- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07440147
Akkermansia Muciniphila- ja Berberiinilisäaineiden vaikutukset insuliiniherkkyyteen vuorotyöläisillä (Shift2Health)
Akkermansia Muciniphila- ja Berberiinilisän vaikutukset insuliiniherkkyyteen yötyöntekijöillä: kaksinkertainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristiinasetettu tutkimus Shift2Health-projektin puitteissa
Yötyö liittyy lisääntyneeseen lihavuuden, insuliiniresistenssin ja kardiometabolisten häiriöiden riskiin, mikä johtuu pääasiassa vuorokausirytmin epäsopivuudesta, häiriintyneestä unesta ja muuttuneista syömistottumuksista. Nämä käyttäytymis- ja fysiologiset häiriöt heikentävät glukoosin aineenvaihduntaa ja niihin vaikuttaa edelleen suoliston mikrobisto. Erityisesti bakteeri Akkermansia muciniphila on yhdistetty parantuneeseen metaboliseen terveyteen, mukaan lukien parantunut insuliiniherkkyys, lipidien säätely ja suoliston esteen eheyden ylläpito. Berberiini, bioaktiivinen kasvipohjainen yhdiste, on osoittanut metabolisia hyötyjä, mukaan lukien A. muciniphilan yliregulaatio, insuliiniherkkyyden parantuminen ja lipidien aineenvaihdunnan säätely.
Yhdessä nämä täydentävät mekanismit viittaavat siihen, että yhdistetty A. muciniphila-lisä ja berberiinin antaminen saattavat synergistisesti parantaa metabolista terveyttä vuorotyöntekijöillä kohdentamalla suoliston mikrobiston koostumusta ja vuorokausirytmin säätelemiä metabolisia reittejä.
Tämän perustelun pohjalta kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkotutkimus suoritetaan 200 yötyöntekijälle terveydenhuollon ja teollisuuden aloilta Itävallassa ja Tanskassa. Osallistujat ryhmitellään ikään, sukupuoleen ja työalaan ja satunnaistetaan interventiojärjestykseen. Jokainen osallistuja saa joko yhdistetyn lisäravinteen tai lumelääkkeen 12 viikon ajan, jota seuraa neljän viikon pesu, minkä jälkeen vaihtoehtoinen interventio annetaan toiset 12 viikkoa, ja kokonaisosallistumisaika on 28 viikkoa.
Arvioinnit suoritetaan neljässä tutkimuskäynnissä ja sisältävät antropometriaa, kehonkoostumusta, verenpainetta sekä veren, virtsan ja ulosteen keräämistä. Osallistujat täyttävät validoituja kyselylomakkeita ravinnon saannista, elämäntavasta, työajoista ja yleisestä terveydestä seuratakseen käyttäytymismalleja koko tutkimuksen ajan. Ravinnon saanti kirjataan neljänä päivänä ennen jokaista näytteenotto-käyntiä ottaen huomioon vuorotyöaikataulut. Unen kesto ja laatu seurataan päiväkirjojen ja aktigrafian avulla ja rinnastetaan ravintotietoihin. Vuorokausivaihtelua minimoidaan standardoimalla näytteenottoajat ja toteuttamalla paasto- ja synkronointijakso ennen käyntejä.
Ensisijainen lopputulos on insuliiniherkkyys, mitattuna HOMA-IR:llä. Toissijaiset tutkivat lopputulokset sisältävät suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden, suoliston läpäisevyyden ja tulehduksen biomarkkerit, lipidiprofiilit, kehonkoostumuksen, unen laadun ja ravintokäyttäytymisen. Nämä mittaukset antavat yhdessä kattavan arvion yhdistetyn A. muciniphilan ja berberiinin lisäyksen metabolisista, mikrobistoon liittyvistä ja vuorokausirytmiin liittyvistä vaikutuksista yötyöntekijöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam Ressler, PhD
- Puhelinnumero: +4331654536677
- Sähköposti: miriam.ressler@fh-joanneum.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8020
- Rekrytointi
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Ressler, PhD
- Puhelinnumero: +4331654536677
- Sähköposti: miriam.ressler@fh-joanneum.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon tai teollisuuden vuorotyöntekijä
- Työssäkäyvä tai yrittäjä, joka työskentelee ≥ 24 tuntia/viikossa
- Nykyinen yövuorotyö (yövuorona määritellään työaikataulu, joka sisältää vähintään 3 tuntia työtä kello 00:00 ja 05:00 välillä) vähintään 2 peräkkäistä yötä/kuukaudessa
- Yövuorotyön kesto > 3 vuotta
- 4 tai useampia yövuoroja/kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 40 kg/m² tai enemmän
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista tai imettävä nainen
- Bariatrinen leikkaus
- Leikkaus 3 kuukautta ennen tutkimusta tai suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana, joka tutkijoiden mielestä saattaa mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Hallitsematon kilpirauhassairaus (vahvistettu kliinisesti merkitsevästi poikkeavilla TSH/T4-tasoilla ilman vakaata lääkitystä yli 3 kuukautta)
- Krooniset sairaudet (munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi, sydäninfarkti viimeisten 2 vuoden aikana, aivohalvaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai syöpä)
- Immuunipuutosoireyhtymä, aktiivinen autoimmuuni- tai autoinflammaatiosairaus (esim. multippeliskleroosi, lupus, reumatoidi artriitti), tulehduksellinen suolistosairaus (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä tai haavainen paksusuolen tulehdus) ja akuutit atopisten sairauksien episodit (atooppinen dermatiitti, astma, tyypin 1 allergiat kuten heinänuha). Gravesin tauti, Hashimoton tyreoidiitti, keliakia, sarkoidoosi, Lichen planus ovat sallittuja, jos ne on hoidettu hyvin ja ovat vakaassa tilassa
- Säännöllinen antikoagulanttien käyttö
- Tunnettu allergia tutkimustuotteiden minkä tahansa inaktiiviseen tai aktiiviseen ainesosaan
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen painonpudotusohjelmaan (mukaan lukien katkonainen paasto), äärimmäiseen ruokavalioon tai voimakkaaseen liikuntaan (esim. juoksu, nopea pyöräily, uiminen ratoja tai intensiivisten urheilulajien harrastaminen, jotka nostavat nopeasti sykettäsi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB Group
Osallistujat saavat ensin Verum (A) kolmen kuukauden ajan.
Neljän viikon peseytymisjakson jälkeen he saavat Placebo (B) kolmen kuukauden ajan.
|
1 kapseli A. muciniphilaa (pastöroitu, alkuperäinen määrä 10^30 TFU, lämpökäsitelty) ja 1 kapseli 500 mg berberiinihydrokloridia päivässä.
1 kapseli A. muciniphila -placeboa ja 1 kapseli berberiini-placeboa (molemmat identtisiä verumin kanssa muodon, koon, värin ja apuaineiden suhteen) päivässä.
|
|
Kokeellinen: BA-ryhmä
Osallistujat saavat ensin Placboa (B) 3 kuukauden ajan.
Neljän viikon peseytymisjakson jälkeen he saavat Verumia (A) 3 kuukauden ajan.
|
1 kapseli A. muciniphilaa (pastöroitu, alkuperäinen määrä 10^30 TFU, lämpökäsitelty) ja 1 kapseli 500 mg berberiinihydrokloridia päivässä.
1 kapseli A. muciniphila -placeboa ja 1 kapseli berberiini-placeboa (molemmat identtisiä verumin kanssa muodon, koon, värin ja apuaineiden suhteen) päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden A. muciniphila- ja berberiinilisäyksen vaikutus insuliiniresistenssiin HOMA-IR-mittarilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Kunkin interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Homeostaasin malliarvio insuliiniresistenssistä, joka lasketaan (paastoverensokeri (mmol/l) x paastoinsuliini (μU/ml)) / 22.5, arvioidaan kahden jakson perusarvon ja loppupisteen välisen muutoksen laskemiseksi
|
Kunkin interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa lähtötilanteen ja loppupisteen välillä kahdella ajanjaksolla
Aikaikkuna: Interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Ulostenäytteistä suoritetaan 16S rRNA:n geenisekvensointi mikrobiston monimuotoisuuden ja suhteellisen runsauden vertailemiseksi
|
Interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Muutos FABPi:ssä perusarvon ja loppupisteen välillä kahdella ajanjaksolla
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
FABP-intestinaalin (FABPi) mittaus veressä (pg/mL)
|
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Muutos zonuliinissa perusarvon ja loppupisteen välillä kahdella jaksoilla
Aikaikkuna: Interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Zonuliinin mittaaminen veressä (ng/mL)
|
Interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Muutos LPB:ssä peruslinjan ja loppupisteen välillä kahden jakson aikana
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Lipopolysakkaridi-sidovan proteiinin (LPB) määritys verestä (pg/ml)
|
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Muutos CRP:ssä lähtöarvon ja päätepisteen välillä kahden jakson aikana
Aikaikkuna: Kunkin interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Korkeasti herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP, mg/L) analyysi veressä
|
Kunkin interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Ulosteen lyhytsäikeisten rasvahappojen (SCFA) muutos peruslinjan ja loppupisteen välillä kahdella ajanjaksolla
Aikaikkuna: Interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
SCFA eristetään ja määrällisesti analysoidaan GC-MS:llä (µmol/g)
|
Interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Muutos veren rasvapitoisuudessa ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineissa perusarvon ja lopputuloksen välillä kahden jakson aikana
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Kolesterolin (mmol/l), matalatiheyslipoproteiinikolesterolin (LDL-C, mmol/l), korkeatiheyslipoproteiinikolesterolin (HDL-C, mmol/l) ja triglyseridien (TG, mmol/l) pitoisuuksien mittaaminen verestä
|
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Muutos verenpaineessa perusarvon ja lopputuloksen välillä kahdella ajanjaksolla
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Systolinen verenpaine (mmHG) ja diastolinen verenpaine (mmHG)
|
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Melatoniinin muutos perustasosta ja loppupisteessä kahden jakson aikana
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
6-sulfatoksimelatoniini virtsassa (µg/L)
|
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Painoindeksin muutos lähtötilanteen ja loppupisteen välillä kahdella ajanjaksolla
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Painoindeksi (BMI)
|
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Muutos ruumiinkoostumuksessa lähtöarvon ja päätöspisteen välillä kahdella ajanjaksolla
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA)
|
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 12, 16, 28)
|
|
Muutos metabolomiikassa kahden jakson lopussa
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 12, viikko 28)
|
Metabolomiset profiilit, jotka on saatu LC-MS/MS-menetelmällä
|
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (viikko 12, viikko 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Insuliiniresistenssi
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Kronobiologiset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1306/2025
- 101080788 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon Europe)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verum (A)
-
FytexiaValmis
-
FytexiaValmisHyperglykemia, aterian jälkeinenEspanja
-
FytexiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Merz Pharmaceuticals GmbHValmisNystagmus, hankittu | Nystagmus, synnynnäinen idiopaattinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterValmisTerve | Esitys | Urheilija | Hyvin koulutetut urheilijatItävalta
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgValmis
-
BionovBioFortisValmis
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekrytointiSädehoito; Komplikaatiot | Pään ja/tai kaulan pahanlaatuinen kasvainKiina
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSelkäydinvamma, akuuttiSveitsi