Efectos de la Suplementación con Akkermansia Muciniphila y Berberina sobre la Sensibilidad a la Insulina en Trabajadores de Turno Nocturno (Shift2Health)
Efectos de la Suplementación con Akkermansia Muciniphila y Berberina sobre la Sensibilidad a la Insulina en Trabajadores Nocturnos: un Estudio Cruzado, Aleatorizado, Controlado con Placebo y Doble Ciego dentro del Proyecto Shift2Health
El trabajo en turnos nocturnos está asociado con un mayor riesgo de obesidad, resistencia a la insulina y trastornos cardiometabólicos, principalmente debido a la desalineación circadiana, la alteración del sueño y los patrones de alimentación modificados. Estas perturbaciones conductuales y fisiológicas deterioran el metabolismo de la glucosa y están influenciadas además por la microbiota intestinal. En particular, la bacteria Akkermansia muciniphila se ha relacionado con una mejor salud metabólica, incluyendo una mayor sensibilidad a la insulina, regulación lipídica y mantenimiento de la integridad de la barrera intestinal. La berberina, un compuesto bioactivo derivado de plantas, ha demostrado beneficios metabólicos, incluyendo la regulación al alza de A. muciniphila, mejora de la sensibilidad a la insulina y modulación del metabolismo lipídico.
Juntos, estos mecanismos complementarios sugieren que la suplementación combinada con A. muciniphila y la administración de berberina pueden mejorar sinérgicamente la salud metabólica en trabajadores por turnos al dirigirse a la composición de la microbiota intestinal y las vías metabólicas reguladas circadianamente.
Basándose en esta justificación, se está realizando un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 200 trabajadores de turno nocturno de los sectores sanitario e industrial en Austria y Dinamarca. Los participantes se estratifican por edad, sexo y sector laboral y se asignan aleatoriamente a secuencias de intervención. Cada participante recibe el suplemento combinado o el placebo durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de cuatro semanas, después del cual se administra la intervención alternativa durante otras 12 semanas, con una participación total de 28 semanas.
Las evaluaciones se realizan en cuatro visitas del estudio e incluyen antropometría, composición corporal, presión arterial y recolección de sangre, orina y heces. Los participantes completan cuestionarios validados sobre ingesta dietética, estilo de vida, horarios laborales y salud general para monitorizar los patrones conductuales durante el estudio. La ingesta dietética se registra durante cuatro días antes de cada visita de muestreo, considerando los horarios de turnos. La duración y calidad del sueño se monitorizan mediante diarios y actigrafía y se alinean con los registros dietéticos. La variación circadiana se minimiza estandarizando los tiempos de muestreo e implementando un período de ayuno y sincronización antes de las visitas.
El resultado principal es la sensibilidad a la insulina, medida por HOMA-IR. Los resultados secundarios exploratorios incluyen composición y diversidad de la microbiota intestinal, biomarcadores de permeabilidad intestinal e inflamación, perfiles lipídicos, composición corporal, calidad del sueño y comportamiento dietético.
Estas medidas proporcionan colectivamente una evaluación integral de los efectos metabólicos, del microbioma y circadianos de la suplementación combinada con A. muciniphila y berberina en trabajadores de turno nocturno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Ressler, PhD
- Número de teléfono: +4331654536677
- Correo electrónico: miriam.ressler@fh-joanneum.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8020
- Reclutamiento
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
Contacto:
- Miriam Ressler, PhD
- Número de teléfono: +4331654536677
- Correo electrónico: miriam.ressler@fh-joanneum.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajador por turnos del sector sanitario o industrial
- Empleado o autónomo que trabaja ≥ 24 horas/semana
- Trabajo actual en turno de noche (el turno de noche se define como un horario laboral que incluye al menos 3 horas de trabajo entre las 00:00 y las 5:00) con al menos 2 noches consecutivas/mes
- Duración del trabajo en turno de noche > 3 años
- 4 o más turnos de noche/mes
Criterios de exclusión:
- IMC de 40 kg/m² o superior
- Embarazo o embarazo planificado en los 6 meses posteriores a la inscripción o mujeres en período de lactancia
- Cirugía bariátrica
- Cirugía en los 3 meses previos al estudio o cirugía planificada en los próximos 6 meses que, en opinión de los investigadores, podría afectar potencialmente al resultado del estudio
- Diabetes diagnosticada tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad tiroidea no controlada (confirmada por niveles anormales clínicamente significativos de TSH/T4 sin medicación estable durante más de 3 meses)
- Enfermedades crónicas (insuficiencia renal, hepatitis activa, cirrosis hepática, infarto de miocardio en los últimos 2 años, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cáncer)
- Síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o autoinflamatoria activa (por ejemplo, esclerosis múltiple, lupus, artritis reumatoide), enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, SII o colitis ulcerosa) y episodios agudos de enfermedades atópicas (dermatitis atópica, asma, alergias tipo 1 como la fiebre del heno). Se permiten la enfermedad de Graves, la tiroiditis de Hashimoto, la enfermedad celíaca, la sarcoidosis, el liquen plano, si están bien tratadas y estables
- Ingesta regular de anticoagulantes
- Alergia conocida a cualquier ingrediente inactivo o activo de los productos del estudio
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención durante el estudio
- Participación actual o planificada en un programa de pérdida de peso (incluyendo ayuno intermitente), dieta extrema o ejercicio vigoroso (por ejemplo, correr, ciclismo rápido, nadar largos o practicar deportes intensos que aumenten rápidamente la frecuencia cardíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AB
Los participantes recibirán primero Verum (A) durante 3 meses.
Tras un período de lavado de 4 semanas, recibirán Placebo (B) durante 3 meses.
|
1 cápsula de A. muciniphila (pasteurizada, cantidad inicial de 10^30 TFU, inactivada por calor) y 1 cápsula de 500 mg de clorhidrato de berberina al día.
1 cápsula de placebo de A. muciniphila y 1 cápsula de placebo de berberina (ambas idénticas al verum en cuanto a forma, tamaño, color y con excipientes equivalentes) al día.
|
|
Experimental: Grupo BA
Los participantes recibirán primero Placebo (B) durante 3 meses.
Después de un período de lavado de 4 semanas, recibirán Verum (A) durante 3 meses.
|
1 cápsula de A. muciniphila (pasteurizada, cantidad inicial de 10^30 TFU, inactivada por calor) y 1 cápsula de 500 mg de clorhidrato de berberina al día.
1 cápsula de placebo de A. muciniphila y 1 cápsula de placebo de berberina (ambas idénticas al verum en cuanto a forma, tamaño, color y con excipientes equivalentes) al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la resistencia a la insulina utilizando HOMA-IR tras 3 meses de suplementación con A. muciniphila y berberina en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Se evaluará el Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina, calculado como (insulina en ayunas (μU/ml) x glucosa en ayunas (mmol/l)) / 22.5, para calcular el cambio entre el valor basal y el punto final en los dos períodos
|
Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición del microbioma intestinal entre el valor basal y el cambio en el punto final en los dos periodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Se realiza la secuenciación génica del ARNr 16S en las muestras de heces para comparar la diversidad de la microbiota y la abundancia relativa
|
Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en FABPi entre el valor basal y el cambio en el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Medición de FABP intestinal (FABPi) en sangre (pg/mL)
|
Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en zonulina entre el valor basal y el cambio en el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Medición de zonulina en sangre (ng/mL)
|
Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en LPB entre el valor basal y el cambio en el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Medición de la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) en sangre (pg/mL)
|
Al inicio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en la PCR entre el cambio basal y el del punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Análisis de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, mg/L) en sangre
|
Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en las heces entre el cambio basal y el cambio en el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Los SCFA serán extraídos y analizados cuantitativamente mediante GC-MS (µmol/g)
|
Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en el perfil lipídico sanguíneo y marcadores cardiovasculares entre el inicio y el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Medición del colesterol (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C, mmol/L), lipoproteínas de alta densidad (HDL-C, mmol/L) y niveles de triglicéridos (TG, mmol/L) en sangre
|
Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en la presión arterial entre el valor basal y el cambio en el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Presión arterial sistólica (mmHG) y presión arterial diastólica (mmHG)
|
Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en la melatonina entre el cambio basal y el cambio en el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
6-sulfatoximelatonina en orina (µg/L)
|
Al principio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en el IMC entre el punto de partida y el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Índice de masa corporal (IMC)
|
Al inicio y al final de cada período de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en la composición corporal entre el valor basal y el cambio en el punto final en los dos períodos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
|
Al principio y al final de cada periodo de intervención (semana 0, 12, 16, 28)
|
|
Cambio en metabolómica al final de los dos períodos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada periodo de intervención (semana 12, semana 28)
|
Perfiles metabolómicos obtenidos mediante LC-MS/MS
|
Al inicio y al final de cada periodo de intervención (semana 12, semana 28)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Trastornos cronobiológicos
Otros números de identificación del estudio
- 1306/2025
- 101080788 (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon Europe)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Verum (A)
-
FytexiaTerminadoHiperglucemia PostprandialEspaña
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterTerminadoSaludable | Rendimiento | Atleta | Atletas bien entrenadosAustria
-
BionovBioFortisTerminado
-
Friedhelm HummelTerminadoAdquisición de habilidades motoras en adultos mayores sanosSuiza
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation; BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern y otros colaboradoresReclutamientoLesión de la médula espinal agudaSuiza
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment...Terminado
-
Wuerzburg University HospitalRetiradoDefecto cognitivo leveAlemania
-
University of MagdeburgNeurologisches Therapiezentrum GmundnerbergTerminadoCarrera | HemianopsiaAlemania, Austria
-
University of RegensburgTerminado