UNIty 기반 MR-Linac 유도 적응형 방사선 치료를 이용한 고등급 신경교종-4 (UNITED-4)
고등급 신경교종-4에 대한 유니티 기반 MR-Linac 유도 적응형 방사선 치료 (UNITED-4): FLAIR 유도 임상 표적 부피 감소의 전향적 평가
이 연구는 이전 연구(UNITED 및 UNITED-3)의 결과를 바탕으로 합니다. UNITED-4의 목표는 감소된 여유를 가진 적응 방사선 치료(RT) 접근법('도즈 페인팅')이 교모세포종 환자에서 표준 비적응 RT 접근법과 비교하여 국소 제어에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 주요 질문은 감소된 여유를 가진 이 적응 RT 접근법이 표준 RT와 비교하여 다음과 같은 측면에서 어떻게 비교되는지 확인하는 것입니다:
- 국소 제어
- 전체 및 무진행 생존율
- 실패 패턴
- 독성, 신경 기능 및 삶의 질
- 종단적 영상 특징
연구 개요
상세 설명
UNITED-4 연구는 교모세포종(GBM) 또는 기타 고등급(공격성) 뇌종양으로 진단받은 사람들을 위한 연구입니다. 이러한 종양은 일반적으로 테모졸로마이드라는 화학요법제와 함께 방사선 치료로 치료됩니다. 이러한 종양에 대한 표준 방사선 치료는 암세포가 존재할 가능성이 있는 모든 부위를 표적으로 삼기 위해 종양 주변의 넓은 여유를 사용하지만, 이 접근법은 건강한 뇌 조직에도 손상을 줄 수 있습니다.
UNITED-4 임상시험은 방사선 기계와 자기공명영상(MRI) 스캐너를 결합한 MR-Linac이라는 새로운 기계를 사용하여 의사들이 치료 중에 매일 영상을 촬영하고 방사선 계획을 실시간으로 조정할 수 있도록 합니다. 이 연구는 암세포가 확산될 수 있는 부위를 보여주는 유체감쇠반전회복(FLAIR) MRI 영상을 기반으로 치료를 맞춤화하면서, 더 많은 정상 뇌를 보호하기 위해 더 작은 치료 여유를 사용할 것입니다. 환자들은 6주 동안 30회 또는 3주 동안 15회의 치료를 받게 되며, 고위험 영역(종양)과 저위험 영역(정상 뇌)에 서로 다른 방사선 용량이 동시에 전달됩니다. 이 연구의 목표는 표준 치료와 비교하여 이 접근법이 암 통제를 유지하면서도 잠재적으로 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 위험 요소로는 방사선 부작용(표준 치료보다 더 심하지 않을 것으로 예상됨)과 치료 경계에서 종양 재발 가능성이 포함됩니다.
이 연구는 Sunnybrook Health Sciences Centre에서 24개월 동안 60명의 환자를 등록할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanbo Chen, MD
- 전화번호: 416-480-6100
- 이메일: hanbo.chen@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
연락하다:
- Aimee Theriault
- 전화번호: 67364 416-480-5000
- 이메일: aimee.theriault@sunnybrook.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검 또는 수술 절제를 통해 조직병리학적으로 확인된 교모세포종 또는 WHO 등급 4 성상세포종(IDH 야생형 또는 변이형)
- 동시 항암화학방사선요법(테모졸로마이드와 함께)이 확정적/근본적 의도로 임상적으로 적절하다고 판단됨
- 연구 참여 12주 이내에 수행된 생검 또는 수술 절제
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 가돌리늄 기반 조영제 투여를 허용하기 위한 충분한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m²; eGFR < 30 mL/min/1.73 m²인 투석 중이 아닌 환자는 위험과 이점에 대한 논의 및 연구 신경방사선의사(들)의 승인 후 연구에 참여할 수 있음
- 서면 동의서 완료
- 환자는 치료 및 추적 관찰이 가능해야 함
- 다발성 또는 다중 중심성 질환을 가진 환자는 방사선 종양학자의 판단에 따라 허용됨
제외 기준:
- 표준 MRI 스크리닝 정책에 따른 MRI 검사 금기증
- 가돌리늄 기반 조영제 금기증
- 단기 15회 분할 요법으로 치료받는 환자의 경우, 가돌리늄 조영 후 T1 강조 MRI 영상에서 뇌간의 어느 부분을 포함하는 조영 증강성 질환
- 최소 30분 동안 앙와위 자세로 누워 있을 수 없음
- 두부 열가소성 마스크 고정을 견딜 수 없음
- 체중 > 140 kg 및/또는 둘레 > 60 cm인 환자(MRI 스캐너 중량 및 보어 크기 제한)
- 이전 치료적 두개 방사선 조사
- 질환의 연수막 전파
- 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 2년 이상 질환 증거 없이 완치적으로 치료된 다른 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양 병력
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 어떤 조건(예: 심리적, 지리적 등)을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적응형 방사선 치료 (선량 페인팅)
이 군에 참여하는 참가자들은 선량 페인팅 접근법을 사용하여 (여백이 줄어든) 방사선을 조사받게 됩니다
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용량 페인팅 접근법을 사용한 마진 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 시점의 질병 악화
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 6개월까지
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율
기간: 연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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진행 유형
기간: 연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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진행이 국소적, 경계적 또는 원격 위치에서 발생했는지 여부
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연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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CTCAE v5.0으로 평가된 RT 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 참여 기간 동안, 예상 기간은 0-25개월
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급성(방사선 치료 완료 후 3개월 이내) 및 만기(방사선 치료 완료 3개월 이후) 효과가 평가됩니다
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연구 참여 기간 동안, 예상 기간은 0-25개월
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신경 기능
기간: 연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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치료 담당 의사가 신경종양학 신경학적 평가(NANO) 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
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연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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치료 결과의 상관관계로서의 영상 특징
기간: 연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC-QLQ-C30)의 변화
기간: 연구 참여 기간 동안, 예상 기간 0-25개월
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이는 귀하가 연구에 참여하는 동안 귀하의 삶의 질(신경 기능, 증상 및 전반적인 상태)의 변화를 질적으로 평가하는 데 사용될 설문지 중 하나입니다.
더 높은 척도 점수는 측정 항목에 대한 더 높은 반응 수준을 나타냅니다.
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연구 참여 기간 동안, 예상 기간 0-25개월
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유럽 암 연구 치료 기구 뇌암 모듈(EORTC QLQ-BN20)의 변화
기간: 연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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이 설문지는 QLQ-C30과 함께 사용되어 연구 참여 중 귀하의 증상 변화를 질적으로 평가합니다.
높은 척도 점수는 더 많거나 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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연구 참여 기간 동안, 예상 0-25개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNITED-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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