야간 교대 근무자에서 Akkermansia Muciniphila와 베르베린 보충이 인슐린 민감성에 미치는 영향 (Shift2Health)
Shift2Health 프로젝트 내에서의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구: 야간 교대 근무자의 인슐린 감수성에 대한 Akkermansia Muciniphila 및 Berberine 보충의 효과
야간 근무는 비만, 인슐린 저항성 및 심장대사 장애 위험 증가와 관련이 있으며, 이는 주로 일주기 리듬 불일치, 수면 방해 및 식사 패턴 변화 때문입니다. 이러한 행동 및 생리적 장애는 포도당 대사를 손상시키며 장내 미생물군집의 영향을 추가로 받습니다. 특히, Akkermansia muciniphila 박테리아는 인슐린 감수성 향상, 지질 조절 및 장벽 무결성 유지를 포함한 대사 건강 개선과 연관되어 있습니다. 생리활성 식물 유래 화합물인 베르베린은 A. muciniphila의 상향 조절, 인슐린 감수성 개선 및 지질 대사 조절을 포함한 대사적 이점을 입증했습니다.
이러한 상호 보완적 메커니즘을 종합하면, A. muciniphila 보충제와 베르베린 투여를 병행하는 것이 장내 미생물군집 구성과 일주기 리듬 조절 대사 경로를 표적으로 하여 교대 근무자의 대사 건강을 시너지 효과로 개선할 수 있음을 시사합니다.
이러한 근거에 기반하여, 오스트리아와 덴마크의 의료 및 산업 분야에서 200명의 야간 교대 근무자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구가 진행 중입니다. 참가자는 연령, 성별 및 업종별로 층화되어 무작위로 중재 순서에 배정됩니다. 각 참가자는 병합 보충제 또는 위약을 12주 동안 투여받은 후 4주간의 워시아웃 기간을 거쳐, 다른 중재를 추가 12주 동안 투여받으며 총 28주간 참여합니다.
평가는 4번의 연구 방문 시 수행되며 인체 계측학, 체성분, 혈압 측정 및 혈액, 소변, 대변 수집을 포함합니다. 참가자는 연구 전반에 걸친 행동 패턴을 모니터링하기 위해 식이 섭취, 생활습관, 근무 일정 및 일반 건강에 대한 검증된 설문지를 작성합니다. 교대 근무 일정을 고려하여 각 샘플링 방문 전 4일간의 식이 섭취가 기록됩니다. 수면 시간과 질은 일기 및 활동 기록계를 통해 모니터링되며 식이 기록과 연동됩니다. 일주기 변동은 샘플링 시간 표준화 및 방문 전 금식 및 동기화 기간 도입을 통해 최소화됩니다.
주요 결과 지표는 HOMA-IR로 측정된 인슐린 감수성입니다. 2차 탐색적 결과 지표에는 장내 미생물군집 구성 및 다양성, 장 투과성 및 염증 생체표지자, 지질 프로필, 체성분, 수면 질 및 식이 행동이 포함됩니다.
이러한 측정 지표들은 종합적으로 야간 교대 근무자에서 A. muciniphila과 베르베린 병용 보충의 대사, 미생물군집 및 일주기 리듬 효과에 대한 포괄적 평가를 제공합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miriam Ressler, PhD
- 전화번호: +4331654536677
- 이메일: miriam.ressler@fh-joanneum.at
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8020
- 모병
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
연락하다:
- Miriam Ressler, PhD
- 전화번호: +4331654536677
- 이메일: miriam.ressler@fh-joanneum.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의료 또는 산업 교대 근무자
- 주당 24시간 이상 고용 또는 자영업 근무자
- 현재 야간 근무 중(야간 근무는 00:00부터 5:00 사이에 최소 3시간 이상의 근무를 포함하는 근무 일정으로 정의됨)으로 월 최소 2회 연속 야간 근무
- 야간 근무 기간 3년 초과
- 월 4회 이상 야간 근무
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) 40 kg/m² 이상
- 등록 후 6개월 이내 임신 또는 임신 계획 또는 수유 중인 여성
- 비만 수술
- 연구 시작 3개월 전 수술 또는 향후 6개월 내 계획된 수술 중 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우
- 진단된 1형 또는 2형 당뇨병
- 조절되지 않은 갑상선 질환(임상적으로 유의한 비정상 TSH/T4 수치 확인 및 3개월 이상 안정적인 약물 치료 없음)
- 만성 질환(신부전, 활동성 간염, 간경변, 최근 2년 이내 심근경색, 뇌졸중, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 암)
- 면역결핍 증후군, 활동성 자가면역 또는 자가염증성 질환(예: 다발성 경화증, 루푸스, 류마티스 관절염), 염증성 장질환(예: 과민성 대장 증후군 또는 궤양성 대장염) 및 아토피 질환의 급성 발작(아토피 피부염, 천식, 꽃가루 알레르기와 같은 1형 알레르기). 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 셀리악병, 사르코이드증, 편평태선은 적절히 치료되고 안정된 상태라면 허용됨
- 항응고제 정기 복용
- 연구 제품의 비활성 또는 활성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 연구 중 다른 임상 중재 시험 참여
- 현재 또는 계획된 체중 감량 프로그램(간헐적 단식 포함), 극단적 다이어트 또는 격렬한 운동(예: 달리기, 빠른 사이클링, 수영, 심박수를 빠르게 높이는 강한 스포츠) 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AB 그룹
참가자들은 먼저 3개월 동안 베룸(A)을 투여받게 됩니다.
4주간의 워시아웃 기간 후, 3개월 동안 플라시보(B)를 투여받게 됩니다.
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A. muciniphila (파스터라이즈 처리, 초기 농도 10^30 TFU, 열 비활성화) 캡슐 1개와 염산 베르베린 500mg 캡슐 1개를 매일 복용.
1캡슐의 A. muciniphila 위약과 1캡슐의 베르베린 위약(모양, 크기, 색상 및 부형제가 베룸과 동일함)을 매일 복용합니다.
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실험적: BA 그룹
참가자는 먼저 3개월 동안 플라시보(B)를 투여받습니다.
4주간의 휴약 기간 후, 3개월 동안 베룸(A)을 투여받습니다.
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A. muciniphila (파스터라이즈 처리, 초기 농도 10^30 TFU, 열 비활성화) 캡슐 1개와 염산 베르베린 500mg 캡슐 1개를 매일 복용.
1캡슐의 A. muciniphila 위약과 1캡슐의 베르베린 위약(모양, 크기, 색상 및 부형제가 베룸과 동일함)을 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라시보 대비 HOMA-IR을 사용한 인슐린 저항성에 대한 3개월간의 A. muciniphila 및 베르베린 보충제 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가, (공복 인슐린(μU/ml) x 공복 혈당(mmol/l)) / 22.5로 계산되며, 두 기간 동안의 기준선과 종료점 사이의 변화를 계산하기 위해 평가될 것입니다
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각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 기간 동안의 기준선과 종료점 사이의 장내 미생물 군집 구성 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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대변 샘플에 대해 16S rRNA의 유전자 시퀀싱을 수행하여 미생물 다양성과 상대적 풍부도를 비교합니다
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각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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기준선과 종료점 간의 FABPi 변화에서 두 기간 동안의 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝에서 (주 0, 12, 16, 28)
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혈액 내 장형 지방산결합단백질(FABPi) 측정 (pg/mL)
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각 중재 기간의 시작과 끝에서 (주 0, 12, 16, 28)
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두 기간 동안의 기준선과 종료점 간의 변화에서 조눌린의 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝에서 (0주, 12주, 16주, 28주)
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혈액 내 조눌린 측정 (ng/mL)
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각 중재 기간의 시작과 끝에서 (0주, 12주, 16주, 28주)
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기저선과 종점 간의 두 기간 동안의 LPB 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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혈액 내 리포다당류 결합 단백질(LPB) 측정 (pg/mL)
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각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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두 기간의 기준선과 종료점 간 CRP 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝에서 (주 0, 12, 16, 28)
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혈액 내 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP, mg/L) 분석
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각 중재 기간의 시작과 끝에서 (주 0, 12, 16, 28)
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기준선과 종료점 사이의 두 기간 동안 변의 단사슬 지방산(SCFA) 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝에서 (0주차, 12주차, 16주차, 28주차)
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SCFA는 GC-MS(µmol/g)로 추출 및 정량 분석됩니다.
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각 중재 기간의 시작과 끝에서 (0주차, 12주차, 16주차, 28주차)
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기저선과 종료점 간 혈중 지질 프로필 및 심혈관 표지자의 변화, 두 기간 간의 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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혈액 내 콜레스테롤 (mmol/L), 저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C, mmol/L), 고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL-C, mmol/L) 및 중성지방 수치 (TG, mmol/L) 측정
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각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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기저선과 종료 시점 사이의 혈압 변화 및 두 기간 동안의 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝에(0주차, 12주차, 16주차, 28주차)
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수축기 혈압 (mmHG) 및 이완기 혈압 (mmHG)
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각 중재 기간의 시작과 끝에(0주차, 12주차, 16주차, 28주차)
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기준선과 종료점 간 멜라토닌 변화의 두 기간 차이
기간: 각 개입 기간의 시작과 끝에(0주, 12주, 16주, 28주)
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소변 내 6-설파톡시멜라토닌 (µg/L)
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각 개입 기간의 시작과 끝에(0주, 12주, 16주, 28주)
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기준선과 종점 사이의 BMI 변화 및 두 기간 간의 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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체질량 지수 (BMI)
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각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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기준선과 두 기간의 종료점 변화 사이의 신체 구성 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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생체전기저항분석법 (BIA)
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각 중재 기간의 시작과 끝(0주, 12주, 16주, 28주)
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두 기간 종료 시점의 대사체학적 변화
기간: 각 중재 기간의 시작과 끝(12주차, 28주차)
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LC-MS/MS를 통해 획득한 대사체 프로파일
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각 중재 기간의 시작과 끝(12주차, 28주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1306/2025
- 101080788 (기타 보조금/기금 번호: Horizon Europe)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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