Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок Akkermansia Muciniphila и берберина на чувствительность к инсулину у работников ночной смены (Shift2Health)

23 февраля 2026 г. обновлено: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Влияние добавок Akkermansia Muciniphila и берберина на чувствительность к инсулину у работников ночной смены: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрёстное исследование в рамках проекта Shift2Health

Работа в ночную смену связана с повышенным риском ожирения, инсулинорезистентности и кардиометаболических нарушений, в основном из-за нарушения циркадных ритмов, нарушенного сна и измененных пищевых привычек. Эти поведенческие и физиологические нарушения ухудшают метаболизм глюкозы и дополнительно зависят от микробиоты кишечника. В частности, бактерия Akkermansia muciniphila связана с улучшением метаболического здоровья, включая повышение чувствительности к инсулину, регуляцию липидов и поддержание целостности кишечного барьера. Берберин, биологически активное соединение растительного происхождения, продемонстрировал метаболические преимущества, включая повышение уровня A. muciniphila, улучшение чувствительности к инсулину и модуляцию липидного обмена.

Вместе эти дополнительные механизмы предполагают, что комбинированная добавка A. muciniphila и прием берберина могут синергетически улучшить метаболическое здоровье у сменных работников, воздействуя на состав микробиоты кишечника и циркадно-регулируемые метаболические пути.

На основе этого обоснования проводится двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с плацебо-контролем у 200 ночных сменных работников из здравоохранения и промышленных секторов Австрии и Дании. Участники стратифицированы по возрасту, полу и сектору работы и случайным образом распределены по последовательностям вмешательств. Каждый участник получает либо комбинированную добавку, либо плацебо в течение 12 недель, затем следует четырехнедельный период вымывания, после чего альтернативное вмешательство проводится еще 12 недель, при общем участии 28 недель.

Оценки проводятся на четырех визитах исследования и включают антропометрию, состав тела, артериальное давление и сбор крови, мочи и кала. Участники заполняют валидированные анкеты по диетическому потреблению, образу жизни, графику работы и общему здоровью для мониторинга поведенческих паттернов на протяжении исследования. Диетическое потребление регистрируется в течение четырех дней перед каждым визитом для взятия образцов с учетом сменного графика. Продолжительность и качество сна контролируются с помощью дневников и актиграфии и согласуются с записями о питании. Циркадные вариации минимизируются путем стандартизации времени взятия образцов и внедрения периода голодания и синхронизации перед визитами.

Основным исходом является чувствительность к инсулину, измеряемая по HOMA-IR. Вторичные исследовательские исходы включают состав и разнообразие микробиоты кишечника, биомаркеры кишечной проницаемости и воспаления, липидный профиль, состав тела, качество сна и пищевое поведение.

Эти меры в совокупности обеспечивают комплексную оценку метаболических, микробиомных и циркадных эффектов комбинированной добавки A. muciniphila и берберина у ночных сменных работников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8020
        • Рекрутинг
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Работник здравоохранения или промышленный сменный работник
  • Работающий по найму или самозанятый, работающий ≥ 24 ч/неделю
  • Текущая работа в ночную смену (ночная смена определяется как график работы, включающий не менее 3 часов работы между 00:00 и 5:00) не менее 2 последовательных ночей/месяц
  • Стаж работы в ночную смену > 3 лет
  • 4 или более ночных смен/месяц

Критерии исключения:

  • ИМТ 40 кг/м² или выше
  • Беременность или планируемая беременность в течение 6 месяцев после включения в исследование или кормящие женщины
  • Бариатрическая хирургия
  • Хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до исследования или планируемое хирургическое вмешательство в следующие 6 месяцев, которое, по мнению исследователей, может потенциально повлиять на исход исследования
  • Диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (подтвержденное клинически значимыми отклонениями уровня ТТГ/Т4 без стабильной медикаментозной терапии более 3 месяцев)
  • Хронические заболевания (почечная недостаточность, активный гепатит, цирроз печени, инфаркт миокарда в течение последних 2 лет, инсульт, хроническая обструктивная болезнь легких или рак)
  • Синдром иммунодефицита, активное аутоиммунное или аутовоспалительное заболевание (например, рассеянный склероз, волчанка, ревматоидный артрит), воспалительное заболевание кишечника (например, СРК или язвенный колит) и острые эпизоды атопических заболеваний (атопический дерматит, астма, аллергии 1 типа, такие как сенная лихорадка). Болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, целиакия, саркоидоз, красный плоский лишай разрешены, если они хорошо лечатся и стабильны
  • Регулярный прием антикоагулянтов
  • Известная аллергия на любые неактивные или активные ингредиенты исследуемых продуктов
  • Участие в других клинических интервенционных исследованиях во время исследования
  • Текущее или планируемое участие в программе снижения веса (включая интервальное голодание), экстремальной диете или интенсивных физических нагрузках (например, бег, быстрая езда на велосипеде, плавание на дистанцию или занятия интенсивными видами спорта, которые быстро повышают частоту сердечных сокращений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа AB
Участники сначала получат Верум (A) в течение 3 месяцев. После 4-недельного периода отмывки они получат Плацебо (B) в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Верум (A)
1 капсула A. muciniphila (пастеризованная, исходное количество 10^30 TFU, термоинактивированная) и 1 капсула 500 мг гидрохлорида берберина в день.
Диетическая добавка: Плацебо (B)
1 капсула плацебо A. muciniphila и 1 капсула плацебо берберина (обе идентичны веруму по форме, размеру, цвету и совпадают по вспомогательным веществам) в день.
Экспериментальный: Группа БА
Участники сначала получат Плацебо (B) в течение 3 месяцев. После 4-недельного периода отмывки они получат Верум (A) в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Верум (A)
1 капсула A. muciniphila (пастеризованная, исходное количество 10^30 TFU, термоинактивированная) и 1 капсула 500 мг гидрохлорида берберина в день.
Диетическая добавка: Плацебо (B)
1 капсула плацебо A. muciniphila и 1 капсула плацебо берберина (обе идентичны веруму по форме, размеру, цвету и совпадают по вспомогательным веществам) в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 3-месячного приема A. muciniphila и берберина на инсулинорезистентность по сравнению с плацебо с использованием HOMA-IR
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности, рассчитываемая как (инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)) / 22,5, будет оцениваться для расчета изменения между исходным уровнем и конечной точкой в двух периодах
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиома кишечника между исходным уровнем и конечной точкой в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Секвенирование гена 16S рРНК проводится на образцах стула для сравнения разнообразия микробиоты и относительной численности
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение FABPi между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Измерение кишечного FABP (FABPi) в крови (пг/мл)
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение уровня зонулина между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Измерение зонулина в крови (нг/мл)
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение LPB между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого интервенционного периода (неделя 0, 12, 16, 28)
Измерение липополисахарид-связывающего белка (ЛПБ) в крови (пг/мл)
В начале и в конце каждого интервенционного периода (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение уровня СРБ между исходным уровнем и конечной точкой в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Анализ высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP, мг/л) в крови
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
SCFA будут экстрагированы и количественно проанализированы с помощью ГХ-МС (мкмоль/г)
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение липидного профиля крови и сердечно-сосудистых маркеров между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Измерение уровня холестерина (ммоль/л), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП, ммоль/л), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП, ммоль/л) и триглицеридов (ТГ, ммоль/л) в крови
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение артериального давления между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Систолическое АД (мм рт. ст.) и диастолическое АД (мм рт. ст.)
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение уровня мелатонина между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
6-сульфатоксимелатонин в моче (мкг/л)
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение ИМТ между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Индекс массы тела (ИМТ)
В начале и в конце каждого периода вмешательства (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение состава тела между исходным уровнем и конечной точкой изменения в двух периодах
Временное ограничение: В начале и в конце каждого интервенционного периода (неделя 0, 12, 16, 28)
Анализ биоимпеданса (БИА)
В начале и в конце каждого интервенционного периода (неделя 0, 12, 16, 28)
Изменение метаболомики в конце двух периодов
Временное ограничение: В начале и в конце каждого интервенционного периода (12-я неделя, 28-я неделя)
Метаболомные профили, полученные с помощью ЖХ-МС/МС
В начале и в конце каждого интервенционного периода (12-я неделя, 28-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Соавторы

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
University of Vienna
Københavns Universitet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1306/2025
  • 101080788 (Другой номер гранта/финансирования: Horizon Europe)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Верум (A)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться