Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Akkermansia Muciniphila en Berberine Supplementatie op Insulinegevoeligheid bij Ploegendienstwerkers (Shift2Health)

23 februari 2026 bijgewerkt door: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Effecten van Akkermansia Muciniphila- en Berberinesuppletie op Insulinegevoeligheid bij Ploegendienstmedewerkers: een Dubbelblinde, Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde, Crossoverstudie binnen het Shift2Health-project

Nachtploegendienst wordt geassocieerd met een verhoogd risico op obesitas, insulineresistentie en cardiometabole aandoeningen, voornamelijk als gevolg van circadiane desynchronisatie, verstoorde slaap en veranderde eetpatronen. Deze gedrags- en fysiologische verstoringen beïnvloeden de glucosemetabolisme nadelig en worden verder beïnvloed door de darmmicrobiota. In het bijzonder is de bacterie Akkermansia muciniphila in verband gebracht met een verbeterde metabole gezondheid, waaronder een verhoogde insulinegevoeligheid, lipidenregulatie en het behoud van de integriteit van de darmbarrière. Berberine, een bioactieve plantaardige verbinding, heeft aangetoonde metabole voordelen, waaronder de opregulatie van A. muciniphila, verbetering van de insulinegevoeligheid en modulatie van het lipidenmetabolisme.

Samen suggereren deze complementaire mechanismen dat gecombineerde A. muciniphila-suppletie en berberine-toediening synergetisch de metabole gezondheid bij ploegendienstwerkers kunnen verbeteren door in te werken op de samenstelling van de darmmicrobiota en circadiane-gereguleerde metabole routes.

Op basis van deze rationale wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie uitgevoerd bij 200 nachtploegwerkers uit de gezondheidszorg en industriesectoren in Oostenrijk en Denemarken. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van leeftijd, geslacht en werksector en willekeurig toegewezen aan interventiesequenties. Elke deelnemer ontvangt gedurende 12 weken ofwel het gecombineerde supplement of placebo, gevolgd door een wash-outperiode van vier weken, waarna de alternatieve interventie gedurende nog eens 12 weken wordt toegediend, met een totale deelname van 28 weken.

Beoordelingen worden uitgevoerd tijdens vier studiebezoeken en omvatten antropometrie, lichaamssamenstelling, bloeddruk en verzameling van bloed, urine en feces. Deelnemers voltooien gevalideerde vragenlijsten over voedingsinname, levensstijl, werkschema's en algemene gezondheid om gedragspatronen gedurende de studie te monitoren. Voedingsinname wordt gedurende vier dagen vóór elk bemonsteringsbezoek geregistreerd, rekening houdend met ploegendienstschema's. Slaapduur en -kwaliteit worden gemonitord via dagboeken en actigrafie en afgestemd met voedingsregistraties. Circadiane variatie wordt geminimaliseerd door standaardisatie van bemonsteringstijden en implementatie van een vasten- en synchronisatieperiode voorafgaand aan de bezoeken.

Het primaire eindpunt is insulinegevoeligheid, gemeten door HOMA-IR. Secundaire verkennende eindpunten omvatten samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota, biomarkers van darmpermeabiliteit en ontsteking, lipidenprofielen, lichaamssamenstelling, slaapkwaliteit en voedingsgedrag.

Deze metingen bieden gezamenlijk een uitgebreide evaluatie van de metabole, microbioom- en circadiane effecten van gecombineerde A. muciniphila- en berberine-suppletie bij nachtploegwerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
        • Werving
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverlener of industriële ploegendienstwerker
  • In dienst of zelfstandige werkzaam ≥ 24 uur/week
  • Huidig nachtdienstwerk (nachtdienst gedefinieerd als een werkschema met minimaal 3 uur werk tussen 00:00 en 5:00) met minimaal 2 opeenvolgende nachten/maand
  • Nachtdienstduur > 3 jaar
  • 4 of meer nachtdiensten/maand

Exclusiecriteria:

  • BMI van 40 kg/m² of hoger
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 6 maanden na inschrijving of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bariatrische chirurgie
  • Operatie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie of geplande operatie in de komende 6 maanden die, naar mening van de onderzoekers, de uitkomst van de studie mogelijk kan beïnvloeden
  • Gediagnosticeerde diabetes type 1 of type 2
  • Ongecontroleerde schildklieraandoening (bevestigd door klinisch significante abnormale TSH/T4-waarden zonder stabiele medicatie gedurende meer dan 3 maanden)
  • Chronische ziekten (nierfalen, actieve hepatitis, levercirrose, myocardinfarct in de afgelopen 2 jaar, beroerte, chronische obstructieve longziekte of kanker)
  • Immunodeficiëntiesyndroom, actieve auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekte (bijv. multiple sclerose, lupus, reumatoïde artritis), inflammatoire darmziekte (bijv. PDS of colitis ulcerosa) en acute episodes van atopische aandoeningen (atopisch eczeem, astma, type 1-allergieën zoals hooikoorts). Ziekte van Graves, Hashimoto-thyroïditis, coeliakie, sarcoïdose, lichen planus zijn toegestaan, mits goed behandeld en stabiel
  • Regelmatige inname van anticoagulantia
  • Bekende allergie voor een van de inactieve of actieve ingrediënten in de studieproducten
  • Deelname aan andere klinische interventiestudies tijdens de studie
  • Huidige of geplande deelname aan een afslankprogramma (inclusief intermitterend vasten), extreem dieet of intensieve lichaamsbeweging (bijv. hardlopen, snel fietsen, baantjes zwemmen of intensieve sporten die uw hartslag snel verhogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB Groep
Deelnemers zullen eerst Verum (A) gedurende 3 maanden ontvangen. Na een wash-outperiode van 4 weken zullen ze Placebo (B) gedurende 3 maanden ontvangen.
Voedingssupplement: Verum (A)
1 capsule van A. muciniphila (gepasteuriseerd, initiële hoeveelheid van 10^30 TFU, hittegeïnactiveerd) en 1 capsule van 500 mg berberinehydrochloride per dag.
Voedingssupplement: Placebo (B)
1 capsule A. muciniphila placebo en 1 capsule berberine placebo (beide identiek aan verum qua vorm, grootte, kleur en gelijkgesteld in hulpstoffen) per dag.
Experimenteel: BA Group
Deelnemers zullen eerst Placbo (B) gedurende 3 maanden ontvangen. Na een uitwasperiode van 4 weken zullen zij Verum (A) gedurende 3 maanden ontvangen.
Voedingssupplement: Verum (A)
1 capsule van A. muciniphila (gepasteuriseerd, initiële hoeveelheid van 10^30 TFU, hittegeïnactiveerd) en 1 capsule van 500 mg berberinehydrochloride per dag.
Voedingssupplement: Placebo (B)
1 capsule A. muciniphila placebo en 1 capsule berberine placebo (beide identiek aan verum qua vorm, grootte, kleur en gelijkgesteld in hulpstoffen) per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 3 maanden suppletie met A. muciniphila en berberine op insulineresistentie met behulp van HOMA-IR vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, berekend als (nuchtere insuline (μU/ml) x nuchtere glucose (mmol/l)) / 22,5, zal worden beoordeeld om de verandering tussen baseline en eindpunt in de twee perioden te berekenen
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmmicrobioom samenstelling tussen de baseline en eindpunt verandering in de twee periodes
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Genoomsequencing van het 16S rRNA wordt uitgevoerd op de ontlastingsmonsters om de diversiteit en relatieve abundantie van het microbioom te vergelijken
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in FABPi tussen de baseline en eindpuntverandering in de twee perioden
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Bepaling van intestinaal FABP (FABPi) in bloed (pg/mL)
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in zonuline tussen de uitgangswaarde en eindpuntverandering in de twee perioden
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Meting van zonuline in bloed (ng/mL)
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in LPB tussen de baseline en eindpuntverandering in de twee periodes
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Meting van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LPB) in bloed (pg/mL)
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in CRP tussen de baseline en het eindpunt in de twee periodes
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Analyse van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP, mg/L) in bloed
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in korteketenvetzuren (SCFA) in de ontlasting tussen de baseline en het eindpunt in de twee periodes
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
SCFA zal worden geëxtraheerd en kwantitatief geanalyseerd door GC-MS (µmol/g)
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in bloedlipidenspiegel en cardiovasculaire markers tussen de basislijn en eindpuntverandering in de twee perioden
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Meting van cholesterol (mmol/L), low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C, mmol/L), high-density lipoproteïne (HDL-C, mmol/L) en triglycerideniveaus (TG, mmol/L) in bloed
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in bloeddruk tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in de twee perioden
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Systolische bloeddruk (mmHG) en diastolische bloeddruk (mmHG)
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in melatonine tussen de baseline en eindpunt verandering in de twee periodes
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
6-sulfatoxymelatonine in urine (µg/L)
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in BMI tussen de baseline en eindpuntverandering in de twee periodes
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Body mass index (BMI)
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in lichaamssamenstelling tussen de baseline en eindpuntverandering in de twee perioden
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 0, 12, 16, 28)
Verandering in metabolomics aan het einde van de twee periodes
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 12, week 28)
Metabolomische profielen verkregen met LC-MS/MS
Aan het begin en het einde van elke interventieperiode (week 12, week 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Medewerkers

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
University of Vienna
Københavns Universitet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1306/2025
  • 101080788 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon Europe)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Circadiane ritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Verum (A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren