Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNIty-baseret MR-Linac-guideret adaptiv stråleterapi til højgradet gliom-4 (UNITED-4)

6. marts 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-baseret MR-Linac styret adaptiv stråleterapi for højgradet gliom-4 (UNITED-4): Prospektiv evaluering af FLAIR-styret reduktion af klinisk målvolumen

Denne undersøgelse bygger på resultaterne fra tidligere studier (UNITED og UNITED-3). Målet med UNITED-4 er at teste, om en adaptiv stråleterapi (RT) tilgang ('dose painting') med reducerede marginer påvirker tilgangen hos deltagere med glioblastom og påvirker lokal kontrol sammenlignet med standard ikke-adaptiv RT tilgang. De vigtigste spørgsmål i studiet er at se, hvordan denne adaptive RT tilgang med reducerede marginer sammenlignes med standard RT med hensyn til:

  • Lokal kontrol
  • Samlet og progression-fri overlevelse
  • Fejlmønstre
  • Toksicitet, neurologisk funktion og livskvalitet
  • Longitudinale billeddannelsesfunktioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNITED-4-studiet er for personer diagnosticeret med glioblastom (GBM) eller andre højgradige (aggressive) hjernetumorer. Disse tumorer behandles typisk med stråleterapi kombineret med et kemoterapeutisk middel kaldet temozolomid. Standard strålebehandling for disse tumorer bruger en bred margin omkring tumoren for at sikre, at alle områder, der potentielt er i risiko for tilstedeværelse af kræftceller, rammes, men denne tilgang kan også skade sundt hjernevæv.

UNITED-4-forsøget bruger en ny maskine kaldet en MR-Linac, som kombinerer en strålemaskine med en magnetisk resonansscanner (MRI), så lægerne kan tage daglige billeder under behandlingen og justere stråleplanen i realtid. Dette studie vil tilpasse behandlingen baseret på fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI-billeder, der viser, hvor kræftcellerne måske spreder sig, mens der bruges mindre behandlingsmarginer for at beskytte mere af den normale hjerne. Patienterne vil enten modtage 30 behandlinger over 6 uger eller 15 behandlinger over 3 uger, med forskellige stråledoser, der leveres samtidigt til højrisikoområder (tumor) og lavere risikoområder (normal hjerne). Målet med dette studie er at afgøre, om denne tilgang opretholder kræftkontrol, mens den potentielt reducerer bivirkninger og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med standardbehandlinger. Risici omfatter strålebivirkninger (forventes ikke at være værre end standardbehandling) og en mulighed for tumorrecidiv ved behandlingskanterne.

Studiet vil inkludere 60 patienter over 24 måneder på Sunnybrook Health Sciences Centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet, baseret på biopsi eller kirurgisk resektion, glioblastom eller WHO grad 4 astrocytom (IDH wild type eller mutant)
  • Vurderet klinisk egnet til samtidig kemoradioterapi (med temozolomid) med definitiv/radikal hensigt
  • Biopsi eller kirurgisk resektion udført ≤ 12 uger før studiestart
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  • ECOG-performance status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på ≥ 30 mL/min/1,73 m² til at muliggøre administration af gadoliniumbaseret kontrastmiddel; patienter med eGFR < 30 mL/min/1,73 m², der ikke er i dialyse, kan tillades i studiet efter diskussion af risici og fordele samt godkendelse af studie-neuroradiolog(er)
  • Udfyldt skriftlig informeret samtykke
  • Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Patienter med multifokal eller multikentrisk sygdom vil blive tilladt efter stråleonkologens skøn

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-undersøgelse i henhold til standard MR-screeningspolitik
  • Kontraindikation for gadoliniumbaserede kontrastmedier
  • Forstærkende sygdom, der involverer enhver del af hjernestammen på post-gadolinium T1-vægtede MR-billeder for patienter, der behandles med det korte 15-fraktionsregime
  • Uvne til at ligge fladt i ryglægende stilling i mindst 30 minutter
  • Uvne til at tolerere immobilisering i et termoplastisk hovedmaske
  • Patienter > 140 kg og/eller en omkreds > 60 cm (MR-scannerens vægt- og borestørrelsesgrænser)
  • Tidligere terapeutisk kraniel bestråling
  • Leptomeningeal spredning af sygdom
  • Historie med andre maligniteter med undtagelse af adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller kurativt behandlede andre solide tumorer uden tegn på sygdom i ≥ 2 år
  • Patienter med enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv RT (Dosemaling)
Deltagerne i denne arm vil modtage strålebehandling (med reducerede marginer) ved hjælp af en dose-maleri-tilgang
Stråling: Dosis malning + Reducerede marginer
Reducerede marginer ved anvendelse af en dose-maleri tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forværring af sygdom efter 6 måneder
Tidsramme: Fra RT-start til 6 måneder efter RT
Fra RT-start til 6 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Igennem hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
Igennem hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
Type af progression
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Om progressionen opstod på et lokalt, marginalt eller fjernt sted
Gennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Antal deltagere med RT-relaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: I hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
Akutte (inden for 3 måneder efter RT-afslutning) og sene (> 3 måneder efter RT-afslutning) effekter vil blive vurderet
I hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
Neurologisk Funktion
Tidsramme: Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Vurderes af din behandlende læge ved hjælp af Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skalaen
Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Billeddannende egenskaber som korrelater til behandlingsresultater
Tidsramme: I hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
I hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Ændringer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Dette er et af de spørgeskemaer, der vil blive brugt til kvalitativt at vurdere ændringerne i din livskvalitet (neurologisk funktion, symptomer og generel tilstand) under din deltagelse i studiet. En højere skala-score repræsenterer et højere responsniveau med hensyn til det målte punkt.
Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Ændringer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Cancer Module (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Denne spørgeskema bruges sammen med QLQ-C30 til kvalitativt at vurdere ændringer i dine symptomer under din deltagelse i studiet. En højere skala-score repræsenterer flere eller mere alvorlige symptomer.
Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNITED-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom, grad IV

Kliniske forsøg med Dosis malning + Reducerede marginer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner