- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07440147
Wpływ suplementacji Akkermansia Muciniphila i berberyny na wrażliwość insulinową u pracowników zmian nocnych (Shift2Health)
Wpływ suplementacji Akkermansia Muciniphila i Berberyny na wrażliwość insulinową u pracowników zmian nocnych: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w ramach projektu Shift2Health
Praca na nocnej zmianie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości, insulinooporności i zaburzeń kardiometabolicznych, głównie z powodu rozregulowania rytmu dobowego, zaburzeń snu i zmienionych wzorców żywieniowych. Te zaburzenia behawioralne i fizjologiczne upośledzają metabolizm glukozy i są dodatkowo modulowane przez mikrobiotę jelitową. W szczególności bakteria Akkermansia muciniphila została powiązana z poprawą zdrowia metabolicznego, w tym ze zwiększoną wrażliwością na insulinę, regulacją lipidów i utrzymaniem integralności bariery jelitowej. Berberyna, bioaktywny związek pochodzenia roślinnego, wykazała korzyści metaboliczne, w tym zwiększenie liczby A. muciniphila, poprawę wrażliwości na insulinę i modulację metabolizmu lipidów.
Razem te komplementarne mechanizmy sugerują, że połączenie suplementacji A. muciniphila i podawania berberyny może synergistycznie poprawiać zdrowie metaboliczne u pracowników zmianowych poprzez oddziaływanie na skład mikrobioty jelitowej i szlaki metaboliczne regulowane rytmem dobowym.
Na podstawie tego uzasadnienia prowadzone jest podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem 200 pracowników nocnych zmian z sektorów opieki zdrowotnej i przemysłowych w Austrii i Danii. Uczestnicy są stratyfikowani według wieku, płci i sektora pracy i losowo przydzielani do sekwencji interwencji. Każdy uczestnik otrzymuje albo połączony suplement, albo placebo przez 12 tygodni, po czym następuje czterotygodniowy okres wypłukania, po którym alternatywna interwencja jest stosowana przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 28 tygodni udziału w badaniu.
Oceny przeprowadzane są podczas czterech wizyt badawczych i obejmują antropometrię, skład ciała, ciśnienie krwi oraz pobranie krwi, moczu i kału. Uczestnicy wypełniają zwalidowane kwestionariusze dotyczące spożycia żywności, stylu życia, harmonogramów pracy i ogólnego stanu zdrowia w celu monitorowania wzorców behawioralnych przez cały czas trwania badania. Spożycie żywności jest rejestrowane przez cztery dni przed każdą wizytą pobraniową, z uwzględnieniem harmonogramów zmian. Czas trwania i jakość snu są monitorowane za pomocą dzienników i aktigrafii oraz skorelowane z zapisami żywieniowymi. Zmienność dobową minimalizuje się poprzez standaryzację czasu pobierania próbek i wprowadzenie okresu postu i synchronizacji przed wizytami.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wrażliwość na insulinę, mierzona za pomocą HOMA-IR. Drugorzędowe, eksploracyjne punkty końcowe obejmują skład i różnorodność mikrobioty jelitowej, biomarkery przepuszczalności jelit i stanu zapalnego, profile lipidowe, skład ciała, jakość snu i zachowania żywieniowe.
Te miary łącznie zapewniają kompleksową ocenę metabolicznych, mikrobiomowych i dobowych efektów połączonej suplementacji A. muciniphila i berberyny u pracowników nocnych zmian.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miriam Ressler, PhD
- Numer telefonu: +4331654536677
- E-mail: miriam.ressler@fh-joanneum.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8020
- Rekrutacyjny
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Miriam Ressler, PhD
- Numer telefonu: +4331654536677
- E-mail: miriam.ressler@fh-joanneum.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownik służby zdrowia lub przemysłu pracujący w systemie zmianowym
- Osoba zatrudniona lub samozatrudniona pracująca ≥ 24 h/tydzień
- Obecna praca na nocnej zmianie (zmiana nocna definiowana jako harmonogram pracy obejmujący co najmniej 3 godziny pracy między 00:00 a 5:00) z co najmniej 2 kolejnymi nocami/miesiąc
- Czas pracy na nocnej zmianie > 3 lata
- 4 lub więcej nocnych zmian/miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- BMI 40 kg/m² lub wyższe
- Ciaża lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji lub kobiety karmiące piersią
- Chirurgia bariatryczna
- Operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowana operacja w ciągu następnych 6 miesięcy, która według opinii badaczy mogłaby potencjalnie wpłynąć na wyniki badania
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Niekontrolowana choroba tarczycy (potwierdzona klinicznie istotnymi nieprawidłowymi poziomami TSH/T4 bez stabilnego leczenia przez ponad 3 miesiące)
- Przewlekłe choroby (niewydolność nerek, aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat, udar, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór)
- Zespół niedoboru odporności, aktywna choroba autoimmunologiczna lub autoimmunologiczna (np. stwardnienie rozsiane, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), choroba zapalna jelit (np. IBS lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz ostre epizody chorób atopowych (atopowe zapalenie skóry, astma, alergie typu 1 takie jak katar sienny). Choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, celiakia, sarkoidoza, liszaj płaski są dozwolone, jeśli są dobrze leczone i stabilne
- Regularne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Znana alergia na jakikolwiek składnik nieaktywny lub aktywny w produktach badawczych
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych podczas badania
- Obecne lub planowane uczestnictwo w programie odchudzania (w tym post przerywany), ekstremalnej diecie lub intensywnych ćwiczeniach (np. bieganie, szybka jazda na rowerze, pływanie na basenie lub uprawianie intensywnych sportów, które szybko podnoszą tętno)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AB
Uczestnicy najpierw otrzymają Verum (A) przez 3 miesiące.
Po 4-tygodniowym okresie wypłukania otrzymają Placebo (B) przez 3 miesiące.
|
1 kapsułka A. muciniphila (pasteryzowana, początkowa ilość 10^30 TFU, cieplnie inaktywowana) i 1 kapsułka 500 mg chlorowodorku berberyny dziennie.
1 kapsułka placebo A. muciniphila i 1 kapsułka placebo berberyny (obie identyczne jak verum pod względem kształtu, rozmiaru, koloru i dopasowane pod względem substancji pomocniczych) dziennie.
|
|
Eksperymentalny: BA Group
Uczestnicy najpierw otrzymają Placbo (B) przez 3 miesiące.
Po 4-tygodniowym okresie wypłukania otrzymają Verum (A) przez 3 miesiące.
|
1 kapsułka A. muciniphila (pasteryzowana, początkowa ilość 10^30 TFU, cieplnie inaktywowana) i 1 kapsułka 500 mg chlorowodorku berberyny dziennie.
1 kapsułka placebo A. muciniphila i 1 kapsułka placebo berberyny (obie identyczne jak verum pod względem kształtu, rozmiaru, koloru i dopasowane pod względem substancji pomocniczych) dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 3-miesięcznej suplementacji A. muciniphila i berberyną na insulinooporność mierzoną wskaźnikiem HOMA-IR w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Ocena homeostazy insulinooporności, obliczana jako (insulina na czczo (μU/ml) x glukoza na czczo (mmol/l)) / 22,5, będzie oceniana w celu obliczenia zmiany między wartością wyjściową a końcową w dwóch okresach
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w składzie mikrobiomu jelitowego pomiędzy wartościami wyjściowymi a końcowymi w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA jest przeprowadzane na próbkach kału w celu porównania różnorodności mikrobiomu i jego względnej obfitości
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana poziomu FABPi między wartością wyjściową a wartością końcową w obu okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Pomiar FABP jelitowego (FABPi) we krwi (pg/mL)
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana poziomu zonuliny między wartością wyjściową a wartością końcową w obu okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Pomiar zonuliny we krwi (ng/mL)
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana LPB między wartością wyjściową a punktem końcowym w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Pomiar białka wiążącego lipopolisacharyd (LBP) we krwi (pg/mL)
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana CRP między wartością wyjściową a końcową zmianą w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Analiza wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP, mg/L) we krwi
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w stolcu między wartością wyjściową a punktem końcowym w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
SCFA zostaną wyekstrahowane i ilościowo przeanalizowane za pomocą GC-MS (µmol/g)
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi i markerów sercowo-naczyniowych między wartością wyjściową a wartością końcową w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Pomiar poziomu cholesterolu (mmol/L), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C, mmol/L), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C, mmol/L) oraz trójglicerydów (TG, mmol/L) we krwi
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a wartością końcową w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Skurczowe BP (mmHG) i rozkurczowe BP (mmHG)
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana poziomu melatoniny między wartością wyjściową a wartością końcową w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
6-sulfatoksymelatonina w moczu (µg/L)
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) między wartością wyjściową a wartością końcową w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana składu ciała między wartością wyjściową a wartością końcową w dwóch okresach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
Analiza Bioimpedancji Elektrycznej (BIA)
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 0, 12, 16, 28)
|
|
Zmiana metabolomiki na koniec dwóch okresów
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 12, tydzień 28)
|
Profile metabolomiczne uzyskane za pomocą LC-MS/MS
|
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji (tydzień 12, tydzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Insulinooporność
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Zaburzenia chronobiologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1306/2025
- 101080788 (Inny numer grantu/finansowania: Horizon Europe)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Verum (A)
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterZakończonyZdrowy | Występ | Sportowiec | Dobrze wyszkoleni sportowcyAustria
-
FytexiaZakończonyHiperglikemia, poposiłkowaHiszpania
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgZakończony
-
FytexiaZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoHiszpania
-
Merz Pharmaceuticals GmbHZakończonyOczopląs, nabyty | Oczopląs, wrodzony idiopatycznyZjednoczone Królestwo
-
BionovBioFortisZakończonyZdrowe przedmiotyFrancja
-
Friedhelm HummelZakończonyAkwizycja umiejętności motorycznych u zdrowych starszych dorosłychSzwajcaria
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation; BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern i inni współpracownicyRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego, ostrySzwajcaria
-
Wuerzburg University HospitalZakończony
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and...Zakończony