夜勤労働者におけるAkkermansia Muciniphilaおよびベルベリン補給のインスリン感受性への影響 (Shift2Health)
Akkermansia Muciniphilaとベルベリン補給が交代勤務者のインスリン感受性に及ぼす影響：Shift2Healthプロジェクト内での二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験
夜勤労働は、概日リズムの不調、睡眠の乱れ、および食事パターンの変化により、肥満、インスリン抵抗性、および心臓代謝疾患のリスク増加と関連しています。 これらの行動および生理学的障害は、グルコース代謝を損ない、さらに腸内細菌叢によって影響を受けます。 特に、Akkermansia muciniphilaという細菌は、インスリン感受性の向上、脂質調節、および腸管バリアの完全性の維持を含む、代謝健康の改善に関連しています。 ベルベリンは、生物活性を持つ植物由来の化合物であり、A. muciniphilaのアップレギュレーション、インスリン感受性の改善、および脂質代謝の調節を含む代謝上の利点を示しています。
これらの相補的なメカニズムを合わせると、A. muciniphilaの補給とベルベリンの投与を組み合わせることで、腸内細菌叢の構成と概日リズムによって調節される代謝経路を標的とすることにより、交代勤務者の代謝健康を相乗的に改善する可能性が示唆されています。
この理論的根拠に基づき、オーストリアとデンマークの医療および産業分野の200人の夜勤労働者を対象に、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験が実施されています。 参加者は、年齢、性別、および職種によって層別化され、介入順序に無作為に割り当てられます。 各参加者は、組み合わせサプリメントまたはプラセボを12週間受け取り、その後4週間のウォッシュアウト期間を経て、別の介入がさらに12週間実施され、合計28週間の参加となります。
評価は4回の研究訪問で実施され、人体計測、体組成、血圧、および血液、尿、便の採取を含みます。 参加者は、食事摂取、ライフスタイル、勤務スケジュール、および一般的な健康に関する検証済みの質問票に回答し、研究全体を通じて行動パターンを監視します。 食事摂取は、シフトスケジュールを考慮して、各サンプリング訪問の4日前に記録されます。 睡眠時間と質は、日記とアクティグラフィーによって監視され、食事記録と調整されます。 概日変動は、サンプリング時間を標準化し、訪問前に絶食および同期期間を実施することによって最小限に抑えられます。
主要評価項目は、HOMA-IRによって測定されるインスリン感受性です。 二次探索的評価項目には、腸内細菌叢の構成と多様性、腸管透過性と炎症のバイオマーカー、脂質プロファイル、体組成、睡眠の質、および食事行動が含まれます。
これらの測定を合わせることで、夜勤労働者におけるA. muciniphilaとベルベリンの組み合わせ補給の代謝、マイクロバイオーム、および概日リズムへの影響を包括的に評価することができます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miriam Ressler, PhD
- 電話番号：+4331654536677
- メール：miriam.ressler@fh-joanneum.at
研究場所
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Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8020
- 募集
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
コンタクト：
- Miriam Ressler, PhD
- 電話番号：+4331654536677
- メール：miriam.ressler@fh-joanneum.at
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 医療または産業のシフトワーカー
- 雇用または自営業で週24時間以上勤務
- 現在夜勤勤務（夜勤は00:00から5:00の間に少なくとも3時間の勤務を含む勤務スケジュールと定義）で、少なくとも連続2夜/月
- 夜勤勤務期間が3年以上
- 月4回以上の夜勤
除外基準：
- BMIが40 kg/m²以上
- 妊娠中、登録後6ヶ月以内の妊娠予定、または授乳中の女性
- 肥満手術
- 研究開始前3ヶ月以内の手術、または研究者の意見により研究結果に影響を与える可能性がある今後6ヶ月以内の予定手術
- 診断済みの1型または2型糖尿病
- 管理不良の甲状腺疾患（臨床的に有意な異常なTSH/T4レベルが確認され、3ヶ月以上安定した投薬がない場合）
- 慢性疾患（腎不全、活動性肝炎、肝硬変、過去2年以内の心筋梗塞、脳卒中、慢性閉塞性肺疾患、がん）
- 免疫不全症候群、活動性自己免疫疾患または自己炎症性疾患（例：多発性硬化症、ループス、関節リウマチ）、炎症性腸疾患（例：過敏性腸症候群または潰瘍性大腸炎）、およびアトピー性疾患の急性発作（アトピー性皮膚炎、喘息、花粉症などの1型アレルギー）。治療が適切で安定している場合、グレーブス病、橋本病、セリアック病、サルコイドーシス、扁平苔癬は許可されます。
- 抗凝固薬の定期的な服用
- 研究製品の不活性または活性成分に対する既知のアレルギー
- 研究期間中の他の臨床介入試験への参加
- 現在または計画中の減量プログラム（間欠的断食を含む）、極端なダイエット、または激しい運動（例：ランニング、高速サイクリング、ラップスイミング、心拍数を急速に上昇させる激しいスポーツ）への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABグループ
参加者は最初に3ヶ月間Verum（A）を受け取ります。
4週間のウォッシュアウト期間の後、3ヶ月間Placebo（B）を受け取ります。
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A. muciniphila（パスチャライズ処理済み、初期量10^30 TFU、熱不活性化）のカプセル1個と、塩酸ベルベリン500 mgのカプセル1個を1日1回。
1カプセルのA. muciniphilaプラセボと1カプセルのベルベリンプラセボ（形状、サイズ、色、賦形剤においてベラムと同一）を毎日摂取。
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実験的：BAグループ
参加者は最初に3か月間プラセボ（B）を受け取ります。
4週間のウォッシュアウト期間を経た後、3か月間ベラム（A）を受け取ります。
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A. muciniphila（パスチャライズ処理済み、初期量10^30 TFU、熱不活性化）のカプセル1個と、塩酸ベルベリン500 mgのカプセル1個を1日1回。
1カプセルのA. muciniphilaプラセボと1カプセルのベルベリンプラセボ（形状、サイズ、色、賦形剤においてベラムと同一）を毎日摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、A. muciniphilaとベルベリンによる3か月間の補給がHOMA-IRを用いたインスリン抵抗性に与える変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（0週、12週、16週、28週）
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インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（空腹時インスリン（μU/ml）×空腹時血糖（mmol/l）÷22.5で算出）を評価し、両期間におけるベースラインからエンドポイントまでの変化を計算する
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各介入期間の開始時および終了時（0週、12週、16週、28週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとエンドポイントの間の腸内細菌叢組成の変化、および2期間間の変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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糞便サンプルに対して16S rRNAの遺伝子シークエンシングを行い、マイクロバイオータの多様性と相対存在量を比較します
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインとエンドポイントにおけるFABPiの変化、2期間における変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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血液中の腸型脂肪酸結合タンパク質（FABPi）の測定（pg/mL）
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインとエンドポイント間のゾヌリンの変化における二期間の変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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血液中のゾヌリン測定（ng/mL）
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインとエンドポイント間のLPBの変化における二期間の変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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血液中のリポ多糖結合タンパク質（LBP）の測定（pg/mL）
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインとエンドポイント間のCRPの変化、および2期間における変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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血液中の高感度C反応性タンパク質（hs-CRP、mg/L）の分析
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインとエンドポイント間の便中短鎖脂肪酸（SCFA）の変化の2期間における変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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SCFAはGC-MS（µmol/g）によって抽出され、定量的に分析されます
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースライン時とエンドポイント時における血中脂質プロファイルおよび心血管マーカーの変化（2期間比較）
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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血液中のコレステロール（mmol/L）、低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C、mmol/L）、高密度リポ蛋白（HDL-C、mmol/L）、およびトリグリセリドレベル（TG、mmol/L）の測定
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインとエンドポイント間の血圧変化、ならびに2期間における変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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収縮期血圧（mmHG）および拡張期血圧（mmHG）
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインからエンドポイントまでのメラトニン変化における二期間の変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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尿中6-スルファトキシメラトニン（μg/L）
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインとエンドポイント間のBMIの変化における2期間の変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ボディマス指数（BMI）
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各介入期間の開始時および終了時（週0、12、16、28）
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ベースラインとエンドポイント間の身体組成の変化（2期間における変化）
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（0週、12週、16週、28週）
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生体電気インピーダンス分析（BIA）
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各介入期間の開始時および終了時（0週、12週、16週、28週）
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2つの期間の終了時におけるメタボロミクスの変化
時間枠：各介入期間の開始時および終了時（12週目、28週目）
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LC-MS/MSで得られたメタボロミックプロファイル
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各介入期間の開始時および終了時（12週目、28週目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1306/2025
- 101080788 (その他の助成金/資金番号：Horizon Europe)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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