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UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4)

6 marzo 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4): Valutazione Prospettica della Riduzione del Volume Bersaglio Clinico Guidata da FLAIR

Questo studio si basa sui risultati di studi precedenti (UNITED e UNITED-3). L'obiettivo di UNITED-4 è testare se un approccio di radioterapia adattativa (RT) ('dose painting'), con margini ridotti, influenzi l'approccio nei partecipanti con glioblastoma influenzi il controllo locale rispetto all'approccio RT standard non adattativo. Le principali domande dello studio sono vedere come questo approccio RT adattativo con margini ridotti si confronti con la RT standard in termini di:

  • Controllo locale
  • Sopravvivenza globale e libera da progressione
  • Modelli di fallimento
  • Tossicità, funzione neurologica e qualità della vita
  • Caratteristiche di imaging longitudinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio UNITED-4 è destinato a persone con diagnosi di glioblastoma (GBM) o altri tumori cerebrali di alto grado (aggressivi). Questi tumori vengono tipicamente trattati con radioterapia combinata con un agente chemioterapico chiamato temozolomide. La radioterapia standard per questi tumori utilizza un ampio margine attorno al tumore per garantire che tutte le aree potenzialmente a rischio per la presenza di cellule tumorali siano prese di mira, ma questo approccio può anche danneggiare il tessuto cerebrale sano.

La sperimentazione UNITED-4 utilizza una nuova macchina chiamata MR-Linac, che combina un apparecchio per radioterapia con uno scanner di risonanza magnetica (MRI), consentendo ai medici di acquisire immagini giornaliere durante il trattamento e di regolare il piano di radioterapia in tempo reale. Questo studio personalizzerà il trattamento basandosi sulle immagini MRI con attenuazione del fluido (FLAIR) che mostrano dove le cellule tumorali potrebbero diffondersi, utilizzando al contempo margini di trattamento più ridotti per proteggere una maggiore porzione del cervello normale. I pazienti riceveranno 30 trattamenti nell'arco di 6 settimane o 15 trattamenti in 3 settimane, con diverse dosi di radiazioni somministrate simultaneamente alle aree ad alto rischio (tumore) e a quelle a rischio inferiore (cervello normale). L'obiettivo di questo studio è determinare se questo approccio mantiene il controllo del cancro, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali e migliorando la qualità della vita rispetto ai trattamenti standard. I rischi includono effetti collaterali da radiazioni (previsti non peggiori del trattamento standard) e la possibilità di recidiva tumorale ai margini del trattamento.

Lo studio arruolerà 60 pazienti in 24 mesi presso il Sunnybrook Health Sciences Centre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Glioblastoma o astrocitoma di grado 4 WHO (tipo selvatico o mutante IDH) confermato istopatologicamente, basato su biopsia o resezione chirurgica
  • Ritenuto clinicamente appropriato per chemioradioterapia concomitante (con temozolomide) con intento definitivo/radicale
  • Biopsia o resezione chirurgica eseguita ≤ 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2
  • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sufficiente di ≥ 30 mL/min/1.73 m² per consentire la somministrazione di mezzo di contrasto a base di gadolinio; pazienti con eGFR < 30 mL/min/1.73 m² non in dialisi possono essere ammessi allo studio dopo discussione dei rischi e benefici e approvazione da parte del neuroradiologo/i dello studio
  • Consenso informato scritto completato
  • Il paziente deve essere accessibile per trattamento e follow-up
  • Pazienti con malattia multifocale o multicentrica saranno ammessi a discrezione del radio-oncologo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esame MRI secondo la politica standard di screening MRI
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto a base di Gadolinio
  • Malattia con enhancement che coinvolge qualsiasi parte del tronco cerebrale sulle immagini MRI T1-pesate post-gadolinio per pazienti trattati con il regime breve a 15 frazioni
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione supina per almeno 30 minuti
  • Incapacità di tollerare l'immobilizzazione in maschera termoplastica per la testa
  • Pazienti > 140 kg e/o circonferenza > 60 cm (limiti di peso e dimensione del foro dello scanner MRI)
  • Precedente irradiazione cranica terapeutica
  • Disseminazione leptomeningea della malattia
  • Storia di altre neoplasie maligne ad eccezione di cancro della pelle non-melanoma adeguatamente trattato, o altri tumori solidi curati con cura radicale senza evidenza di malattia per ≥ 2 anni
  • Pazienti con qualsiasi condizione (es. psicologica, geografica, ecc.) che non permette la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT adattativa (Dose Painting)
I partecipanti in questo braccio riceveranno radiazioni (con margini ridotti) somministrate utilizzando un approccio di dose painting
Radiazione: Dose painting + Margini ridotti
Margini ridotti utilizzando un approccio di dose painting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peggioramento della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della RT a 6 mesi dopo la RT
Dall'inizio della RT a 6 mesi dopo la RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione allo studio, previsti 0-25 mesi
Per tutta la durata della partecipazione allo studio, previsti 0-25 mesi
Tipo di progressione
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, previsto 0-25 mesi
Se la progressione si è verificata in una sede locale, marginale o distante
Durante la partecipazione allo studio, previsto 0-25 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla RT valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, previsto 0-25 mesi
Saranno valutati gli effetti acuti (entro 3 mesi dal completamento della RT) e tardivi (> 3 mesi dal completamento della RT)
Durante la partecipazione allo studio, previsto 0-25 mesi
Funzione Neurologica
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, previsti 0-25 mesi
Sarà valutato dal tuo medico curante, utilizzando la scala di valutazione neurologica in neuro-oncologia (NANO)
Durante la partecipazione allo studio, previsti 0-25 mesi
Caratteristiche di imaging come correlati degli esiti del trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione allo studio, previsti 0-25 mesi
Per tutta la durata della partecipazione allo studio, previsti 0-25 mesi
Modifiche nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumore - Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, previsto 0-25 mesi
Questo è uno dei questionari che verrà utilizzato per valutare qualitativamente i cambiamenti nella tua qualità di vita (funzione neurologica, sintomi e stato generale) durante la tua partecipazione allo studio. Un punteggio più alto sulla scala rappresenta un livello di risposta più elevato per quanto riguarda l'elemento misurato.
Durante la partecipazione allo studio, previsto 0-25 mesi
Modifiche nel Modulo per il Cancro al Cervello dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione allo studio, previsti 0-25 mesi
Questo questionario viene utilizzato insieme al QLQ-C30 per valutare qualitativamente i cambiamenti nei tuoi sintomi durante la partecipazione allo studio. Un punteggio più alto della scala rappresenta sintomi più numerosi o più gravi.
Per tutta la durata della partecipazione allo studio, previsti 0-25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNITED-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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