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Efeitos da Suplementação com Akkermansia Muciniphila e Berberina na Sensibilidade à Insulina em Trabalhadores Noturnos (Shift2Health)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Efeitos da Suplementação com Akkermansia Muciniphila e Berberina na Sensibilidade à Insulina em Trabalhadores por Turnos Noturnos: um Estudo Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Cruzado no Âmbito do Projeto Shift2Health

O trabalho por turnos noturnos está associado a um risco aumentado de obesidade, resistência à insulina e distúrbios cardiometabólicos, principalmente devido a desalinhamento circadiano, sono interrompido e padrões alimentares alterados. Estes distúrbios comportamentais e fisiológicos prejudicam o metabolismo da glucose e são ainda influenciados pela microbiota intestinal. Em particular, a bactéria Akkermansia muciniphila tem sido associada a uma melhor saúde metabólica, incluindo sensibilidade à insulina melhorada, regulação lipídica e manutenção da integridade da barreira intestinal. A berberina, um composto bioativo de origem vegetal, demonstrou benefícios metabólicos, incluindo a regulação positiva de A. muciniphila, melhoria da sensibilidade à insulina e modulação do metabolismo lipídico.

Em conjunto, estes mecanismos complementares sugerem que a suplementação combinada de A. muciniphila e a administração de berberina podem melhorar sinergicamente a saúde metabólica em trabalhadores por turnos, ao direcionarem a composição da microbiota intestinal e as vias metabólicas reguladas pelo ritmo circadiano.

Com base nesta fundamentação, está a ser realizado um estudo duplamente cego, randomizado, controlado por placebo e de cruzamento em 200 trabalhadores noturnos dos setores da saúde e industrial na Áustria e na Dinamarca. Os participantes são estratificados por idade, sexo e setor de trabalho e aleatoriamente atribuídos a sequências de intervenção. Cada participante recebe o suplemento combinado ou o placebo durante 12 semanas, seguido de um período de washout de quatro semanas, após o qual a intervenção alternativa é administrada por mais 12 semanas, totalizando uma participação de 28 semanas.

As avaliações são realizadas em quatro visitas de estudo e incluem antropometria, composição corporal, pressão arterial e recolha de sangue, urina e fezes. Os participantes preenchem questionários validados sobre ingestão alimentar, estilo de vida, horários de trabalho e saúde geral para monitorizar padrões comportamentais ao longo do estudo. A ingestão alimentar é registada durante quatro dias antes de cada visita de amostragem, tendo em consideração os horários dos turnos. A duração e qualidade do sono são monitorizadas através de diários e actigrafia e alinhadas com os registos alimentares. A variação circadiana é minimizada através da padronização dos horários de amostragem e da implementação de um período de jejum e sincronização antes das visitas.

O resultado primário é a sensibilidade à insulina, medida pelo HOMA-IR. Os resultados secundários exploratórios incluem a composição e diversidade da microbiota intestinal, biomarcadores de permeabilidade intestinal e inflamação, perfis lipídicos, composição corporal, qualidade do sono e comportamento alimentar.

Estas medidas fornecem coletivamente uma avaliação abrangente dos efeitos metabólicos, do microbioma e circadianos da suplementação combinada de A. muciniphila e berberina em trabalhadores noturnos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8020
        • Recrutamento
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Trabalhador por turnos da área da saúde ou industrial
  • Empregado ou trabalhador independente a trabalhar ≥ 24 h/semana
  • Trabalho noturno atual (turno noturno definido como um horário de trabalho que inclui pelo menos 3 horas de trabalho entre as 00:00 e as 05:00) com pelo menos 2 noites consecutivas/mês
  • Duração do trabalho noturno > 3 anos
  • 4 ou mais turnos noturnos/mês

Critérios de Exclusão:

  • IMC de 40 kg/m² ou superior
  • Gravidez ou gravidez planeada nos 6 meses seguintes à inscrição ou mulheres a amamentar
  • Cirurgia bariátrica
  • Cirurgia nos 3 meses anteriores ao estudo ou cirurgia planeada nos próximos 6 meses que, na opinião dos investigadores, possa potencialmente afetar o resultado do estudo
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticada
  • Doença da tiroide não controlada (confirmada por níveis anormais clinicamente significativos de TSH/T4 sem medicação estável há mais de 3 meses)
  • Doenças crónicas (insuficiência renal, hepatite ativa, cirrose hepática, enfarte do miocárdio nos últimos 2 anos, acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crónica ou cancro)
  • Síndrome de imunodeficiência, doença autoimune ou autoinflamatória ativa (ex.: esclerose múltipla, lúpus, artrite reumatoide), doença inflamatória intestinal (ex.: SII ou colite ulcerosa) e episódios agudos de doenças atópicas (dermatite atópica, asma, alergias tipo 1 como febre dos fenos). Doença de Graves, tiroidite de Hashimoto, doença celíaca, sarcoidose, líquen plano são permitidos, se bem tratados e estáveis
  • Consumo regular de anticoagulantes
  • Alergia conhecida a qualquer ingrediente inativo ou ativo dos produtos do estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos de intervenção durante o estudo
  • Participação atual ou planeada num programa de perda de peso (incluindo jejum intermitente), dieta extrema ou exercício vigoroso (ex.: corrida, ciclismo rápido, natação em piscina ou prática de desportos intensos que aumentem rapidamente a frequência cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo AB
Os participantes receberão primeiro Verum (A) durante 3 meses. Após um período de washout de 4 semanas, receberão Placebo (B) durante 3 meses.
Suplemento dietético: Verum (A)
1 cápsula de A. muciniphila (pasteurizada, quantidade inicial de 10^30 TFU, inativada por calor) e 1 cápsula de 500 mg de cloridrato de berberina por dia.
Suplemento dietético: Placebo (B)
1 cápsula de placebo de A. muciniphila e 1 cápsula de placebo de berberina (ambas idênticas ao verum quanto à forma, tamanho, cor e com excipientes correspondentes) por dia.
Experimental: BA Group
Os participantes receberão primeiro Placebo (B) durante 3 meses. Após um período de washout de 4 semanas, receberão Verum (A) durante 3 meses.
Suplemento dietético: Verum (A)
1 cápsula de A. muciniphila (pasteurizada, quantidade inicial de 10^30 TFU, inativada por calor) e 1 cápsula de 500 mg de cloridrato de berberina por dia.
Suplemento dietético: Placebo (B)
1 cápsula de placebo de A. muciniphila e 1 cápsula de placebo de berberina (ambas idênticas ao verum quanto à forma, tamanho, cor e com excipientes correspondentes) por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da suplementação de 3 meses com A. muciniphila e berberina na resistência à insulina utilizando HOMA-IR em comparação com o placebo
Prazo: No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
O Modelo de Avaliação da Homeostase da Resistência à Insulina, calculado como (insulina em jejum (μU/ml) x glicose em jejum (mmol/l)) / 22,5, será avaliado para calcular a alteração entre a linha de base e o ponto final nos dois períodos
No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição do microbioma intestinal entre a linha de base e o ponto final de alteração nos dois períodos
Prazo: No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
A sequenciação genética do 16S rRNA é realizada nas amostras de fezes para comparar a diversidade e a abundância relativa da microbiota
No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração no FABPi entre o valor basal e o endpoint nas duas fases
Prazo: No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Medição de FABP intestinal (FABPi) no sangue (pg/mL)
No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração da zonulina entre a linha de base e a alteração do ponto final nos dois períodos
Prazo: No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Medição de zonulina no sangue (ng/mL)
No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração no LPB entre a linha de base e a alteração no ponto final nos dois períodos
Prazo: No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Medição da proteína de ligação a lipopolissacarídeo (LPB) no sangue (pg/mL)
No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração na PCR entre a linha de base e a alteração no ponto final nos dois períodos
Prazo: No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Análise da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP, mg/L) no sangue
No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração nos ácidos gordos de cadeia curta (SCFA) nas fezes entre a linha de base e o ponto final da alteração nos dois períodos
Prazo: No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Os SCFA serão extraídos e analisados quantitativamente por GC-MS (µmol/g)
No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração no perfil lipídico sanguíneo e marcadores cardiovasculares entre a linha de base e o ponto final nas duas fases
Prazo: No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Medição de colesterol (mmol/L), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C, mmol/L), lipoproteína de alta densidade (HDL-C, mmol/L) e níveis de triglicerídeos (TG, mmol/L) no sangue
No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração da pressão arterial entre a linha de base e a alteração do endpoint nos dois períodos
Prazo: No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Pressão arterial sistólica (mmHg) e pressão arterial diastólica (mmHg)
No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração da melatonina entre a linha de base e o ponto final de alteração nos dois períodos
Prazo: No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
6-sulfatoximelatonina na urina (µg/L)
No início e no fim de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração do IMC entre o início e o fim da mudança nos dois períodos
Prazo: No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Índice de massa corporal (IMC)
No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração na composição corporal entre a linha de base e o ponto final nas duas fases
Prazo: No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
No início e no final de cada período de intervenção (semana 0, 12, 16, 28)
Alteração na metabolómica no final dos dois períodos
Prazo: No início e no fim de cada período de intervenção (semana 12, semana 28)
Perfis metabolómicos obtidos com LC-MS/MS
No início e no fim de cada período de intervenção (semana 12, semana 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Colaboradores

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
University of Vienna
Københavns Universitet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1306/2025
  • 101080788 (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon Europe)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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