Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UNIty-baserad MR-Linac-guidad adaptiv radioTerapi för höggradig glioma-4 (UNITED-4)

6 mars 2026 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-baserad MR-Linac-guidad adaptiv radioTerapi för högGraderad Gliom-4 (UNITED-4): Prospektiv utvärdering av FLAIR-guidad klinisk målmängdsreduktion

Denna studie bygger på resultaten från tidigare studier (UNITED och UNITED-3). Målet med UNITED-4 är att testa om en adaptiv strålterapi (RT)-metod ('dosmålning'), med reducerade marginaler, påverkar metoden hos deltagare med glioblastom vad gäller lokal kontroll jämfört med en standard icke-adaptiv RT-metod. Studiens huvudfrågor är att se hur denna adaptiva RT-metod med reducerade marginaler jämför sig med standard RT när det gäller:

  • Lokal kontroll
  • Överlevnad totalt och progressionfri överlevnad
  • Misslyckandemönster
  • Toxicitet, neurologisk funktion och livskvalitet
  • Longitudinella bildbehandlingsfunktioner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UNITED-4-studien är för personer som diagnostiserats med glioblastom (GBM) eller andra högmaligna (aggressiva) hjärntumörer. Dessa tumörer behandlas vanligtvis med strålbehandling kombinerat med ett kemoterapeutiskt medel som kallas temozolomid. Standardstrålning för dessa tumörer använder ett brett säkerhetsmarginal runt tumören för att säkerställa att alla områden som potentiellt riskerar att innehålla cancerceller riktas in på, men detta tillvägagångssätt kan också skada friskt hjärnvävnad.

UNITED-4-försöket använder en ny maskin som kallas MR-Linac, som kombinerar en strålmaskin med en magnetresonanstomografi (MRI)-skanner, vilket gör det möjligt för läkare att ta dagliga bilder under behandlingen och justera strålningsplanen i realtid. Denna studie kommer att anpassa behandlingen baserat på fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI-bildtagning som visar var cancerceller kan sprida sig samtidigt som man använder mindre behandlingsmarginaler för att skydda mer av den normala hjärnan. Patienterna kommer att få antingen 30 behandlingar över 6 veckor eller 15 behandlingar över 3 veckor, med olika stråldoser som levereras samtidigt till högriskområden (tumör) och lägre riskområden (normal hjärna). Målet med denna studie är att avgöra om detta tillvägagångssätt upprätthåller kontroll över cancern samtidigt som det potentiellt minskar biverkningar och förbättrar livskvaliteten jämfört med standardbehandlingar. Risker inkluderar strålningsbiverkningar (förväntas inte vara värre än standardbehandling) och en möjlighet för tumöråterfall vid behandlingskanterna.

Studien kommer att inkludera 60 patienter under 24 månader på Sunnybrook Health Sciences Centre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad, baserad på biopsi eller kirurgisk resektion, glioblastom eller WHO grad 4 astrocytom (IDH vildtyp eller mutant)
  • Bedöms kliniskt lämplig för samtidig kemoradioterapi (med temozolomid) med definitiv/radikal avsikt
  • Biopsi eller kirurgisk resektion utförd ≤ 12 veckor före studieinträde
  • Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
  • ECOG prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥ 30 mL/min/1.73 m² för att tillåta administrering av gadolinium-baserat kontrastmedel; patienter med eGFR < 30 mL/min/1.73 m² som inte är på dialys kan tillåtas i studien efter diskussion om risker och fördelar samt godkännande av studiens neuroradiolog(er)
  • Slutfört skriftligt informerat samtycke
  • Patienten måste vara tillgänglig för behandling och uppföljning
  • Patienter med multifokal eller multicentrisk sjukdom tillåts enligt strålterapeutens bedömning

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer för MR-undersökning enligt standard MR-säkerhetsrutiner
  • Kontraindikation för gadolinium-baserade kontrastmedier
  • Förstärkande sjukdom som involverar någon del av hjärnstammen på post-gadolinium T1-viktad MR-avbildning för patienter som behandlas med kortkurs 15-fraktionsregimen
  • Oförmåga att ligga platt i ryggläge i minst 30 minuter
  • Oförmåga att tolerera immobilisering i termoplastiskt huvudmask
  • Patienter > 140 kg och/eller omkrets > 60 cm (MR-skanners vikt- och borrdiametergränser)
  • Tidigare terapeutisk kraniell bestrålning
  • Leptomeningeal spridning av sjukdom
  • Anamnes på andra maligniteter med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, eller kurativt behandlade andra solida tumörer utan tecken på sjukdom i ≥ 2 år
  • Patienter med något tillstånd (t.ex. psykologiskt, geografiskt, etc.) som inte tillåter följsamhet med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv RT (Dosemålning)
Deltagare i denna arm kommer att få strålning (med reducerade marginaler) levererad med en dosmålningsteknik
Strålning: Dosmålning + Reducerade marginaler
Reducerade marginaler med en dosmålningsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsförsämring efter 6 månader
Tidsram: Från RT-start till 6 månader efter RT
Från RT-start till 6 månader efter RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt
Tidsram: Under hela studieperioden, förväntad 0-25 månader
Under hela studieperioden, förväntad 0-25 månader
Typ av progression
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, förväntas 0-25 månader
Om progressionen inträffade på lokal, marginal eller avlägsen plats
Under hela studiedeltagandet, förväntas 0-25 månader
Antal deltagare med RT-relaterade biverkningar som bedömts med CTCAE v5.0
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, förväntat 0-25 månader
Akuta (inom 3 månader efter RT-avslut) och sena (> 3 månader efter RT-avslut) effekter kommer att bedömas
Under hela studiedeltagandet, förväntat 0-25 månader
Neurologisk funktion
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, förväntas 0–25 månader
Kommer att bedömas av din behandlande läkare med hjälp av Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalan
Under hela studiedeltagandet, förväntas 0–25 månader
Bildfunktioner som korrelaterar till behandlingsresultat
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, förväntad varaktighet 0-25 månader
Under hela studiedeltagandet, förväntad varaktighet 0-25 månader
Förändringar i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Under hela studieperioden, förväntas 0–25 månader
Detta är ett av formulären som kommer att användas för att kvalitativt bedöma förändringarna i din livskvalitet (neurologisk funktion, symptom och övergripande status) under din medverkan i studien. En högre skala representerar ett högre svarsnivå avseende det mätta objektet.
Under hela studieperioden, förväntas 0–25 månader
Förändringar i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Cancer Module (EORTC QLQ-BN20)
Tidsram: Under hela studieperioden, förväntad 0-25 månader
Detta frågeformulär används tillsammans med QLQ-C30 för att kvalitativt bedöma förändringar i dina symtom under din deltagande i studien. Ett högre skalvärde representerar fler eller svårare symtom.
Under hela studieperioden, förväntad 0-25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNITED-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astrocytom, grad IV

Kliniska prövningar på Dosmålning + Reducerade marginaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera