UNIty-Basert MR-Linac Guidet Adaptiv RadioTerapi for HøyGraDe Gliom-4 (UNITED-4)
UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4): Prospektiv evaluering av FLAIR-veiledet klinisk målvolumreduksjon
Denne studien bygger på resultatene fra tidligere studier (UNITED og UNITED-3). Målet med UNITED-4 er å teste om en tilpasset stråleterapi (RT)-tilnærming ('dose painting'), med reduserte marginer, påvirker tilnærmingen hos deltakere med glioblastom påvirker lokal kontroll sammenlignet med standard ikke-tilpasset RT-tilnærming. Hovedspørsmålene i studien er å se hvordan denne tilpassede RT-tilnærmingen med reduserte marginer sammenligner seg med standard RT når det gjelder:
- Lokal kontroll
- Total og progresjonsfri overlevelse
- Feilmønstre
- Toksistet, nevrologisk funksjon og livskvalitet
- Longitudinale bildediagnostiske egenskaper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UNITED-4-studien er for personer diagnostisert med glioblastom (GBM) eller andre høggradige (aggressive) hjernetumorer. Disse tumorer behandles vanligvis med stråleterapi kombinert med et kjemoterapimiddelet kalt temozolomid. Standard strålebehandling for disse tumorer bruker et bredt sikteområde rundt tumoren for å sikre at alle områder som potensielt er i risiko for kreftceller blir målrettet, men denne tilnærmingen kan også skade friskt hjernevev.
UNITED-4-forsøket bruker en ny maskin kalt MR-Linac, som kombinerer en strålemaskin med en magnetresonanstomografi (MR) skanner, noe som gjør at leger kan ta daglige bilder under behandlingen og justere stråleplanen i sanntid. Denne studien vil tilpasse behandlingen basert på fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MR-bildedannelse som viser hvor kreftcellene kan spre seg, samtidig som den bruker mindre behandlingssikteområder for å beskytte mer av den normale hjernen. Pasientene vil enten få 30 behandlinger over 6 uker eller 15 behandlinger over 3 uker, med forskjellige stråledoser som leveres samtidig til høytrisikoområder (tumor) og laverisikoområder (normal hjerne). Målet med denne studien er å avgjøre om denne tilnærmingen opprettholder kreftkontrollen mens den potensielt reduserer bivirkninger og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med standardbehandlinger. Risikoene inkluderer strålebivirkninger (forventes ikke å være verre enn standardbehandling) og en mulighet for tumorresidiv ved behandlingskantene.
Studien vil inkludere 60 pasienter over 24 måneder ved Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanbo Chen, MD
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-post: hanbo.chen@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Aimee Theriault
- Telefonnummer: 67364 416-480-5000
- E-post: aimee.theriault@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet, basert på biopsi eller kirurgisk reseksjon, glioblastom eller WHO grad 4 astrocytom (IDH villtype eller mutant)
- Vurdert klinisk hensiktsmessig for samtidig kjemoradioterapi (med temozolomid) med definitiv/radikal intensjon
- Biopsi eller kirurgisk reseksjon utført ≤ 12 uker før studiestart
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- ECOG ytelsestatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) på ≥ 30 mL/min/1,73 m² for å tillate administrering av gadoliniumbasert kontrastmiddel; pasienter med eGFR < 30 mL/min/1,73 m² som ikke er på dialyse kan bli tillatt i studien etter diskusjon av risiko og fordeler og godkjenning av studie nevroradiolog(er)
- Fullført skriftlig informert samtykke
- Pasienten må være tilgjengelig for behandling og oppfølging
- Pasienter med multifokal eller multisentrisk sykdom vil bli tillatt etter stråleonkologens skjønn
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse i henhold til standard MR-screeningpolicy
- Kontraindikasjon for gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Forsterkende sykdom som involverer noen del av hjernestammen på post-gadolinium T1-vektet MR-bildedannelse for pasienter som behandles med kortkurs 15-fraksjonsregimet
- Manglende evne til å ligge flatt i ryggleie i minst 30 minutter
- Manglende evne til å tolerere immobilisering i termoplastisk hodeform
- Pasienter > 140 kg og/eller omkrets > 60 cm (MR-skannerens vekt- og borestørrelsesbegrensninger)
- Tidligere terapeutisk kraniell bestråling
- Leptomeningeal spredning av sykdom
- Historie med andre maligniteter med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, eller kurativt behandlet andre solide svulster uten tegn på sykdom i ≥ 2 år
- Pasienter med enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk, etc.) som ikke tillater overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv RT (Dosemaling)
Deltakerne i denne armen vil få stråling (med reduserte marginer) levert ved hjelp av en dose-maleringsmetode
|
Reduserte marginer ved bruk av en dose painting-tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forverring av sykdom etter 6 måneder
Tidsramme: Fra RT-start til 6 måneder etter RT
|
Fra RT-start til 6 måneder etter RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, forventet 0–25 måneder
|
Gjennom hele studieperioden, forventet 0–25 måneder
|
|
|
Type progresjon
Tidsramme: I løpet av studieperioden, forventet 0-25 måneder
|
Om progresjonen skjedde på lokal, marginal eller fjern lokasjon
|
I løpet av studieperioden, forventet 0-25 måneder
|
|
Antall deltakere med RT-relaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: I løpet av studiedeltakelsen, forventet 0–25 måneder
|
Akutte (innen 3 måneder etter fullført strålebehandling) og sene (> 3 måneder etter fullført strålebehandling) bivirkninger vil bli vurdert
|
I løpet av studiedeltakelsen, forventet 0–25 måneder
|
|
Neurologisk funksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsen, forventet 0-25 måneder
|
Vil bli vurdert av din behandlende lege, ved bruk av Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalaen
|
Gjennom hele studiedeltakelsen, forventet 0-25 måneder
|
|
Bildekarakteristika som korrelaterer med behandlingsutfall
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, forventet 0–25 måneder
|
Gjennom hele studieperioden, forventet 0–25 måneder
|
|
|
Endringer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
|
Dette er et av spørreskjemæne som vil bli brukt til å kvalitativt vurdere endringene i livskvaliteten din (nevrologisk funksjon, symptomer og generell tilstand) under deltakelsen din i studien.
En høyere skåre representerer et høyere responsnivå for det målte punktet.
|
Gjennom hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
|
|
Endringer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Cancer Module (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
|
Denne spørreskjemaet brukes sammen med QLQ-C30 for å kvalitativt vurdere endringer i symptomene dine under deltakelsen i studien.
En høyere skåre representerer flere, eller mer alvorlige, symptomer.
|
Gjennom hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNITED-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astrocytom, grad IV
-
Washington University School of MedicineFullførtAstrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomForente stater
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.FullførtGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forente stater
-
Northwell HealthTilbaketrukketGlioblastom | Ondartet gliom | Astrocytom, grad III | Astrocytom, grad IVForente stater
-
TVAX BiomedicalFullførtGlioblastoma Multiforme | Grad IV astrocytom | Grad IV GliomForente stater
-
Medicenna Therapeutics, Inc.FullførtGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Grad IV astrocytom | Grad IV GliomForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende glioblastom | Nylig diagnostisert glioblastom | Tilbakevendende gliosarkom | Tilbakevendende astrocytom, grad IV | Nylig diagnostisert gliosarkom | Nylig diagnostisert astrocytom, grad IVForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.RekrutteringWHO grad III gliomer | WHO Grad IV GliomerKina
-
Mayo ClinicRekrutteringAstrocytom, grad IV | Tilbakevendende astrocytom, IDH-mutant, grad 4 | Tilbakevendende glioblastom, IDH-WildtypeForente stater
-
University of FloridaFlorida Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendeEpendymom | Oligoastrocytom | Oligodendrogliom | Tilbakevendende høygradig gliom | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetGlioblastoma Multiforme (WHO grad IV) | Anaplastisk astrocytom (WHO grad III)Forente stater