Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4): Prospective Evaluation of FLAIR-Guided Clinical Target Volume Reduction

To badanie opiera się na wynikach wcześniejszych badań (UNITED i UNITED-3). Celem UNITED-4 jest przetestowanie, czy adaptacyjne podejście radioterapii (RT) ('malowanie dawką'), ze zmniejszonymi marginesami, wpływa na podejście u uczestników z glejakiem wielopostaciowym na kontrolę miejscową w porównaniu ze standardowym, nieadaptacyjnym podejściem RT. Główne pytania badania dotyczą porównania tego adaptacyjnego podejścia RT ze zmniejszonymi marginesami ze standardową RT pod względem:

  • Kontroli miejscowej
  • Całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji
  • Wzorów niepowodzeń
  • Toksyczności, funkcji neurologicznej i jakości życia
  • Cech obrazowania podłużnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie UNITED-4 jest przeznaczone dla osób z rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) lub innymi guzami mózgu wysokiego stopnia złośliwości (agresywnymi). Guzy te są zazwyczaj leczone radioterapią w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie temozolomid. Standardowa radioterapia tych guzów wykorzystuje szeroki margines wokół guza, aby zapewnić napromieniowanie wszystkich obszarów potencjalnie zagrożonych obecnością komórek nowotworowych, ale takie podejście może również uszkodzić zdrową tkankę mózgową.

W badaniu UNITED-4 wykorzystuje się nową maszynę zwaną MR-Linac, która łączy aparat do radioterapii z urządzeniem do rezonansu magnetycznego (MRI), umożliwiając lekarzom wykonywanie codziennych obrazów podczas leczenia i dostosowywanie planu napromieniania w czasie rzeczywistym. Badanie to spersonalizuje leczenie na podstawie obrazowania MRI z tłumieniem sygnału od płynów (FLAIR), które pokazuje, gdzie komórki nowotworowe mogą się rozprzestrzeniać, przy jednoczesnym stosowaniu mniejszych marginesów leczenia w celu ochrony większej części zdrowego mózgu. Pacjenci otrzymają 30 zabiegów w ciągu 6 tygodni lub 15 zabiegów w ciągu 3 tygodni, z różnymi dawkami promieniowania dostarczanymi jednocześnie do obszarów wysokiego ryzyka (guz) i obszarów niższego ryzyka (zdrowy mózg). Celem tego badania jest ustalenie, czy takie podejście utrzymuje kontrolę nad nowotworem, jednocześnie potencjalnie zmniejszając skutki uboczne i poprawiając jakość życia w porównaniu z leczeniem standardowym. Ryzyka obejmują skutki uboczne radioterapii (oczekiwane, że nie będą gorsze niż w standardowym leczeniu) oraz możliwość nawrotu guza na brzegach obszaru napromieniania.

Badanie obejmie 60 pacjentów w ciągu 24 miesięcy w Sunnybrook Health Sciences Centre.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histopatologicznie, na podstawie biopsji lub resekcji chirurgicznej, glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka stopnia 4 wg WHO (IDH typu dzikiego lub mutant)
  • Uznane klinicznie za odpowiednie do jednoczesnej radiochemioterapii (z temozolomidem) z intencją radykalną/definitywną
  • Biopsja lub resekcja chirurgiczna wykonana ≤ 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  • Stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2
  • Wystarczające szacunkowe przesączenie kłębuszkowe (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m², umożliwiające podanie środka kontrastowego na bazie gadolinu; pacjenci z eGFR < 30 ml/min/1,73 m², nie poddawani dializie, mogą być włączeni do badania po omówieniu ryzyka i korzyści oraz za zgodą neuroradiologa(-ów) badania
  • Udzielona pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji
  • Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub wieloośrodkową mogą być włączeni według uznania radioterapeuty

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI zgodnie ze standardową polityką kwalifikacji do MRI
  • Przeciwwskazanie do środków kontrastowych na bazie gadolinu
  • Choroba wzmacniająca się obejmująca jakąkolwiek część pnia mózgu w obrazowaniu MRI T1-zależnym po podaniu gadolinu u pacjentów leczonych krótką 15-frakcyjną terapią
  • Niezdolność do leżenia płasko w pozycji na wznak przez co najmniej 30 minut
  • Niezdolność do tolerowania unieruchomienia w termoplastycznej masce głowowej
  • Pacjenci > 140 kg i/lub obwód > 60 cm (ograniczenia wagi i średnicy tunelu skanera MRI)
  • Wcześniejsza terapeutyczna napromieniania czaszki
  • Rozsiew oponowo-mózgowy choroby
  • Wywiad innych nowotworów z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub radykalnie leczonych innych guzów litych bez oznak choroby przez ≥ 2 lata
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem (np. psychologicznym, geograficznym itp.), który uniemożliwia przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna RT (Malowanie Dawką)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają radioterapię (z mniejszymi marginesami) przy użyciu podejścia z malowaniem dawki
Promieniowanie: Malowanie dawki + Zmniejszone marginesy
Zmniejszone marginesy przy zastosowaniu podejścia malowania dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 6 miesięcy po radioterapii
Od rozpoczęcia radioterapii do 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: W trakcie uczestnictwa w badaniu, przewidywany okres 0-25 miesięcy
W trakcie uczestnictwa w badaniu, przewidywany okres 0-25 miesięcy
Rodzaj progresji
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, przewidywany okres 0-25 miesięcy
Czy progresja wystąpiła w miejscu lokalnym, marginalnym czy odległym
W trakcie trwania badania, przewidywany okres 0-25 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z RT ocenionymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: W trakcie uczestnictwa w badaniu, przewidywany okres 0-25 miesięcy
Ocena obejmie efekty ostre (w ciągu 3 miesięcy od zakończenia RT) i późne (> 3 miesięcy od zakończenia RT)
W trakcie uczestnictwa w badaniu, przewidywany okres 0-25 miesięcy
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu, przewidywany czas 0-25 miesięcy
Oceniane przez lekarza prowadzącego z użyciem skali Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu, przewidywany czas 0-25 miesięcy
Cechy obrazowania jako korelanty wyników leczenia
Ramy czasowe: W trakcie uczestnictwa w badaniu, przewidywany czas trwania 0-25 miesięcy
W trakcie uczestnictwa w badaniu, przewidywany czas trwania 0-25 miesięcy
Zmiany w Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariuszu Jakości Życia Podstawowym 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu, przewidywany okres 0-25 miesięcy
To jeden z kwestionariuszy, które zostaną wykorzystane do jakościowej oceny zmian w jakości Twojego życia (funkcjonowanie neurologiczne, objawy i ogólny stan) podczas Twojego udziału w badaniu. Wyższy wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi w odniesieniu do mierzonej pozycji.
Podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu, przewidywany okres 0-25 miesięcy
Zmiany w module Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczącym guzów mózgu (EORTC QLQ-BN20)
Ramy czasowe: W trakcie uczestnictwa w badaniu, przewidywany okres 0-25 miesięcy
Ten kwestionariusz jest używany razem z QLQ-C30 do jakościowej oceny zmian w Twoich objawach podczas udziału w badaniu. Wyższy wynik w skali oznacza więcej lub bardziej nasilone objawy.
W trakcie uczestnictwa w badaniu, przewidywany okres 0-25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNITED-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiaździak, stopień IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj