Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4)

6. března 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4): Prospektivní hodnocení redukce klinického cílového objemu pomocí FLAIR

Tato studie navazuje na výsledky předchozích studií (UNITED a UNITED-3). Cílem studie UNITED-4 je otestovat, zda adaptivní přístup radiační terapie (RT) ('dose painting') se zmenšenými okraji ovlivňuje lokální kontrolu u účastníků s glioblastomem ve srovnání se standardním neadaptivním přístupem RT. Hlavní otázky studie sledují, jak se tento adaptivní přístup RT se zmenšenými okraji porovnává se standardní RT z hlediska:

  • Lokální kontroly
  • Celkového a progresivně volného přežití
  • Vzorů selhání
  • Toxicity, neurologické funkce a kvality života
  • Longitudinálních zobrazovacích znaků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie UNITED-4 je určena pro osoby s diagnózou glioblastomu (GBM) nebo jiných vysoce maligních (agresivních) nádorů mozku. Tyto nádory se obvykle léčí radioterapií v kombinaci s chemoterapeutickým činidlem zvaným temozolomid. Standardní radioterapie u těchto nádorů využívá široký okraj kolem nádoru, aby zajistila ozáření všech oblastí potenciálně ohrožených přítomností rakovinných buněk, ale tento přístup může také poškodit zdravou mozkovou tkáň.

Studie UNITED-4 používá nový přístroj zvaný MR-Linac, který kombinuje radioterapeutický přístroj se skenerem magnetické rezonance (MRI), což lékařům umožňuje pořizovat denní snímky během léčby a upravovat plán ozáření v reálném čase. Tato studie personalizuje léčbu na základě zobrazení MRI metodou FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), které ukazuje, kde se mohou rakovinné buňky šířit, přičemž používá menší léčebné okraje k ochraně většího množství normálního mozku. Pacienti obdrží buď 30 ozařování během 6 týdnů, nebo 15 ozařování během 3 týdnů, s různými dávkami záření současně aplikovanými na vysoce rizikové oblasti (nádor) a nízkorizikové oblasti (normální mozek). Cílem této studie je zjistit, zda tento přístup udrží kontrolu nad nádorem, zatímco potenciálně sníží vedlejší účinky a zlepší kvalitu života ve srovnání se standardní léčbou. Rizika zahrnují vedlejší účinky radioterapie (očekává se, že nebudou horší než u standardní léčby) a možnost recidivy nádoru na okrajích ozařované oblasti.

Studie bude zahrnovat 60 pacientů během 24 měsíců ve zdravotnickém centru Sunnybrook Health Sciences Centre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený glioblastom nebo astrocytom WHO stupně 4 (IDH wild type nebo mutantní) na základě biopsie nebo chirurgické resekce
  • Klinicky vhodný pro souběžnou chemoradioterapii (s temozolomidem) s radikálním záměrem
  • Biopsie nebo chirurgická resekce provedena ≤ 12 týdnů před zařazením do studie
  • Předpokládaná doba přežití ≥ 12 týdnů
  • ECOG výkonnostní status 0, 1 nebo 2
  • Dostatečná odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² pro podání kontrastní látky na bázi gadolinia; pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m², kteří nejsou na dialýze, mohou být po projednání rizik a přínosů a schválení studijním neuroradiologem(y) zařazeni do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a následné kontroly
  • Pacienti s multifokálním nebo multikentrickým onemocněním mohou být zařazeni dle uvážení radiačního onkologa

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření MRI podle standardní politiky screeningu MRI
  • Kontraindikace kontrastních médií na bázi gadolinia
  • Enhancující postižení jakékoli části mozkového kmene na T1-vážených MRI snímcích po podání gadolinia u pacientů léčených krátkým režimem s 15 frakcemi
  • Neschopnost ležet vleže na zádech po dobu alespoň 30 minut
  • Neschopnost tolerovat imobilizaci v termoplastické masce na hlavu
  • Pacienti > 140 kg a/nebo obvod > 60 cm (hmotnostní a rozměrová omezení MRI skeneru)
  • Předchozí terapeutické ozáření mozku
  • Leptomeningeální diseminace onemocnění
  • Anamnéza jiných malignit s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo radikálně léčených jiných solidních tumorů bez známek onemocnění ≥ 2 roky
  • Pacienti s jakýmkoli stavem (např. psychologickým, geografickým apod.), který neumožňuje dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní RT (Dose Painting)
Účastníci v této skupině dostanou ozáření (s redukovanými okraji) aplikované pomocí přístupu malování dávkou
Záření: Dávkové malování + Zmenšené okraje
Snížené okraje s využitím přístupu dose painting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhoršení onemocnění po 6 měsících
Časové okno: Od zahájení RT do 6 měsíců po RT
Od zahájení RT do 6 měsíců po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii, předpokládá se 0–25 měsíců
Po celou dobu účasti ve studii, předpokládá se 0–25 měsíců
Typ progrese
Časové okno: Během účasti na studii, předpokládané 0–25 měsíců
Zda k progresi došlo na místním, marginálním nebo vzdáleném místě
Během účasti na studii, předpokládané 0–25 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s RT hodnocenými pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii, předpokládaná doba 0–25 měsíců
Akutní (do 3 měsíců po ukončení RT) a pozdní (> 3 měsíce po ukončení RT) účinky budou hodnoceny
Po celou dobu účasti ve studii, předpokládaná doba 0–25 měsíců
Neurologická funkce
Časové okno: Během účasti ve studii, předpokládaná doba 0–25 měsíců
Bude posouzeno vaším ošetřujícím lékařem pomocí neurologického hodnocení v neuroonkologii (NANO scale)
Během účasti ve studii, předpokládaná doba 0–25 měsíců
Zobrazovací charakteristiky jako koreláty výsledků léčby
Časové okno: Během účasti ve studii, předpokládaná doba 0–25 měsíců
Během účasti ve studii, předpokládaná doba 0–25 měsíců
Změny v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní verze 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Během účasti ve studii, předpokládá se 0-25 měsíců
Toto je jeden z dotazníků, který bude použit ke kvalitativnímu posouzení změn ve vaší kvalitě života (neurologické funkce, příznaky a celkový stav) během vaší účasti ve studii. Vyšší skóre na stupnici představuje vyšší úroveň reakce vzhledem k měřené položce.
Během účasti ve studii, předpokládá se 0-25 měsíců
Změny v modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu nádorů mozku (EORTC QLQ-BN20)
Časové okno: Během účasti ve studii, předpokládaných 0-25 měsíců
Tento dotazník se používá společně s QLQ-C30 pro kvalitativní posouzení změn vašich příznaků během vaší účasti ve studii.
Vyšší skóre na škále představuje více, nebo závažnější, příznaků.
Během účasti ve studii, předpokládaných 0-25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNITED-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom, stupeň IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit