Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Akkermansia Muciniphila og Berberin-tilskudd på insulinsensitivitet hos nattskiftarbeidere (Shift2Health)

23. februar 2026 oppdatert av: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Effekter av Akkermansia Muciniphila og Berberin-tilskudd på insulinsensitivitet hos nattskiftarbeidere: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie innen Shift2Health-prosjektet

Nattarbeid er assosiert med økt risiko for fedme, insulinresistens og kardiometabolske lidelser, hovedsakelig på grunn av sirkadisk feiljustering, forstyrret søvn og endrede spisemønstre. Disse atferdsmessige og fysiologiske forstyrrelsene svekker glukosemetabolismen og påvirkes videre av tarmmikrobiotaen. Spesielt har bakterien Akkermansia muciniphila blitt knyttet til forbedret metabolsk helse, inkludert forbedret insulinsensitivitet, lipidregulering og opprettholdelse av tarmbarrierens integritet. Berberin, en bioaktiv plantebasert forbindelse, har vist metabolske fordeler, inkludert oppregulering av A. muciniphila, forbedring av insulinsensitivitet og modulering av lipidmetabolisme.

Sammen antyder disse komplementære mekanismene at kombinert A. muciniphila-tilskudd og berberin-administrering kan synergetisk forbedre metabolsk helse hos skiftarbeidere ved å målrette på tarmmikrobiotasammensetning og sirkadisk-regulerte metabolske veier.

Basert på denne rasjonalen, gjennomføres en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie med 200 nattskiftarbeidere fra helsevesenet og industrisektoren i Østerrike og Danmark. Deltakerne stratifiseres etter alder, kjønn og arbeidssektor og tildeles tilfeldig intervensjonssekvenser. Hver deltaker mottar enten det kombinerte tilskuddet eller placebo i 12 uker, etterfulgt av en fire-ukers utvaskingsperiode, hvoretter den alternative intervensjonen administreres i ytterligere 12 uker, med en total deltakelsesperiode på 28 uker.

Vurderinger utføres på fire studiebesøk og inkluderer antropometri, kroppssammensetning, blodtrykk og innsamling av blod, urin og avføring. Deltakerne fyller ut validerte spørreskjemaer om kostinntak, livsstil, arbeidstidsplaner og generell helse for å overvåke atferdsmønstre gjennom hele studien. Kostinntak registreres i fire dager før hvert prøvetakingsbesøk med hensyn til skiftplaner. Søvndur og søvnkvalitet overvåkes via dagbøker og aktigrafi og justeres i samsvar med kostregistreringer. Sirkadisk variasjon minimeres ved å standardisere prøvetakingstider og implementere en faste- og synkroniseringsperiode før besøk.

Primært resultat er insulinsensitivitet, målt ved HOMA-IR. Sekundære utforskende resultater inkluderer tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, biomarkører for tarmpermeabilitet og inflammasjon, lipidprofiler, kroppssammensetning, søvnkvalitet og kostholdsatferd.

Disse målene gir samlet en omfattende evaluering av de metabolske, mikrobiom- og sirkadiske effektene av kombinert A. muciniphila- og berberintilskudd hos nattskiftarbeidere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8020
        • Rekruttering
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Helsepersonell eller industriarbeider med skiftarbeid
  • Ansatt eller selvstendig næringsdrivende som arbeider ≥ 24 timer/uke
  • Nåværende nattskiftarbeid (nattskift definert som en arbeidsplan som inkluderer minst 3 timers arbeid mellom 00:00 og 05:00) med minst 2 påfølgende netter/måned
  • Varighet av nattskiftarbeid > 3 år
  • 4 eller flere nattskift/måned

Ekskluderingskriterier:

  • BMI på 40 kg/m² eller høyere
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen 6 måneder etter inkludering, eller kvinner som ammer
  • Bariatrisk kirurgi
  • Kirurgi i løpet av de 3 månedene før studien eller planlagt kirurgi i løpet av de neste 6 månedene som etter forskernes vurdering potensielt kan påvirke studieutkommet
  • Diagnostisert diabetes type 1 eller type 2
  • Ukontrollert thyreoideasykdom (bekreftet av klinisk signifikant abnorme TSH/T4-nivåer uten stabil medisinering i mer enn 3 måneder)
  • Kroniske sykdommer (nyresvikt, aktiv hepatitt, leversirrhose, hjerteinfarkt innen de siste 2 årene, hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kreft)
  • Immundefektsyndrom, aktiv autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, lupus, revmatoid artritt), inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. irritabel tarmsyndrom eller ulcerøs kolitt) og akutte episoder av atopiske sykdommer (atopisk dermatitt, astma, type 1-allergier som høyfeber). Graves sykdom, Hashimotos thyreoiditt, cøliaki, sarkoidose, Lichen planus er tillatt dersom de er godt behandlet og stabile
  • Regelmessig inntak av antikoagulantia
  • Kjent allergi mot noen inaktive eller aktive ingredienser i studiproduktene
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier underveis i studien
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i et vekttapsprogram (inkludert intermittierende faste), ekstrem diett eller intensiv trening (f.eks. løping, rask sykling, svømming eller intensiv idrett som raskt øker pulsraten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AB-gruppen
Deltakerne vil først motta Verum (A) i 3 måneder. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil de motta Placebo (B) i 3 måneder.
1 kapsel med A. muciniphila (pasteurisert, startmengde 10^30 TFU, varmeinaktivert) og 1 kapsel med 500 mg berberinhydroklorid per dag.
1 kapsel av A. muciniphila placebo og 1 kapsel av berberin placebo (begge identiske med verum når det gjelder form, størrelse, farge og matchet i hjelpestoffer) per dag.
Eksperimentell: BA-gruppen
Deltakerne vil først motta Placebo (B) i 3 måneder. Etter en 4-ukers utvasking vil de motta Verum (A) i 3 måneder.
1 kapsel med A. muciniphila (pasteurisert, startmengde 10^30 TFU, varmeinaktivert) og 1 kapsel med 500 mg berberinhydroklorid per dag.
1 kapsel av A. muciniphila placebo og 1 kapsel av berberin placebo (begge identiske med verum når det gjelder form, størrelse, farge og matchet i hjelpestoffer) per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 3-måneders tilskudd med A. muciniphila og berberin på insulinresistens ved bruk av HOMA-IR sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Homeostase-modell for vurdering av insulinresistens, beregnet som (fastende insulin (μU/ml) x fastende glukose (mmol/l)) / 22.5, vil bli vurdert for å beregne endringen mellom utgangspunkt og endepunkt i de to periodene
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiom-sammensetning mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Gen-sekvensering av 16S rRNA utføres på avføringsprøvene for å sammenligne mikrobiotaens mangfold og relative forekomst
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i FABPi mellom baseline og endepunkt i de to periodene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Måling av intestinalt FABP (FABPi) i blod (pg/mL)
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i zonulin mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Måling av zonulin i blod (ng/mL)
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i LPB mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Måling av lipopolysakkarid-bindende protein (LPB) i blod (pg/mL)
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i CRP mellom baseline og endepunkt i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Analyse av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/L) i blod
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
SCFA vil bli ekstrahert og kvantitativt analysert ved GC-MS (µmol/g)
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i blodlipidprofil og kardiovaskulære markører mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved start og avslutning av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Måling av kolesterol (mmol/L), lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C, mmol/L), høytetthetslipoprotein (HDL-C, mmol/L) og triglyceridnivåer (TG, mmol/L) i blod
Ved start og avslutning av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i blodtrykk mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Systolisk BT (mmHG) og diastolisk BT (mmHG)
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i melatonin mellom utgangspunktet og endepunktendringen i de to periodene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
6-sulfatoksymelatonin i urin (µg/L)
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i KMI mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Kroppsmasseindeks (KMI)
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i kroppssammensetning mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
Endring i metabolomikk ved slutten av de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 12, uke 28)
Metabolomiske profiler oppnådd med LC-MS/MS
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 12, uke 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døgnrytmeforstyrrelser

Kliniske studier på Verum (A)

Abonnere