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Effetti dell'Integrazione di Akkermansia Muciniphila e Berberina sulla Sensibilità all'Insulina nei Lavoratori Turnisti (Shift2Health)

23 febbraio 2026 aggiornato da: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Effetti dell'Integrazione di Akkermansia Muciniphila e Berberina sulla Sensibilità all'Insulina nei Lavoratori Turnisti: uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo, Crossover all'interno del Progetto Shift2Health

Il lavoro a turni notturni è associato a un aumentato rischio di obesità, insulino-resistenza e disturbi cardiometabolici, principalmente a causa del disallineamento circadiano, del sonno disturbato e delle alterate abitudini alimentari. Questi disturbi comportamentali e fisiologici compromettono il metabolismo del glucosio e sono ulteriormente influenzati dal microbiota intestinale. In particolare, il batterio Akkermansia muciniphila è stato collegato a un miglioramento della salute metabolica, inclusa una maggiore sensibilità all'insulina, la regolazione lipidica e il mantenimento dell'integrità della barriera intestinale. La berberina, un composto bioattivo di origine vegetale, ha dimostrato benefici metabolici, tra cui l'aumento di A. muciniphila, il miglioramento della sensibilità all'insulina e la modulazione del metabolismo lipidico.

Insieme, questi meccanismi complementari suggeriscono che la combinazione di integrazione di A. muciniphila e somministrazione di berberina possa migliorare sinergicamente la salute metabolica nei lavoratori a turni, agendo sulla composizione del microbiota intestinale e sui percorsi metabolici regolati dal ritmo circadiano.

Sulla base di questa logica, è in corso uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a crossover, che coinvolge 200 lavoratori a turni notturni dei settori sanitario e industriale in Austria e Danimarca. I partecipanti sono stratificati per età, sesso e settore lavorativo e assegnati casualmente alle sequenze di intervento. Ogni partecipante riceve l'integratore combinato o il placebo per 12 settimane, seguito da un periodo di washout di quattro settimane, dopo il quale viene somministrato l'intervento alternativo per altre 12 settimane, per una partecipazione totale di 28 settimane.

Le valutazioni vengono effettuate in quattro visite di studio e includono antropometria, composizione corporea, pressione sanguigna e raccolta di sangue, urine e feci. I partecipanti completano questionari validati su assunzione alimentare, stile di vita, orari di lavoro e salute generale per monitorare i modelli comportamentali durante lo studio. L'assunzione alimentare viene registrata per quattro giorni prima di ogni visita di campionamento, considerando gli orari dei turni. La durata e la qualità del sonno sono monitorate tramite diari e actigrafia e allineate con i registri alimentari. La variazione circadiana è minimizzata standardizzando i tempi di campionamento e implementando un periodo di digiuno e sincronizzazione prima delle visite.

L'esito primario è la sensibilità all'insulina, misurata tramite HOMA-IR. Gli esiti secondari esplorativi includono la composizione e la diversità del microbiota intestinale, biomarcatori di permeabilità intestinale e infiammazione, profili lipidici, composizione corporea, qualità del sonno e comportamento alimentare.

Queste misure forniscono collettivamente una valutazione completa degli effetti metabolici, del microbioma e circadiani della supplementazione combinata di A. muciniphila e berberina nei lavoratori a turni notturni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operatore sanitario o industriale a turni
  • Impiegato o lavoratore autonomo che lavora ≥ 24 ore/settimana
  • Attuale lavoro a turni notturni (turno notturno definito come un orario di lavoro che include almeno 3 ore di lavoro tra le 00:00 e le 5:00) con almeno 2 notti consecutive/mese
  • Durata del lavoro a turni notturni > 3 anni
  • 4 o più turni notturni/mese

Criteri di esclusione:

  • BMI di 40 kg/m² o superiore
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento o donne che allattano
  • Chirurgia bariatrica
  • Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo studio o intervento chirurgico pianificato nei prossimi 6 mesi che, a giudizio degli investigatori, potrebbe potenzialmente influenzare l'esito dello studio
  • Diabete diagnosticato di tipo 1 o tipo 2
  • Malattia tiroidea non controllata (confermata da livelli di TSH/T4 clinicamente significativi anormali senza terapia stabile per più di 3 mesi)
  • Malattie croniche (insufficienza renale, epatite attiva, cirrosi epatica, infarto del miocardio negli ultimi 2 anni, ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva o cancro)
  • Sindrome da immunodeficienza, malattia autoimmune o autoinfiammatoria attiva (es. sclerosi multipla, lupus, artrite reumatoide), malattia infiammatoria intestinale (es. IBS o colite ulcerosa) e episodi acuti di malattie atopiche (dermatite atopica, asma, allergie di tipo 1 come la febbre da fieno). Malattia di Graves, tiroidite di Hashimoto, malattia celiaca, sarcoidosi, lichen planus sono consentiti, se ben trattati e stabili
  • Assunzione regolare di anticoagulanti
  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente inattivo o attivo nei prodotti dello studio
  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico durante lo studio
  • Partecipazione attuale o pianificata a un programma di perdita di peso (compreso il digiuno intermittente), dieta estrema o esercizio fisico vigoroso (es. corsa, ciclismo veloce, nuoto a stile o pratica di sport intensi che aumentano rapidamente la frequenza cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AB
I partecipanti riceveranno prima Verum (A) per 3 mesi. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, riceveranno Placebo (B) per 3 mesi.
Integratore alimentare: Verum (A)
1 capsula di A. muciniphila (pastorizzata, quantità iniziale di 10^30 TFU, inattivata termicamente) e 1 capsula di 500 mg di cloridrato di berberina al giorno.
Integratore alimentare: Placebo (B)
1 capsula di placebo di A. muciniphila e 1 capsula di placebo di berberina (entrambe identiche al verum per forma, dimensione, colore e con eccipienti corrispondenti) al giorno.
Sperimentale: Gruppo BA
I partecipanti riceveranno prima Placbo (B) per 3 mesi. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, riceveranno Verum (A) per 3 mesi.
Integratore alimentare: Verum (A)
1 capsula di A. muciniphila (pastorizzata, quantità iniziale di 10^30 TFU, inattivata termicamente) e 1 capsula di 500 mg di cloridrato di berberina al giorno.
Integratore alimentare: Placebo (B)
1 capsula di placebo di A. muciniphila e 1 capsula di placebo di berberina (entrambe identiche al verum per forma, dimensione, colore e con eccipienti corrispondenti) al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della resistenza insulinica dopo 3 mesi di integrazione con A. muciniphila e berberina rispetto al placebo, valutato mediante HOMA-IR
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascun periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, calcolato come (insulina a digiuno (μU/ml) x glucosio a digiuno (mmol/l)) / 22.5, sarà valutato per calcolare la variazione tra il basale e l'endpoint nei due periodi
All'inizio e alla fine di ciascun periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella composizione del microbioma intestinale tra il basale e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Il sequenziamento genico dell'RNA ribosomiale 16S viene eseguito sui campioni di feci per confrontare la diversità del microbiota e l'abbondanza relativa
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione di FABPi tra la baseline e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Misurazione della FABP intestinale (FABPi) nel sangue (pg/mL)
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione della zonulina tra il basale e il punto finale nelle due fasi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Misurazione della zonulina nel sangue (ng/mL)
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione dell'LPB tra il basale e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Misurazione della proteina legante il lipopolisaccaride (LPB) nel sangue (pg/mL)
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione della CRP tra il basale e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Analisi della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP, mg/L) nel sangue
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci tra il basale e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Gli SCFA saranno estratti e analizzati quantitativamente mediante GC-MS (µmol/g)
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione del profilo lipidico ematico e dei marcatori cardiovascolari tra il basale e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Misurazione del colesterolo (mmol/L), del colesterolo a bassa densità (LDL-C, mmol/L), del colesterolo ad alta densità (HDL-C, mmol/L) e dei livelli di trigliceridi (TG, mmol/L) nel sangue
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione della pressione sanguigna tra la baseline e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Pressione sistolica (mmHG) e pressione diastolica (mmHG)
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione della melatonina tra il basale e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
6-sulfatossimelatonina nelle urine (µg/L)
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione dell'IMC tra la linea di base e il punto finale nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Indice di massa corporea (IMC)
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione della composizione corporea tra il basale e l'endpoint nei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA)
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 0, 12, 16, 28)
Variazione nel metabolomica alla fine dei due periodi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 12, settimana 28)
Profili metabolomici ottenuti con LC-MS/MS
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (settimana 12, settimana 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Collaboratori

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
University of Vienna
Københavns Universitet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1306/2025
  • 101080788 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon Europe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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