Radioterapia Adaptativa Guiada por MR-Linac Baseada em UNIdades para Glioma de Alto Grau-4 (UNITED-4)
UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4): Avaliação Prospectiva da Redução do Volume Alvo Clínico Guiada por FLAIR
Este estudo baseia-se nos resultados de estudos anteriores (UNITED e UNITED-3). O objetivo do UNITED-4 é testar se uma abordagem de radioterapia adaptativa (RT) ('dose painting'), com margens reduzidas, impacta a abordagem em participantes com glioblastoma no controlo local, comparativamente à abordagem padrão de RT não adaptativa. As principais questões do estudo são ver como esta abordagem de RT adaptativa com margens reduzidas se compara à RT padrão em termos de:
- Controlo local
- Sobrevivência global e livre de progressão
- Padrões de falha
- Toxicidade, função neurológica e qualidade de vida
- Características de imagem longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo UNITED-4 destina-se a pessoas diagnosticadas com glioblastoma (GBM) ou outros tumores cerebrais de alto grau (agressivos). Estes tumores são normalmente tratados com radioterapia combinada com um agente de quimioterapia chamado temozolomida. A radiação padrão para estes tumores utiliza uma ampla margem em torno do tumor para garantir que todas as áreas potencialmente em risco de presença de células cancerígenas sejam direcionadas, mas esta abordagem também pode danificar tecido cerebral saudável.
O ensaio UNITED-4 utiliza uma nova máquina chamada MR-Linac, que combina uma máquina de radiação com um scanner de ressonância magnética (RM), permitindo aos médicos obter imagens diárias durante o tratamento e ajustar o plano de radiação em tempo real. Este estudo personalizará o tratamento com base na imagem de RM com atenuação de fluido por inversão-recuperação (FLAIR) que mostra onde as células cancerígenas podem estar a espalhar-se, enquanto utiliza margens de tratamento mais pequenas para proteger mais do cérebro normal. Os pacientes receberão 30 tratamentos ao longo de 6 semanas ou 15 tratamentos ao longo de 3 semanas, com diferentes doses de radiação administradas simultaneamente a áreas de alto risco (tumor) e áreas de menor risco (cérebro normal). O objetivo deste estudo é determinar se esta abordagem mantém o controlo do cancro enquanto potencialmente reduz os efeitos secundários e melhora a qualidade de vida em comparação com os tratamentos padrão. Os riscos incluem efeitos secundários da radiação (espera-se que não sejam piores do que o tratamento padrão) e uma possibilidade de recidiva do tumor nas margens do tratamento.
O estudo irá recrutar 60 pacientes ao longo de 24 meses no Sunnybrook Health Sciences Centre.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanbo Chen, MD
- Número de telefone: 416-480-6100
- E-mail: hanbo.chen@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
Contato:
- Aimee Theriault
- Número de telefone: 67364 416-480-5000
- E-mail: aimee.theriault@sunnybrook.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Glioblastoma ou astrocitoma de grau 4 da OMS (IDH wild type ou mutante) confirmado histopatologicamente, com base em biópsia ou ressecção cirúrgica
- Considerado clinicamente apropriado para quimiorradioterapia concomitante (com temozolomida) com intenção definitiva/radical
- Biópsia ou ressecção cirúrgica realizada ≤ 12 semanas antes da entrada no estudo
- Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas
- Estado de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) suficiente de ≥ 30 mL/min/1.73 m² para permitir a administração de agente de contraste à base de gadolínio; doentes com eGFR < 30 mL/min/1.73 m² que não estão em diálise podem ser admitidos no estudo após discussão de riscos e benefícios e aprovação pelo(s) neurorradiologista(s) do estudo
- Consentimento informado por escrito concluído
- O doente deve estar acessível para tratamento e seguimento
- Doentes com doença multifocal ou multicêntrica serão admitidos conforme critério do radio-oncologista
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para exame de RM conforme política de triagem padrão de RM
- Contraindicação para meios de contraste à base de gadolínio
- Doença com realce envolvendo qualquer parte do tronco cerebral em imagens de RM ponderadas em T1 pós-gadolínio para doentes tratados com o regime de curta duração de 15 frações
- Incapacidade de deitar-se em posição supina durante pelo menos 30 minutos
- Incapacidade de tolerar imobilização em máscara termoplástica para a cabeça
- Doentes > 140 kg e/ou circunferência > 60 cm (limites de peso e tamanho do túnel do scanner de RM)
- Irradiação craniana terapêutica prévia
- Disseminação leptomeníngea da doença
- Histórico de outras neoplasias malignas, com exceção de cancro de pele não melanoma adequadamente tratado, ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 2 anos
- Doentes com qualquer condição (ex. psicológica, geográfica, etc.) que não permita o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RT Adaptativa (Pintura de Dose)
Os participantes neste braço terão radiação (com margens reduzidas) administrada usando uma abordagem de pintura de dose
|
Reduzidas margens utilizando uma abordagem de pintura de dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Agravamento da doença aos 6 meses
Prazo: Do início da RT até 6 meses após a RT
|
Do início da RT até 6 meses após a RT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global
Prazo: Durante a participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
Durante a participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
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Tipo de progressão
Prazo: Durante a participação no estudo, prevê-se 0-25 meses
|
Se a progressão ocorreu em localização local, marginal ou distante
|
Durante a participação no estudo, prevê-se 0-25 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados com a RT avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: Ao longo da participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
Os efeitos agudos (dentro de 3 meses após a conclusão da RT) e tardios (> 3 meses após a conclusão da RT) serão avaliados
|
Ao longo da participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
|
Função Neurológica
Prazo: Durante a participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
Será avaliado pelo seu médico assistente, utilizando a escala Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)
|
Durante a participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
|
Características de imagem como correlatos dos resultados do tratamento
Prazo: Durante a participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
Durante a participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
|
|
Alterações no European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Durante a participação no estudo, prevê-se 0-25 meses
|
Este é um dos questionários que será usado para avaliar qualitativamente as alterações na sua qualidade de vida (função neurológica, sintomas e estado geral), durante a sua participação no estudo.
Uma pontuação mais elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado em relação ao item medido.
|
Durante a participação no estudo, prevê-se 0-25 meses
|
|
Alterações no Módulo de Cancro Cerebral da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-BN20)
Prazo: Ao longo da participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
Este questionário é utilizado em conjunto com o QLQ-C30 para avaliar qualitativamente as alterações nos seus sintomas durante a sua participação no estudo.
Uma pontuação mais elevada na escala representa mais sintomas ou sintomas mais graves. |
Ao longo da participação no estudo, previsto 0-25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNITED-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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