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UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4)

6 mars 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Évaluation prospective de la réduction du volume cible clinique guidée par FLAIR dans la radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac basée sur l'UNI pour le gliome de haut grade-4 (UNITED-4)

Cette étude s'appuie sur les résultats d'études antérieures (UNITED et UNITED-3). L'objectif de UNITED-4 est de tester si une approche de radiothérapie adaptative (RT) ('dose painting'), avec des marges réduites, impacte l'approche chez les participants atteints de glioblastome sur le contrôle local par rapport à l'approche standard de RT non adaptative. Les principales questions de l'étude sont de voir comment cette approche de RT adaptative avec des marges réduites se compare à la RT standard en termes de :

  • Contrôle local
  • Survie globale et sans progression
  • Modèles d'échec
  • Toxicité, Fonction neurologique et Qualité de vie
  • Caractéristiques d'imagerie longitudinale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude UNITED-4 s'adresse aux personnes diagnostiquées avec un glioblastome (GBM) ou d'autres tumeurs cérébrales de haut grade (agressives). Ces tumeurs sont généralement traitées par radiothérapie combinée à un agent de chimiothérapie appelé témozolomide. La radiothérapie standard pour ces tumeurs utilise une large marge autour de la tumeur pour cibler toutes les zones potentiellement à risque de présence de cellules cancéreuses, mais cette approche peut également endommager les tissus cérébraux sains.

L'essai UNITED-4 utilise une nouvelle machine appelée MR-Linac, qui combine un appareil de radiothérapie avec un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM), permettant aux médecins de prendre des images quotidiennes pendant le traitement et d'ajuster le plan de radiothérapie en temps réel. Cette étude personnalisera le traitement sur la base de l'imagerie IRM FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) qui montre où les cellules cancéreuses pourraient se propager, tout en utilisant des marges de traitement plus petites pour protéger davantage le cerveau normal. Les patients recevront soit 30 traitements sur 6 semaines, soit 15 traitements sur 3 semaines, avec différentes doses de radiation délivrées simultanément aux zones à haut risque (tumeur) et aux zones à faible risque (cerveau normal). L'objectif de cette étude est de déterminer si cette approche maintient le contrôle du cancer tout en réduisant potentiellement les effets secondaires et en améliorant la qualité de vie par rapport aux traitements standards. Les risques incluent des effets secondaires de la radiothérapie (censés ne pas être pires que le traitement standard) et une possibilité de récidive tumorale aux bords du traitement.

L'étude recrutera 60 patients sur 24 mois au Sunnybrook Health Sciences Centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Glioblastome confirmé par histopathologie, basé sur une biopsie ou une résection chirurgicale, ou astrocytome de grade 4 de l'OMS (IDH de type sauvage ou mutant)
  • Considéré cliniquement approprié pour une chimioradiothérapie concomitante (avec témozolomide) avec une intention définitive/radicale
  • Biopsie ou résection chirurgicale réalisée ≤ 12 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Survie attendue ≥ 12 semaines
  • État de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) suffisant de ≥ 30 mL/min/1,73 m² pour permettre l'administration d'un agent de contraste à base de gadolinium ; les patients avec un eGFR < 30 mL/min/1,73 m² non dialysés peuvent être autorisés dans l'étude après discussion des risques et bénéfices et approbation par le(s) neuroradiologue(s) de l'étude
  • Consentement éclairé écrit complété
  • Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi
  • Les patients atteints d'une maladie multifocale ou multicentrique seront autorisés selon la discrétion du radio-oncologue

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'examen IRM selon la politique standard de dépistage IRM
  • Contre-indication aux produits de contraste à base de gadolinium
  • Maladie rehaussée impliquant une partie du tronc cérébral sur l'imagerie IRM T1 pondérée après gadolinium pour les patients traités selon le régime court de 15 fractions
  • Incapacité à s'allonger en position couchée pendant au moins 30 minutes
  • Incapacité à tolérer l'immobilisation dans un masque thermoplastique pour la tête
  • Patients > 140 kg et/ou une circonférence > 60 cm (limites de poids et de diamètre du scanner IRM)
  • Irradiation crânienne thérapeutique antérieure
  • Dissémination leptoméningée de la maladie
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant ≥ 2 ans
  • Patients présentant toute condition (par ex. psychologique, géographique, etc.) ne permettant pas le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT adaptative (Peinture de dose)
Les participants de ce groupe recevront une radiothérapie (avec des marges réduites) administrée selon une approche de peinture de dose
Radiation: Peinture de dose + Marges réduites
Marges réduites en utilisant une approche de peinture de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aggravation de la maladie à 6 mois
Délai: Du début de la radiothérapie à 6 mois après la radiothérapie
Du début de la radiothérapie à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Tout au long de la participation à l'étude, prévu 0-25 mois
Tout au long de la participation à l'étude, prévu 0-25 mois
Type de progression
Délai: Pendant toute la durée de la participation à l'étude, prévue de 0 à 25 mois
Que la progression se soit produite à un endroit local, marginal ou distant
Pendant toute la durée de la participation à l'étude, prévue de 0 à 25 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la RT évalués selon le CTCAE v5.0
Délai: Pendant toute la durée de participation à l'étude, prévue de 0 à 25 mois
Les effets aigus (dans les 3 mois suivant la fin de la RT) et tardifs (> 3 mois après la fin de la RT) seront évalués
Pendant toute la durée de participation à l'étude, prévue de 0 à 25 mois
Fonction neurologique
Délai: Tout au long de la participation à l'étude, prévu 0-25 mois
Sera évalué par votre médecin traitant, en utilisant l'échelle d'évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO)
Tout au long de la participation à l'étude, prévu 0-25 mois
Caractéristiques d'imagerie en tant que corrélats des résultats du traitement
Délai: Tout au long de la participation à l'étude, prévu 0-25 mois
Tout au long de la participation à l'étude, prévu 0-25 mois
Modifications du questionnaire de qualité de vie de base 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Tout au long de la participation à l'étude, prévu 0-25 mois
Il s'agit de l'un des questionnaires qui sera utilisé pour évaluer qualitativement les changements de votre qualité de vie (fonction neurologique, symptômes et état général) pendant votre participation à l'étude. Un score plus élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé concernant l'élément mesuré.
Tout au long de la participation à l'étude, prévu 0-25 mois
Changements dans le module du cancer du cerveau de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BN20)
Délai: Pendant toute la durée de participation à l'étude, prévue de 0 à 25 mois
Ce questionnaire est utilisé conjointement avec le QLQ-C30 pour évaluer qualitativement l'évolution de vos symptômes au cours de votre participation à l'étude.
Un score d'échelle plus élevé représente des symptômes plus nombreux ou plus sévères.
Pendant toute la durée de participation à l'étude, prévue de 0 à 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNITED-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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