UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4)
UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4): Evaluación Prospectiva de la Reducción del Volumen Clínico Objetivo Guiada por FLAIR
Este estudio se basa en los resultados de estudios previos (UNITED y UNITED-3). El objetivo de UNITED-4 es probar si un enfoque de radioterapia (RT) adaptativa ('pintura de dosis'), con márgenes reducidos, impacta el enfoque en participantes con glioblastoma en el control local en comparación con el enfoque estándar de RT no adaptativa. Las principales preguntas del estudio son ver cómo este enfoque de RT adaptativa con márgenes reducidos se compara con la RT estándar en términos de:
- Control local
- Supervivencia global y libre de progresión
- Patrones de fallo
- Toxicidad, función neurológica y calidad de vida
- Características de imagen longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio UNITED-4 está dirigido a personas diagnosticadas con glioblastoma (GBM) u otros tumores cerebrales de alto grado (agresivos). Estos tumores se tratan típicamente con radioterapia combinada con un agente de quimioterapia llamado temozolomida. La radioterapia estándar para estos tumores utiliza un amplio margen alrededor del tumor para garantizar que se ataquen todas las áreas potencialmente en riesgo de presencia de células cancerosas, pero este enfoque también puede dañar el tejido cerebral sano.
El ensayo UNITED-4 utiliza una nueva máquina llamada MR-Linac, que combina una máquina de radiación con un escáner de resonancia magnética (RM), lo que permite a los médicos tomar imágenes diarias durante el tratamiento y ajustar el plan de radiación en tiempo real. Este estudio personalizará el tratamiento en base a imágenes de resonancia magnética con atenuación de fluido (FLAIR) que muestran dónde podrían estar propagándose las células cancerosas mientras se utilizan márgenes de tratamiento más pequeños para proteger más el cerebro normal. Los pacientes recibirán 30 tratamientos a lo largo de 6 semanas o 15 tratamientos a lo largo de 3 semanas, con diferentes dosis de radiación administradas simultáneamente a áreas de alto riesgo (tumor) y áreas de menor riesgo (cerebro normal). El objetivo de este estudio es determinar si este enfoque mantiene el control del cáncer mientras potencialmente reduce los efectos secundarios y mejora la calidad de vida en comparación con los tratamientos estándar. Los riesgos incluyen efectos secundarios de la radiación (que se espera no sean peores que el tratamiento estándar) y la posibilidad de recurrencia del tumor en los bordes del tratamiento.
El estudio incluirá a 60 pacientes a lo largo de 24 meses en el Sunnybrook Health Sciences Centre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanbo Chen, MD
- Número de teléfono: 416-480-6100
- Correo electrónico: hanbo.chen@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
Contacto:
- Aimee Theriault
- Número de teléfono: 67364 416-480-5000
- Correo electrónico: aimee.theriault@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma confirmado histopatológicamente, basado en biopsia o resección quirúrgica, o astrocitoma de grado 4 de la OMS (IDH de tipo salvaje o mutante)
- Considerado clínicamente apropiado para quimiorradioterapia concurrente (con temozolomida) con intención definitiva/radical
- Biopsia o resección quirúrgica realizada ≤ 12 semanas antes del ingreso al estudio
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) suficiente de ≥ 30 mL/min/1.73 m² para permitir la administración de medio de contraste basado en gadolinio; los pacientes con TFGe < 30 mL/min/1.73 m² que no estén en diálisis podrán ser incluidos en el estudio tras la discusión de riesgos y beneficios y la aprobación por el/los neurorradiólogo(s) del estudio
- Consentimiento informado por escrito completado
- El paciente debe ser accesible para el tratamiento y el seguimiento
- Los pacientes con enfermedad multifocal o multicéntrica serán admitidos según el criterio del oncólogo radioterápico
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética según la política estándar de cribado de RM
- Contraindicación para los medios de contraste basados en gadolinio
- Enfermedad que realce que involucre cualquier parte del tronco encefálico en las imágenes de RM ponderadas en T1 post-gadolinio para pacientes tratados con el régimen de corta duración de 15 fracciones
- Incapacidad para permanecer tumbado en decúbito supino durante al menos 30 minutos
- Incapacidad para tolerar la inmovilización en una máscara termoplástica para la cabeza
- Pacientes > 140 kg y/o una circunferencia > 60 cm (límites de peso y tamaño del túnel del escáner de RM)
- Irradiación craneal terapéutica previa
- Diseminación leptomeníngea de la enfermedad
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 2 años
- Pacientes con cualquier condición (por ejemplo, psicológica, geográfica, etc.) que no permita el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RT adaptativa (Pintura de dosis)
Los participantes en este brazo recibirán radiación (con márgenes reducidos) administrada mediante un enfoque de pintado de dosis
|
Reducción de márgenes mediante un enfoque de pintado de dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Empeoramiento de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la RT hasta 6 meses después de la RT
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Desde el inicio de la RT hasta 6 meses después de la RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio, previsto de 0 a 25 meses
|
Durante la participación en el estudio, previsto de 0 a 25 meses
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Tipo de progresión
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio, se prevén de 0 a 25 meses
|
Si la progresión ocurrió en una ubicación local, marginal o distante
|
Durante la participación en el estudio, se prevén de 0 a 25 meses
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|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la TR evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio, previsto 0-25 meses
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Se evaluarán los efectos agudos (dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la RT) y tardíos (> 3 meses después de la finalización de la RT)
|
Durante la participación en el estudio, previsto 0-25 meses
|
|
Función Neurológica
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio, previsto 0-25 meses
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Será evaluado por su médico tratante, utilizando la escala de Evaluación Neurológica en Neuro-Oncología (NANO)
|
Durante la participación en el estudio, previsto 0-25 meses
|
|
Características de imagen como correlatos de los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio, se anticipa de 0 a 25 meses
|
Durante la participación en el estudio, se anticipa de 0 a 25 meses
|
|
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Cambios en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio, se prevé un período de 0 a 25 meses
|
Este es uno de los cuestionarios que se utilizará para evaluar cualitativamente los cambios en su calidad de vida (función neurológica, síntomas y estado general) durante su participación en el estudio.
Una puntuación más alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta con respecto al elemento medido.
|
Durante la participación en el estudio, se prevé un período de 0 a 25 meses
|
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Cambios en el Módulo de Cáncer Cerebral de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Durante toda la participación en el estudio, previsto 0-25 meses
|
Este cuestionario se utiliza junto con el QLQ-C30 para evaluar cualitativamente los cambios en sus síntomas durante su participación en el estudio.
Una puntuación más alta en la escala representa más síntomas o síntomas más graves.
|
Durante toda la participación en el estudio, previsto 0-25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNITED-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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