Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy voor Hoog GraDe Glioma-4 (UNITED-4)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4): Prospectieve Evaluatie van FLAIR-Guided Klinisch Doelvolume Reductie

Deze studie bouwt voort op de resultaten van eerdere studies (UNITED en UNITED-3). Het doel van UNITED-4 is om te testen of een adaptieve radiotherapie (RT) benadering ('dose painting'), met verkleinde marges, de aanpak bij deelnemers met glioblastoom de lokale controle beïnvloedt in vergelijking met de standaard niet-adaptieve RT-benadering. De belangrijkste vragen van de studie zijn om te zien hoe deze adaptieve RT-benadering met verkleinde marges zich verhoudt tot standaard RT in termen van:

  • Lokale controle
  • Algehele en progressievrije overleving
  • Patronen van falen
  • Toxiciteit, neurologische functie en kwaliteit van leven
  • Longitudinale beeldvormingskenmerken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De UNITED-4-studie is voor mensen bij wie glioblastoma (GBM) of andere hooggradige (agressieve) hersentumoren zijn vastgesteld. Deze tumoren worden doorgaans behandeld met radiotherapie gecombineerd met een chemotherapeutisch middel genaamd temozolomide. Standaardbestraling voor deze tumoren gebruikt een ruime marge rond de tumor om ervoor te zorgen dat alle gebieden die mogelijk risico lopen op de aanwezigheid van kankercellen worden getarget, maar deze aanpak kan ook gezond hersenweefsel beschadigen.

De UNITED-4-studie gebruikt een nieuwe machine genaamd een MR-Linac, die een bestralingsapparaat combineert met een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scanner, waardoor artsen dagelijks beelden kunnen maken tijdens de behandeling en het bestralingsplan in realtime kunnen aanpassen. Deze studie zal de behandeling personaliseren op basis van fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI-beeldvorming die laat zien waar kankercellen zich mogelijk verspreiden, terwijl kleinere behandelingsmarges worden gebruikt om meer van de normale hersenen te beschermen. Patiënten krijgen ofwel 30 behandelingen over 6 weken of 15 behandelingen over 3 weken, met verschillende stralingsdoses die gelijktijdig worden toegediend aan hoogrisicogebieden (tumor) en laagrisicogebieden (normale hersenen). Het doel van deze studie is om te bepalen of deze aanpak de kankerbestrijding behoudt, terwijl mogelijk bijwerkingen worden verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd in vergelijking met standaardbehandelingen. Risico's omvatten bijwerkingen van bestraling (verwacht niet erger te zijn dan standaardbehandeling) en een mogelijkheid van tumorrecidief aan de randen van de behandeling.

De studie zal 60 patiënten inschrijven gedurende 24 maanden in het Sunnybrook Health Sciences Centre.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Histopathologisch bevestigd, op basis van biopsie of chirurgische resectie, glioblastoom of WHO graad 4 astrocytoom (IDH wild type of mutant)
  • Klinisch geschikt geacht voor gelijktijdige chemoradiotherapie (met temozolomide) met curatieve/radicale intentie
  • Biopsie of chirurgische resectie uitgevoerd ≤ 12 weken vóór studie-invoer
  • Verwachte overleving ≥ 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Voldoende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 30 mL/min/1.73 m² om toediening van gadoliniumhoudend contrastmiddel mogelijk te maken; patiënten met eGFR < 30 mL/min/1.73 m² die niet aan dialyse zijn, kunnen na bespreking van risico's en voordelen en goedkeuring door studie-neuroradiolo(o)g(en) aan de studie deelnemen
  • Voltooid schriftelijk geïnformeerd consent
  • Patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up
  • Patiënten met multifocale of multicentrische ziekte worden toegelaten naar goeddunken van de radiotherapeut-oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek volgens standaard MRI-screeningbeleid
  • Contra-indicatie voor gadoliniumhoudende contrastmedia
  • Versterkende aandoening die een deel van de hersenstam aantast op post-gadolinium T1-gewogen MRI-beelden voor patiënten die worden behandeld met het korte 15-fractieregime
  • Onvermogen om minstens 30 minuten plat op de rug te liggen
  • Onvermogen om immobilisatie in een thermoplastisch hoofdmasker te tolereren
  • Patiënten > 140 kg en/of een omtrek > 60 cm (MRI-scanner gewichts- en boorgroottebeperkingen)
  • Eerdere therapeutische schedelbestraling
  • Leptomeningeale verspreiding van de ziekte
  • Geschiedenis van andere maligniteiten met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker, of curatief behandelde andere solide tumoren zonder tekenen van ziekte voor ≥ 2 jaar
  • Patiënten met een aandoening (bijv. psychologisch, geografisch, etc.) die niet toestaat dat wordt voldaan aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve RT (Dose Painting)
Deelnemers in deze groep zullen bestraling (met verkleinde marges) ontvangen via een dose painting-benadering
Straling: Dosis schilderen + Gereduceerde Marges
Verminderde marges met behulp van een dose painting aanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verslechtering van ziekte na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf start RT tot 6 maanden na RT
Vanaf start RT tot 6 maanden na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Gedurende de deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Gedurende de deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Type progressie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studiedeelname, verwacht 0-25 maanden
Of de progressie plaatsvond op een lokale, marginale of afgelegen locatie
Gedurende de gehele studiedeelname, verwacht 0-25 maanden
Aantal deelnemers met RT-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Gedurende de gehele deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Acute (binnen 3 maanden na voltooiing van RT) en late (> 3 maanden na voltooiing van RT) effecten zullen worden beoordeeld
Gedurende de gehele deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Neurologische Functie
Tijdsspanne: Gedurende de deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Wordt beoordeeld door uw behandelend arts, met behulp van de Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) schaal
Gedurende de deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Beeldvormingskenmerken als correlaten van behandelresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Gedurende de deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Veranderingen in de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studiedeelname, verwacht 0-25 maanden
Dit is een van de vragenlijsten die zal worden gebruikt om de veranderingen in uw levenskwaliteit (neurologische functie, symptomen en algemene status) kwalitatief te beoordelen tijdens uw deelname aan de studie. Een hogere schaalwaarde vertegenwoordigt een hoger responsniveau met betrekking tot het gemeten item.
Gedurende de gehele studiedeelname, verwacht 0-25 maanden
Veranderingen in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Hersenkankermodule (EORTC QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Gedurende de deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden
Deze vragenlijst wordt samen met QLQ-C30 gebruikt om veranderingen in uw symptomen kwalitatief te beoordelen tijdens uw deelname aan de studie. Een hogere schaalscore betekent meer of ernstigere symptomen.
Gedurende de deelname aan de studie, verwacht 0-25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNITED-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astrocytoom, graad IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren