Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Akkermansia Muciniphila og Berberin-tilskud på Insulinsensitivitet hos Nattearbejdere (Shift2Health)

23. februar 2026 opdateret af: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Effekter af Akkermansia Muciniphila og Berberintilskud på Insulinsensitivitet hos Nattearbejdere: et Dobbeltblindt, Randomiseret, Placebokontrolleret, Crossover-studie i Shift2Health-projektet

Natarbejde er forbundet med en øget risiko for overvægt, insulinresistens og kardiometaboliske lidelser, hovedsageligt på grund af cirkadian misforhold, forstyrret søvn og ændrede spisemønstre. Disse adfærdsmæssige og fysiologiske forstyrrelser hæmmer glukosestofskiftet og påvirkes yderligere af tarmmikrobiotaen. Især bakterien Akkermansia muciniphila er blevet forbundet med forbedret metabolisk sundhed, herunder forbedret insulinsensitivitet, lipidregulering og opretholdelse af tarmbarrierens integritet. Berberin, et bioaktivt plantebaseret stof, har vist metaboliske fordele, herunder opregulering af A. muciniphila, forbedring af insulinsensitivitet og modulering af lipidstofskiftet.

Sammen antyder disse komplementære mekanismer, at kombineret A. muciniphila-tilskud og berberinadministration kan synergetisk forbedre metabolisk sundhed hos skifteholdsarbejdere ved at målrette sammensætningen af tarmmikrobiota og cirkadian-regulerede metaboliske veje.

Baseret på denne begrundelse udføres et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie blandt 200 natarbejdere fra sundheds- og industrisektorerne i Østrig og Danmark. Deltagerne stratificeres efter alder, køn og arbejdssektor og tildeles tilfældigt interventionssekvenser. Hver deltager modtager enten det kombinerede tilskud eller placebo i 12 uger, efterfulgt af en fire ugers udvasning, hvorefter den alternative intervention gives i yderligere 12 uger, med en samlet deltagelsestid på 28 uger.

Vurderinger udføres ved fire studiebesøg og omfatter antropometri, kropsammensætning, blodtryk og indsamling af blod, urin og fæces. Deltagerne udfylder validerede spørgeskemaer om kostindtag, livsstil, arbejdstidsplaner og generel sundhed for at overvåge adfærdsmønstre gennem hele studiet. Kostindtag registreres i fire dage før hver prøvetagningsbesøg med hensyn til skifteholdsplaner. Søvnvarighed og -kvalitet overvåges via dagbøger og aktigrafi og justeres med kostregistreringer. Cirkadiansk variation minimeres ved at standardisere prøvetagningstidspunkter og implementere en fastende og synkroniseringsperiode før besøg.

Det primære resultat er insulinsensitivitet, målt ved HOMA-IR. Sekundære eksplorative resultater omfatter tarmmikrobiotas sammensætning og diversitet, biomarkører for tarmpermeabilitet og inflammation, lipidprofiler, kropsammensætning, søvnkvalitet og kostadfærd.

Disse mål giver tilsammen en omfattende evaluering af de metaboliske, mikrobiom- og cirkadiane effekter af kombineret A. muciniphila- og berberintilskud hos natarbejdere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8020
        • Rekruttering
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspleje- eller industrimalarbejder med skiftende arbejdstider
  • Ansat eller selvstændig, der arbejder ≥ 24 timer/uge
  • Nuværende nattearbejde (natskift defineret som en arbejdsplan, der omfatter mindst 3 timers arbejde mellem 00:00 og 5:00) med mindst 2 på hinanden følgende natskift/måned
  • Nattearbejdes varighed > 3 år
  • 4 eller flere natskift/måned

Eksklusionskriterier:

  • BMI på 40 kg/m² eller højere
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for 6 måneder efter tilmelding eller ammende kvinder
  • Fedmekirurgi
  • Operation i de 3 måneder før studiet eller planlagt operation inden for de næste 6 måneder, som efter forskernes mening potentielt kan påvirke studieresultatet
  • Diagnosticeret diabetes type 1 eller type 2
  • Ukontrolleret thyroideasygdom (bekræftet af klinisk signifikant unormale TSH/T4-niveauer uden stabil medicin i mere end 3 måneder)
  • Kroniske sygdomme (nyresvigt, aktiv hepatitis, leverskrumpe, hjerteanfald inden for de sidste 2 år, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kræft)
  • Immunsvigtssyndrom, aktiv autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, lupus, reumatoid artritis), inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. irritabel tyktarm eller colitis ulcerosa) og akutte episoder af atopiske sygdomme (atopisk dermatitis, astma, type 1-allergier som høfeber). Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, cøliaki, sarkoidose, lichen planus er tilladt, hvis de er velbehandlede og stabile
  • Regelmæssig indtagelse af antikoagulantia
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst inaktivt eller aktivt indholdsstof i studievaren
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier under studiet
  • Nuværende eller planlagt deltagelse i et vægttabsprogram (inklusive intermittent fasting), ekstrem diæt eller intens motion (f.eks. løb, hurtig cykling, banevælning eller udøvelse af intense sportsgrene, der hurtigt øger din puls)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB Gruppe
Deltagerne vil først modtage Verum (A) i 3 måneder. Efter en 4-ugers udvasningsperiode vil de modtage Placebo (B) i 3 måneder.
1 kapsel af A. muciniphila (pasteuriseret, startmængde på 10^30 TFU, varmeinaktiveret) og 1 kapsel af 500 mg berberinhydrochlorid pr. dag.
1 kapsel A. muciniphila-placebo og 1 kapsel berberin-placebo (begge identiske med verum med hensyn til form, størrelse, farve og matchet i hjælpestoffer) pr. dag.
Eksperimentel: BA Group
Deltagerne vil først modtage Placbo (B) i 3 måneder. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil de modtage Verum (A) i 3 måneder.
1 kapsel af A. muciniphila (pasteuriseret, startmængde på 10^30 TFU, varmeinaktiveret) og 1 kapsel af 500 mg berberinhydrochlorid pr. dag.
1 kapsel A. muciniphila-placebo og 1 kapsel berberin-placebo (begge identiske med verum med hensyn til form, størrelse, farve og matchet i hjælpestoffer) pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens ved brug af HOMA-IR efter 3-måneders supplementering med A. muciniphila og berberin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Homeostase Model Assessment af Insulinresistens, beregnet som (fastende insulin (μU/ml) x fastende glukose (mmol/l)) / 22,5, vil blive vurderet for at beregne ændringen mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmens mikrobiomsammensætning mellem baseline og slutpunktet i de to perioder
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Gen-sekventering af 16S rRNA udføres på afføringsprøverne for at sammenligne mikrobiotas diversitet og relative overflod
I begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i FABPi mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Måling af FABP intestinal (FABPi) i blod (pg/mL)
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i zonulin mellem udgangspunktet og slutpunktet i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Måling af zonulin i blod (ng/mL)
Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i LPB mellem baseline- og slutpunktændringen i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Måling af lipopolysaccharide-bindende protein (LPB) i blod (pg/mL)
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i CRP mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Analyse af højsensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/L) i blod
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i kortkædede fedtsyrer (SCFA) i afføring mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og afslutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
SCFA vil blive ekstraheret og kvantitativt analyseret ved GC-MS (µmol/g)
Ved begyndelsen og afslutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i blodfedtprofil og kardiovaskulære markører mellem baseline og slutpunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Måling af kolesterol (mmol/L), kolesterol med lav densitet (LDL-C, mmol/L), kolesterol med høj densitet (HDL-C, mmol/L) og triglyceridniveauer (TG, mmol/L) i blod
Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i blodtryk mellem baseline og slutpunktændring i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Systolisk blodtryk (mmHG) og diastolisk blodtryk (mmHG)
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i melatonin mellem baseline og endepunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og afslutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
6-sulfatoxymelatonin i urin (µg/L)
Ved begyndelsen og afslutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i BMI mellem baseline og slutpunktændring i de to perioder
Tidsramme: Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Body mass index (BMI)
Ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i kropskomposition mellem baseline og endepunkt i de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA)
Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (uge 0, 12, 16, 28)
Ændring i metabolomik ved afslutningen af de to perioder
Tidsramme: Ved begyndelsen og ved afslutningen af hver interventionsperiode (uge 12, uge 28)
Metabolomiske profiler opnået med LC-MS/MS
Ved begyndelsen og ved afslutningen af hver interventionsperiode (uge 12, uge 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytmeforstyrrelser

Kliniske forsøg med Verum (A)

Abonner