- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07440147
Effekter af Akkermansia Muciniphila og Berberin-tilskud på Insulinsensitivitet hos Nattearbejdere (Shift2Health)
Effekter af Akkermansia Muciniphila og Berberintilskud på Insulinsensitivitet hos Nattearbejdere: et Dobbeltblindt, Randomiseret, Placebokontrolleret, Crossover-studie i Shift2Health-projektet
Natarbejde er forbundet med en øget risiko for overvægt, insulinresistens og kardiometaboliske lidelser, hovedsageligt på grund af cirkadian misforhold, forstyrret søvn og ændrede spisemønstre. Disse adfærdsmæssige og fysiologiske forstyrrelser hæmmer glukosestofskiftet og påvirkes yderligere af tarmmikrobiotaen. Især bakterien Akkermansia muciniphila er blevet forbundet med forbedret metabolisk sundhed, herunder forbedret insulinsensitivitet, lipidregulering og opretholdelse af tarmbarrierens integritet. Berberin, et bioaktivt plantebaseret stof, har vist metaboliske fordele, herunder opregulering af A. muciniphila, forbedring af insulinsensitivitet og modulering af lipidstofskiftet.
Sammen antyder disse komplementære mekanismer, at kombineret A. muciniphila-tilskud og berberinadministration kan synergetisk forbedre metabolisk sundhed hos skifteholdsarbejdere ved at målrette sammensætningen af tarmmikrobiota og cirkadian-regulerede metaboliske veje.
Baseret på denne begrundelse udføres et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie blandt 200 natarbejdere fra sundheds- og industrisektorerne i Østrig og Danmark. Deltagerne stratificeres efter alder, køn og arbejdssektor og tildeles tilfældigt interventionssekvenser. Hver deltager modtager enten det kombinerede tilskud eller placebo i 12 uger, efterfulgt af en fire ugers udvasning, hvorefter den alternative intervention gives i yderligere 12 uger, med en samlet deltagelsestid på 28 uger.
Vurderinger udføres ved fire studiebesøg og omfatter antropometri, kropsammensætning, blodtryk og indsamling af blod, urin og fæces. Deltagerne udfylder validerede spørgeskemaer om kostindtag, livsstil, arbejdstidsplaner og generel sundhed for at overvåge adfærdsmønstre gennem hele studiet. Kostindtag registreres i fire dage før hver prøvetagningsbesøg med hensyn til skifteholdsplaner. Søvnvarighed og -kvalitet overvåges via dagbøger og aktigrafi og justeres med kostregistreringer. Cirkadiansk variation minimeres ved at standardisere prøvetagningstidspunkter og implementere en fastende og synkroniseringsperiode før besøg.
Det primære resultat er insulinsensitivitet, målt ved HOMA-IR. Sekundære eksplorative resultater omfatter tarmmikrobiotas sammensætning og diversitet, biomarkører for tarmpermeabilitet og inflammation, lipidprofiler, kropsammensætning, søvnkvalitet og kostadfærd.
Disse mål giver tilsammen en omfattende evaluering af de metaboliske, mikrobiom- og cirkadiane effekter af kombineret A. muciniphila- og berberintilskud hos natarbejdere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Ressler, PhD
- Telefonnummer: +4331654536677
- E-mail: miriam.ressler@fh-joanneum.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8020
- Rekruttering
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Miriam Ressler, PhD
- Telefonnummer: +4331654536677
- E-mail: miriam.ressler@fh-joanneum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspleje- eller industrimalarbejder med skiftende arbejdstider
- Ansat eller selvstændig, der arbejder ≥ 24 timer/uge
- Nuværende nattearbejde (natskift defineret som en arbejdsplan, der omfatter mindst 3 timers arbejde mellem 00:00 og 5:00) med mindst 2 på hinanden følgende natskift/måned
- Nattearbejdes varighed > 3 år
- 4 eller flere natskift/måned
Eksklusionskriterier:
- BMI på 40 kg/m² eller højere
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 6 måneder efter tilmelding eller ammende kvinder
- Fedmekirurgi
- Operation i de 3 måneder før studiet eller planlagt operation inden for de næste 6 måneder, som efter forskernes mening potentielt kan påvirke studieresultatet
- Diagnosticeret diabetes type 1 eller type 2
- Ukontrolleret thyroideasygdom (bekræftet af klinisk signifikant unormale TSH/T4-niveauer uden stabil medicin i mere end 3 måneder)
- Kroniske sygdomme (nyresvigt, aktiv hepatitis, leverskrumpe, hjerteanfald inden for de sidste 2 år, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kræft)
- Immunsvigtssyndrom, aktiv autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, lupus, reumatoid artritis), inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. irritabel tyktarm eller colitis ulcerosa) og akutte episoder af atopiske sygdomme (atopisk dermatitis, astma, type 1-allergier som høfeber). Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, cøliaki, sarkoidose, lichen planus er tilladt, hvis de er velbehandlede og stabile
- Regelmæssig indtagelse af antikoagulantia
- Kendt allergi over for et hvilket som helst inaktivt eller aktivt indholdsstof i studievaren
- Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier under studiet
- Nuværende eller planlagt deltagelse i et vægttabsprogram (inklusive intermittent fasting), ekstrem diæt eller intens motion (f.eks. løb, hurtig cykling, banevælning eller udøvelse af intense sportsgrene, der hurtigt øger din puls)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AB Gruppe
Deltagerne vil først modtage Verum (A) i 3 måneder.
Efter en 4-ugers udvasningsperiode vil de modtage Placebo (B) i 3 måneder.
|
1 kapsel af A. muciniphila (pasteuriseret, startmængde på 10^30 TFU, varmeinaktiveret) og 1 kapsel af 500 mg berberinhydrochlorid pr. dag.
1 kapsel A. muciniphila-placebo og 1 kapsel berberin-placebo (begge identiske med verum med hensyn til form, størrelse, farve og matchet i hjælpestoffer) pr. dag.
|
|
Eksperimentel: BA Group
Deltagerne vil først modtage Placbo (B) i 3 måneder.
Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil de modtage Verum (A) i 3 måneder.
|
1 kapsel af A. muciniphila (pasteuriseret, startmængde på 10^30 TFU, varmeinaktiveret) og 1 kapsel af 500 mg berberinhydrochlorid pr. dag.
1 kapsel A. muciniphila-placebo og 1 kapsel berberin-placebo (begge identiske med verum med hensyn til form, størrelse, farve og matchet i hjælpestoffer) pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens ved brug af HOMA-IR efter 3-måneders supplementering med A. muciniphila og berberin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Homeostase Model Assessment af Insulinresistens, beregnet som (fastende insulin (μU/ml) x fastende glukose (mmol/l)) / 22,5, vil blive vurderet for at beregne ændringen mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
|
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmens mikrobiomsammensætning mellem baseline og slutpunktet i de to perioder
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Gen-sekventering af 16S rRNA udføres på afføringsprøverne for at sammenligne mikrobiotas diversitet og relative overflod
|
I begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i FABPi mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Måling af FABP intestinal (FABPi) i blod (pg/mL)
|
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i zonulin mellem udgangspunktet og slutpunktet i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Måling af zonulin i blod (ng/mL)
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i LPB mellem baseline- og slutpunktændringen i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Måling af lipopolysaccharide-bindende protein (LPB) i blod (pg/mL)
|
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i CRP mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Analyse af højsensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/L) i blod
|
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i kortkædede fedtsyrer (SCFA) i afføring mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og afslutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
SCFA vil blive ekstraheret og kvantitativt analyseret ved GC-MS (µmol/g)
|
Ved begyndelsen og afslutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i blodfedtprofil og kardiovaskulære markører mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Måling af kolesterol (mmol/L), kolesterol med lav densitet (LDL-C, mmol/L), kolesterol med høj densitet (HDL-C, mmol/L) og triglyceridniveauer (TG, mmol/L) i blod
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i blodtryk mellem baseline og slutpunktændring i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Systolisk blodtryk (mmHG) og diastolisk blodtryk (mmHG)
|
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i melatonin mellem baseline og endepunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og afslutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
6-sulfatoxymelatonin i urin (µg/L)
|
Ved begyndelsen og afslutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i BMI mellem baseline og slutpunktændring i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Body mass index (BMI)
|
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i kropskomposition mellem baseline og endepunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA)
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
|
|
Ændring i metabolomik ved afslutningen af de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og ved afslutningen af hver interventionsperiode (uge 12, uge 28)
|
Metabolomiske profiler opnået med LC-MS/MS
|
Ved begyndelsen og ved afslutningen af hver interventionsperiode (uge 12, uge 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Insulin resistens
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Kronobiologiske lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 1306/2025
- 101080788 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon Europe)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Døgnrytmeforstyrrelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuForekomst af Junctional RhythmFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Julie PendergastAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetLynstrategier om sundhed | Circadian Rhythms Photoentrainment | Fotoentrainment og søvn | DLMOItalien
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Verum (A)
-
FytexiaAfsluttet
-
FytexiaAfsluttetHyperglykæmi, postprandialSpanien
-
FytexiaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterAfsluttetSund og rask | Ydeevne | Atlet | Veltrænede atleterØstrig
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetNystagmus, Erhvervet | Nystagmus, medfødt idiopatiskDet Forenede Kongerige
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgAfsluttet
-
Friedhelm HummelAfsluttetErhvervelse af motorisk dygtighed hos raske ældre voksneSchweiz
-
BionovBioFortisAfsluttet
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekrutteringStrålebehandling; Komplikationer | Ondartet tumor i hoved og/eller halsKina
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation og andre samarbejdspartnereRekruttering