基于 UNIty 的 MR-Linac 引导自适应放射治疗用于高级别胶质瘤-4 (UNITED-4)
基于一体化磁共振直线加速器引导的自适应放射治疗用于高级别胶质瘤-4 (UNITED-4)：FLAIR引导临床靶区缩小的前瞻性评估
本研究基于先前研究（UNITED和UNITED-3）的结果。 UNITED-4的目标是测试一种采用缩小边界的自适应放射治疗（RT）方法（'剂量绘制'）是否会影响胶质母细胞瘤参与者的局部控制效果，并与标准的非自适应RT方法进行比较。 本研究的主要问题是观察这种缩小边界的自适应RT方法在以下方面与标准RT相比如何：
- 局部控制
- 总生存期和无进展生存期
- 失败模式
- 毒性、神经功能和生活质量
- 纵向影像特征
研究概览
详细说明
UNITED-4研究针对诊断为胶质母细胞瘤（GBM）或其他高级别（侵袭性）脑肿瘤的患者。 这些肿瘤通常采用放射治疗与一种名为替莫唑胺的化疗药物联合治疗。 针对这些肿瘤的标准放射治疗会在肿瘤周围使用较大的照射范围，以确保所有可能潜藏癌细胞的区域都被覆盖，但这种方法也可能损伤健康的脑组织。
UNITED-4试验使用一种名为MR-Linac的新型设备，它将放射治疗机与磁共振成像（MRI）扫描仪结合，使医生能够在治疗期间每日获取图像并实时调整放射计划。 该研究将基于液体衰减反转恢复（FLAIR）MRI成像进行个性化治疗，该成像显示癌细胞可能扩散的区域，同时使用较小的治疗范围以保护更多的正常脑组织。 患者将接受为期6周的30次治疗或为期3周的15次治疗，同时对高风险区域（肿瘤）和低风险区域（正常脑组织）给予不同的放射剂量。 本研究的目标是确定与标准治疗相比，这种方法是否能维持癌症控制，同时可能减少副作用并改善生活质量。 风险包括放射副作用（预计不会比标准治疗更严重）以及肿瘤在治疗边缘复发的可能性。
该研究将在Sunnybrook健康科学中心招募60名患者，历时24个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hanbo Chen, MD
- 电话号码：416-480-6100
- 邮箱：hanbo.chen@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
接触：
- Aimee Theriault
- 电话号码：67364 416-480-5000
- 邮箱：aimee.theriault@sunnybrook.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经活检或手术切除病理学确诊的胶质母细胞瘤或WHO 4级星形细胞瘤（IDH野生型或突变型）
- 临床评估适合以根治性目的进行同步放化疗（使用替莫唑胺）
- 活检或手术切除在入组前≤12周内进行
- 预期生存期≥12周
- ECOG体能状态评分为0、1或2
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m²，足以使用钆基造影剂；eGFR＜30 mL/min/1.73 m²但未接受透析的患者，经讨论风险获益并经研究神经放射科医师批准后可能允许入组
- 已完成书面知情同意
- 患者必须便于接受治疗和随访
- 多灶性或多中心性疾病患者，经放射肿瘤科医生判断后可允许入组
排除标准：
- 根据标准MRI筛查政策存在MRI检查禁忌症
- 存在钆基造影剂禁忌症
- 对于采用短程15次分割方案治疗的患者，钆剂增强T1加权MRI显示病灶累及脑干任何部位
- 无法仰卧平躺至少30分钟
- 无法耐受热塑头膜固定
- 体重＞140 kg和/或周径＞60 cm（受限于MRI扫描仪承重及孔径）
- 既往接受过治疗性颅脑放疗
- 疾病存在软脑膜播散
- 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，或治愈性治疗且≥2年无复发证据的其他实体瘤外，有其他恶性肿瘤病史
- 存在任何可能影响方案依从性的情况（如心理、地理等因素）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自适应放疗（剂量绘画）
该组参与者将采用剂量绘画方法进行放射治疗（边缘缩小）
|
采用剂量绘画方法减小边缘
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病在6个月时恶化
大体时间：从放疗开始至放疗后6个月
|
从放疗开始至放疗后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
|
|
进展类型
大体时间：整个研究参与期间，预计0-25个月
|
进展是否发生在局部、边缘或远处位置
|
整个研究参与期间，预计0-25个月
|
|
通过CTCAE v5.0评估的与放疗相关的不良事件参与者人数
大体时间：在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
将在放疗完成后3个月内评估急性效应，并在放疗完成3个月后评估晚期效应
|
在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
|
神经功能
大体时间：在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
将由您的主治医生使用神经肿瘤学神经功能评估（NANO）量表进行评估
|
在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
|
影像学特征作为治疗结果的关联因素
大体时间：在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC-QLQ-C30）的变化
大体时间：在整个研究参与期间，预计持续时间为0-25个月
|
这是将用于定性评估您参与研究期间生活质量变化（神经功能、症状和整体状况）的问卷之一。
量表评分越高，表示所测项目对应的反应水平越高。
|
在整个研究参与期间，预计持续时间为0-25个月
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织脑癌模块（EORTC QLQ-BN20）的变化
大体时间：在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
本问卷与QLQ-C30共同使用，用于在您参与研究期间对症状变化进行定性评估。
量表评分越高，表示症状更多或更严重。 |
在整个研究参与期间，预计0-25个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
星形细胞瘤，IV 级的临床试验
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmc完全的
-
Jerome Canady, M.D.主动，不招人第四期肺癌 | IV 期膀胱癌 | IV 期胰腺癌 | 复发性恶性实体瘤 | IV 期乳腺癌 | IV 期肾细胞癌 | IV 期前列腺癌 | IV 期结肠癌 | IV 期直肠癌 | IV 期胃癌 | IV 期非小细胞肺癌 | IV 期结直肠癌 | IV 期肝癌 | IV 期输卵管癌 | IV 期卵巢癌 | IV 期小肠癌美国
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.尚未招聘NSCLC IV期
-
Spanish Lung Cancer Group完全的
-
The University of The West Indies未知
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的