Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4)

6 марта 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioThErapy for High GraDe Glioma-4 (UNITED-4): Перспективная оценка сокращения клинического целевого объема под контролем FLAIR

Это исследование основывается на результатах предыдущих исследований (UNITED и UNITED-3). Целью UNITED-4 является проверка того, влияет ли адаптивный подход лучевой терапии (ЛТ) («дозная живопись») с уменьшенными полями на локальный контроль по сравнению со стандартным неадаптивным подходом ЛТ у участников с глиобластомой. Основные вопросы исследования заключаются в том, чтобы увидеть, как этот адаптивный подход ЛТ с уменьшенными полями сравнивается со стандартной ЛТ в отношении:

  • Локального контроля
  • Общей и безрецидивной выживаемости
  • Характера прогрессирования
  • Токсичности, неврологической функции и качества жизни
  • Особенностей динамического визуализирования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование UNITED-4 предназначено для людей с диагнозом глиобластома (GBM) или другие высокозлокачественные (агрессивные) опухоли головного мозга. Эти опухоли обычно лечат с помощью лучевой терапии в сочетании с химиотерапевтическим препаратом темозоломид. Стандартное облучение этих опухолей использует широкие поля вокруг опухоли, чтобы гарантировать воздействие на все области, потенциально подверженные риску наличия раковых клеток, но этот подход также может повредить здоровую ткань головного мозга.

В исследовании UNITED-4 используется новая установка под названием MR-Linac, которая сочетает в себе аппарат для лучевой терапии и сканер магнитно-резонансной томографии (МРТ), позволяя врачам ежедневно получать изображения во время лечения и корректировать план облучения в реальном времени. Это исследование будет персонализировать лечение на основе МРТ-изображений с подавлением сигнала от жидкости (FLAIR), которые показывают, куда могут распространяться раковые клетки, при этом используются меньшие поля облучения для защиты большего объема нормального мозга. Пациенты будут получать либо 30 сеансов в течение 6 недель, либо 15 сеансов в течение 3 недель, с различными дозами облучения, одновременно воздействующими на области высокого риска (опухоль) и области низкого риска (нормальный мозг). Цель этого исследования — определить, позволяет ли этот подход сохранить контроль над раком, потенциально снижая побочные эффекты и улучшая качество жизни по сравнению со стандартными методами лечения. Риски включают побочные эффекты лучевой терапии (ожидается, что они будут не хуже, чем при стандартном лечении) и возможность рецидива опухоли на границах облучения.

В исследовании примут участие 60 пациентов в течение 24 месяцев в Центре медицинских наук Саннибрук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanbo Chen, MD
  • Номер телефона: 416-480-6100
  • Электронная почта: hanbo.chen@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденная глиобластома или астроцитома IV степени по классификации ВОЗ (IDH дикого типа или мутантная) на основе биопсии или хирургической резекции
  • Признанная клинически подходящей для проведения одновременной химиолучевой терапии (с темозоломидом) с радикальной целью
  • Биопсия или хирургическая резекция выполнена ≤ 12 недель до включения в исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Общее состояние по шкале ECOG 0, 1 или 2
  • Достаточная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м² для введения контрастного средства на основе гадолиния; пациенты с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м², не находящиеся на диализе, могут быть включены в исследование после обсуждения рисков и преимуществ и одобрения исследовательским нейрорадиологом(ами)
  • Дано письменное информированное согласие
  • Пациент должен быть доступен для лечения и наблюдения
  • Пациенты с мультифокальным или мультицентрическим заболеванием могут быть включены по усмотрению врача-радиотерапевта

Критерии исключения:

  • Противопоказания к проведению МРТ в соответствии со стандартной политикой скрининга МРТ
  • Противопоказания к контрастным средствам на основе гадолиния
  • Контрастирующее поражение, затрагивающее любую часть ствола головного мозга на МРТ с контрастированием (после введения гадолиния) по T1-взвешенным изображениям для пациентов, получающих лечение по короткому курсу из 15 фракций
  • Невозможность лежать на спине в течение как минимум 30 минут
  • Невозможность переносить иммобилизацию с помощью термопластичной маски для головы
  • Пациенты с массой тела > 140 кг и/или окружностью > 60 см (ограничения по весу и размеру тоннеля МРТ-сканера)
  • Предшествующее лечебное облучение головного мозга
  • Лептоменингеальная диссеминация заболевания
  • Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или радикально пролеченных других солидных опухолей без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет
  • Пациенты с любым состоянием (например, психологическим, географическим и т.д.), которое не позволяет соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия (Dose Painting)
Участники в этой группе получат облучение (с уменьшенными полями) с использованием подхода дозной живописи
Радиация: Дозированное облучение + Уменьшенные поля
Сниженные поля с использованием подхода дозовой живописи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ухудшение заболевания через 6 месяцев
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 6 месяцев после лучевой терапии
От начала лучевой терапии до 6 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, ожидаемый период 0-25 месяцев
На протяжении всего участия в исследовании, ожидаемый период 0-25 месяцев
Тип прогрессирования
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, ожидаемый период 0-25 месяцев
Была ли прогрессия локальной, маргинальной или отдаленной локализации
На протяжении всего участия в исследовании, ожидаемый период 0-25 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лучевой терапией, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, ожидаемые 0-25 месяцев
Будут оценены острые (в течение 3 месяцев после завершения ЛТ) и поздние (> 3 месяцев после завершения ЛТ) эффекты
На протяжении всего участия в исследовании, ожидаемые 0-25 месяцев
Неврологическая функция
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании, ожидаемый срок 0-25 месяцев
Будет оценено вашим лечащим врачом с использованием шкалы неврологической оценки в нейроонкологии (NANO)
В течение всего периода участия в исследовании, ожидаемый срок 0-25 месяцев
Визуализационные признаки как корреляты результатов лечения
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, ожидаемые 0-25 месяцев
На протяжении всего участия в исследовании, ожидаемые 0-25 месяцев
Изменения в базовом опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, ожидается 0-25 месяцев
Это один из опросников, который будет использоваться для качественной оценки изменений в вашем качестве жизни (неврологическая функция, симптомы и общее состояние) во время вашего участия в исследовании. Более высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню реакции в отношении измеряемого параметра.
На протяжении всего участия в исследовании, ожидается 0-25 месяцев
Изменения в модуле Европейской организации по исследованию и лечению рака для опухолей головного мозга (EORTC QLQ-BN20)
Временное ограничение: На протяжении всего периода участия в исследовании, ожидаемая продолжительность 0-25 месяцев
Этот опросник используется вместе с QLQ-C30 для качественной оценки изменений ваших симптомов в ходе вашего участия в исследовании. Более высокий балл по шкале означает большее количество или более выраженные симптомы.
На протяжении всего периода участия в исследовании, ожидаемая продолжительность 0-25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNITED-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астроцитома IV степени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться