UNIty-Based MR-Linac Vezérelt Adaptív RadioThErapia Magas GraDe Gliomához-4 (UNITED-4)
UNIty-Based MR-Linac vezérelt adaptív radioThErapia magas fokú glioma esetén-4 (UNITED-4): A FLAIR vezérelt klinikai célterület csökkentésének prospektív értékelése
Ez a tanulmány az előző tanulmányok (UNITED és UNITED-3) eredményeire épül. A UNITED-4 célja annak tesztelése, hogy egy adaptív sugárterápiás (RT) megközelítés ('dózisfestés'), csökkentett margókkal, hogyan befolyásolja a glioblastomás résztvevőkben a lokális kontrollt a szabványos nem adaptív RT megközelítéshez képest. A tanulmány fő kérdései, hogy ez a csökkentett margókkal rendelkező adaptív RT megközelítés hogyan hasonlít a szabványos RT-hez a következő szempontokból:
- Lokális kontroll
- Teljes és progressziómentes túlélés
- A kudarc mintázatai
- Toxicitás, neurológiai funkció és életminőség
- Longitudinális képalkotási jellemzők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A UNITED-4 tanulmány glioblastoma (GBM) vagy más magas fokú (agresszív) agydaganattal diagnosztizált emberek számára készült. Ezeket a daganatokat általában sugárterápiával kezelik, amelyet egy temozolomid nevű kemoterápiás szerrel kombinálnak. Ezen daganatok szabványos sugárkezelése széles határt alkalmaz a tumor körül, hogy biztosítsa, hogy a ráksejtek jelenlétére potenciálisan veszélyeztetett összes területet célba vegyék, de ez a megközelítés egészséges agyszövetet is károsíthat.
A UNITED-4 vizsgálat egy MR-Linac nevű új gépet használ, amely egy sugárkezelő gépet kombinál egy mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) szkennerrel, lehetővé téve az orvosok számára, hogy naponta képeket készítsenek a kezelés során, és valós időben módosítsák a sugárterápia tervét. Ez a tanulmány személyre szabott kezelést nyújt a folyadékcsillapított inverziós helyreállítás (FLAIR) MRI képalkotás alapján, amely megmutatja, hogy a ráksejtek hová terjedhetnek, miközben kisebb kezelési határokat alkalmaznak, hogy több normális agyszövetet megvédjenek. A betegek vagy 30 kezelést kapnak 6 hét alatt, vagy 15 kezelést 3 hét alatt, különböző sugárdózisokkal, amelyeket egyidejűleg szállítanak a magas kockázatú területekre (tumor) és az alacsonyabb kockázatú területekre (normális agy). A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a megközelítés fenntartja-e a rákellenes hatást, miközben potenciálisan csökkenti a mellékhatásokat és javítja az életminőséget a szabványos kezelésekhez képest. A kockázatok közé tartoznak a sugárterápia mellékhatásai (amelyek várhatóan nem rosszabbak, mint a szabványos kezelés) és a tumor visszatérésének lehetősége a kezelés szélein.
A tanulmány 60 beteget fog felvenni 24 hónap alatt a Sunnybrook Health Sciences Centre-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanbo Chen, MD
- Telefonszám: 416-480-6100
- E-mail: hanbo.chen@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Aimee Theriault
- Telefonszám: 67364 416-480-5000
- E-mail: aimee.theriault@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Biopszia vagy sebészi reszekció alapján hisztopatológiailag igazolt glioblastoma vagy WHO 4-es fokozatú asztrocitóma (IDH vad típusú vagy mutáns)
- Klinikailag megfelelőnek ítélt egyidejű kemoradioterápiára (temozolomiddal) definitív/radikális szándékkal
- Biopszia vagy sebészi reszekció ≤ 12 héttel a vizsgálatba történő belépés előtt elvégezve
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- ECOG teljesítményállapot 0, 1 vagy 2
- Megfelelő becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 mL/perc/1,73 m² a gadolíniumalapú kontrasztanyag alkalmazásához; az eGFR < 30 mL/perc/1,73 m² betegek, akik nem dialízisen vannak, a vizsgálatba besorolhatók a kockázatok és előnyök megvitatása, valamint a vizsgálat neuroradiológusának jóváhagyása után
- Írásos tájékoztatott beleegyezés teljesítve
- A betegnek elérhetőnek kell lennie a kezelés és a követés szempontjából
- A multifokális vagy multizentrikus betegségben szenvedő betegek a sugárterapeuta döntése alapján bevonhatók
Kizárási kritériumok:
- MRI-vizsgálat ellenjavallatai a szabványos MRI-szűrőpolitika szerint
- Ellenjavallat a gadolíniumalapú kontrasztanyagokkal szemben
- A rövid 15 frakcióból álló kezelési protokollal kezelt betegeknél a gadolínium utáni T1-súlyozott MRI-felvételeken az agytörzs bármely részét érintő fokozott betegség
- Képtelenség legalább 30 percig feküdni szupin pozícióban
- Képtelenség a termoplasztikus fejmaskában történő immobilizációra
- 140 kg feletti és/vagy 60 cm-nél nagyobb kerületű betegek (MRI-szkenner súly- és furatméret-korlátai)
- Korábbi terápiás koponyairradiáció
- A betegség leptomeningeális disszeminációja
- Egyéb malignitások anamnézise, kivéve a megfelelően kezelt nem melanoma bőrrákot, vagy gyógyítóan kezelt egyéb szolid tumorokat legalább 2 éve betegségmentes állapotban
- Betegek bármilyen olyan állapottal (pl. pszichológiai, földrajzi stb.), amely nem teszi lehetővé a protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív RT (Dózisfestés)
Az ebben az ágban résztvevők sugárkezelést kapnak (csökkentett margókkal) dózisfestési megközelítéssel
|
Csökkentett margók dózisfestési megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségromlás 6 hónap után
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
|
|
Progresszió típusa
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
Hogy a progresszió helyi, perem- vagy távoli helyen történt-e
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
|
A résztvevők száma, akiknél RT-vel összefüggő mellékhatásokat regisztráltak a CTCAE v5.0 szerint értékelve
Időkeret: A vizsgálati részvétel alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
Az akut (a RT befejezésétől számított 3 hónapon belül) és a késői (> 3 hónap a RT befejezése után) hatásokat értékelik
|
A vizsgálati részvétel alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
|
Neurológiai Funkció
Időkeret: A vizsgálat alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
A kezelőorvosod a Neurológiai Értékelés a Neuroonkológiában (NANO) skála segítségével fogja értékelni
|
A vizsgálat alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
|
Képalkotási jellemzők mint a kezelési eredmények korrelátumai
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Magjának 30-as változásai (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: A vizsgálati részvétel alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
Ez az egyik olyan kérdőív, amelyet a minőségi életváltozások (idegi funkciók, tünetek és általános állapot) kvalitatív értékelésére fognak használni a tanulmányban való részvétel során.
A magasabb skálapontszám magasabb válaszszintet képvisel a mért tényező tekintetében.
|
A vizsgálati részvétel alatt, várhatóan 0-25 hónap
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Agydaganat Moduljának (EORTC QLQ-BN20) változásai
Időkeret: A tanulmányi részvétel során, várhatóan 0-25 hónap
|
Ez a kérdőív a QLQ-C30 kérdőívvel együtt használható a tüneteid minőségi változásainak felmérésére a vizsgálaton való részvétel során.
A magasabb skálapontszám több vagy súlyosabb tüneteket jelent.
|
A tanulmányi részvétel során, várhatóan 0-25 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNITED-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .