- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440147
Effekter av Akkermansia Muciniphila og Berberin-tilskudd på insulinsensitivitet hos nattskiftarbeidere (Shift2Health)
Effekter av Akkermansia Muciniphila og Berberin-tilskudd på insulinsensitivitet hos nattskiftarbeidere: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie innen Shift2Health-prosjektet
Nattarbeid er assosiert med økt risiko for fedme, insulinresistens og kardiometabolske lidelser, hovedsakelig på grunn av sirkadisk feiljustering, forstyrret søvn og endrede spisemønstre. Disse atferdsmessige og fysiologiske forstyrrelsene svekker glukosemetabolismen og påvirkes videre av tarmmikrobiotaen. Spesielt har bakterien Akkermansia muciniphila blitt knyttet til forbedret metabolsk helse, inkludert forbedret insulinsensitivitet, lipidregulering og opprettholdelse av tarmbarrierens integritet. Berberin, en bioaktiv plantebasert forbindelse, har vist metabolske fordeler, inkludert oppregulering av A. muciniphila, forbedring av insulinsensitivitet og modulering av lipidmetabolisme.
Sammen antyder disse komplementære mekanismene at kombinert A. muciniphila-tilskudd og berberin-administrering kan synergetisk forbedre metabolsk helse hos skiftarbeidere ved å målrette på tarmmikrobiotasammensetning og sirkadisk-regulerte metabolske veier.
Basert på denne rasjonalen, gjennomføres en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie med 200 nattskiftarbeidere fra helsevesenet og industrisektoren i Østerrike og Danmark. Deltakerne stratifiseres etter alder, kjønn og arbeidssektor og tildeles tilfeldig intervensjonssekvenser. Hver deltaker mottar enten det kombinerte tilskuddet eller placebo i 12 uker, etterfulgt av en fire-ukers utvaskingsperiode, hvoretter den alternative intervensjonen administreres i ytterligere 12 uker, med en total deltakelsesperiode på 28 uker.
Vurderinger utføres på fire studiebesøk og inkluderer antropometri, kroppssammensetning, blodtrykk og innsamling av blod, urin og avføring. Deltakerne fyller ut validerte spørreskjemaer om kostinntak, livsstil, arbeidstidsplaner og generell helse for å overvåke atferdsmønstre gjennom hele studien. Kostinntak registreres i fire dager før hvert prøvetakingsbesøk med hensyn til skiftplaner. Søvndur og søvnkvalitet overvåkes via dagbøker og aktigrafi og justeres i samsvar med kostregistreringer. Sirkadisk variasjon minimeres ved å standardisere prøvetakingstider og implementere en faste- og synkroniseringsperiode før besøk.
Primært resultat er insulinsensitivitet, målt ved HOMA-IR. Sekundære utforskende resultater inkluderer tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, biomarkører for tarmpermeabilitet og inflammasjon, lipidprofiler, kroppssammensetning, søvnkvalitet og kostholdsatferd.
Disse målene gir samlet en omfattende evaluering av de metabolske, mikrobiom- og sirkadiske effektene av kombinert A. muciniphila- og berberintilskudd hos nattskiftarbeidere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Ressler, PhD
- Telefonnummer: +4331654536677
- E-post: miriam.ressler@fh-joanneum.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8020
- Rekruttering
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Miriam Ressler, PhD
- Telefonnummer: +4331654536677
- E-post: miriam.ressler@fh-joanneum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsepersonell eller industriarbeider med skiftarbeid
- Ansatt eller selvstendig næringsdrivende som arbeider ≥ 24 timer/uke
- Nåværende nattskiftarbeid (nattskift definert som en arbeidsplan som inkluderer minst 3 timers arbeid mellom 00:00 og 05:00) med minst 2 påfølgende netter/måned
- Varighet av nattskiftarbeid > 3 år
- 4 eller flere nattskift/måned
Ekskluderingskriterier:
- BMI på 40 kg/m² eller høyere
- Graviditet eller planlagt graviditet innen 6 måneder etter inkludering, eller kvinner som ammer
- Bariatrisk kirurgi
- Kirurgi i løpet av de 3 månedene før studien eller planlagt kirurgi i løpet av de neste 6 månedene som etter forskernes vurdering potensielt kan påvirke studieutkommet
- Diagnostisert diabetes type 1 eller type 2
- Ukontrollert thyreoideasykdom (bekreftet av klinisk signifikant abnorme TSH/T4-nivåer uten stabil medisinering i mer enn 3 måneder)
- Kroniske sykdommer (nyresvikt, aktiv hepatitt, leversirrhose, hjerteinfarkt innen de siste 2 årene, hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kreft)
- Immundefektsyndrom, aktiv autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, lupus, revmatoid artritt), inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. irritabel tarmsyndrom eller ulcerøs kolitt) og akutte episoder av atopiske sykdommer (atopisk dermatitt, astma, type 1-allergier som høyfeber). Graves sykdom, Hashimotos thyreoiditt, cøliaki, sarkoidose, Lichen planus er tillatt dersom de er godt behandlet og stabile
- Regelmessig inntak av antikoagulantia
- Kjent allergi mot noen inaktive eller aktive ingredienser i studiproduktene
- Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier underveis i studien
- Nåværende eller planlagt deltakelse i et vekttapsprogram (inkludert intermittierende faste), ekstrem diett eller intensiv trening (f.eks. løping, rask sykling, svømming eller intensiv idrett som raskt øker pulsraten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AB-gruppen
Deltakerne vil først motta Verum (A) i 3 måneder.
Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil de motta Placebo (B) i 3 måneder.
|
1 kapsel med A. muciniphila (pasteurisert, startmengde 10^30 TFU, varmeinaktivert) og 1 kapsel med 500 mg berberinhydroklorid per dag.
1 kapsel av A. muciniphila placebo og 1 kapsel av berberin placebo (begge identiske med verum når det gjelder form, størrelse, farge og matchet i hjelpestoffer) per dag.
|
|
Eksperimentell: BA-gruppen
Deltakerne vil først motta Placebo (B) i 3 måneder.
Etter en 4-ukers utvasking vil de motta Verum (A) i 3 måneder.
|
1 kapsel med A. muciniphila (pasteurisert, startmengde 10^30 TFU, varmeinaktivert) og 1 kapsel med 500 mg berberinhydroklorid per dag.
1 kapsel av A. muciniphila placebo og 1 kapsel av berberin placebo (begge identiske med verum når det gjelder form, størrelse, farge og matchet i hjelpestoffer) per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 3-måneders tilskudd med A. muciniphila og berberin på insulinresistens ved bruk av HOMA-IR sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Homeostase-modell for vurdering av insulinresistens, beregnet som (fastende insulin (μU/ml) x fastende glukose (mmol/l)) / 22.5, vil bli vurdert for å beregne endringen mellom utgangspunkt og endepunkt i de to periodene
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiom-sammensetning mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Gen-sekvensering av 16S rRNA utføres på avføringsprøvene for å sammenligne mikrobiotaens mangfold og relative forekomst
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i FABPi mellom baseline og endepunkt i de to periodene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Måling av intestinalt FABP (FABPi) i blod (pg/mL)
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i zonulin mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Måling av zonulin i blod (ng/mL)
|
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i LPB mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Måling av lipopolysakkarid-bindende protein (LPB) i blod (pg/mL)
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i CRP mellom baseline og endepunkt i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Analyse av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/L) i blod
|
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
SCFA vil bli ekstrahert og kvantitativt analysert ved GC-MS (µmol/g)
|
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i blodlipidprofil og kardiovaskulære markører mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved start og avslutning av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Måling av kolesterol (mmol/L), lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C, mmol/L), høytetthetslipoprotein (HDL-C, mmol/L) og triglyceridnivåer (TG, mmol/L) i blod
|
Ved start og avslutning av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i blodtrykk mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Systolisk BT (mmHG) og diastolisk BT (mmHG)
|
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i melatonin mellom utgangspunktet og endepunktendringen i de to periodene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
6-sulfatoksymelatonin i urin (µg/L)
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i KMI mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
|
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i kroppssammensetning mellom utgangspunktet og endepunktet i de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 0, 12, 16, 28)
|
|
Endring i metabolomikk ved slutten av de to periodene
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 12, uke 28)
|
Metabolomiske profiler oppnådd med LC-MS/MS
|
Ved starten og slutten av hver intervensjonsperiode (uke 12, uke 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Insulinresistens
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Kronobiologiske lidelser
Andre studie-ID-numre
- 1306/2025
- 101080788 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon Europe)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Døgnrytmeforstyrrelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennåForekomst av Junctional RhythmFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
Azienda Usl di BolognaFullførtLynstrategier for helse | Circadian Rhythms Photoentrainment | Fotoentrainment og søvn | DLMOItalia
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Verum (A)
-
FytexiaFullført
-
FytexiaFullførtHyperglykemi, postprandialSpania
-
FytexiaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterFullførtSunn | Opptreden | Atlet | Godt trente idrettsutøvereØsterrike
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtNystagmus, Ervervet | Nystagmus, medfødt idiopatiskStorbritannia
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgFullført
-
Friedhelm HummelFullførtAnskaffelse av motorisk ferdighet hos friske eldre voksneSveits
-
BionovBioFortisFullført
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekrutteringStrålebehandling; Komplikasjoner | Ondartet svulst i hode og/eller nakkeKina
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation og andre samarbeidspartnereRekruttering