de base et le changement du point final au cours des deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Les AGCC seront extraits et analysés quantitativement par GC-MS (µmol/g)
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Changement du profil lipidique sanguin et des marqueurs cardiovasculaires entre le début et la fin dans les deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Mesure du cholestérol (mmol/L), du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C, mmol/L), du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C, mmol/L) et des taux de triglycérides (TG, mmol/L) dans le sang
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Changement de la pression artérielle entre la valeur de base et le point final dans les deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Pression artérielle systolique (mmHG) et pression artérielle diastolique (mmHG)
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Évolution de la mélatonine entre la valeur initiale et la valeur finale dans les deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
6-sulfatoxymélatonine dans les urines (µg/L)
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Évolution de l'IMC entre la valeur initiale et l'évolution du point final au cours des deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Indice de masse corporelle (IMC)
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Changement de la composition corporelle entre le point de départ et le point final dans les deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 0, 12, 16, 28)
Changement du métabolomique à la fin des deux périodes
Délai: Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 12, semaine 28)
Profils métabolomiques obtenus par LC-MS/MS
Au début et à la fin de chaque période d'intervention (semaine 12, semaine 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
University of Vienna
Københavns Universitet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1306/2025
  • 101080788 (Autre subvention/numéro de financement: Horizon Europe)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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