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UNIty-basierte MR-Linac-gesteuerte adaptive RadioTherapie für hochgradige Gliome-4 (UNITED-4)

6. März 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-basierte MR-Linac-geführte adaptive RadioTherapie für hochgradige Gliome-4 (UNITED-4): Prospektive Evaluierung der FLAIR-geführten klinischen Zielvolumenreduktion

Diese Studie baut auf den Ergebnissen früherer Studien (UNITED und UNITED-3) auf. Das Ziel von UNITED-4 ist zu testen, ob ein adaptiver Strahlentherapie-Ansatz ('Dose Painting') mit reduzierten Sicherheitssäumen im Vergleich zum standardmäßigen nicht-adaptiven RT-Ansatz die lokale Kontrolle bei Teilnehmern mit Glioblastom beeinflusst. Die Hauptfragen der Studie sind, wie sich dieser adaptive RT-Ansatz mit reduzierten Sicherheitssäumen im Vergleich zur Standard-RT in Bezug auf Folgendes verhält:

  • Lokale Kontrolle
  • Gesamt- und progressionsfreies Überleben
  • Versagensmuster
  • Toxizität, neurologische Funktion und Lebensqualität
  • Longitudinale Bildgebungsmerkmale

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die UNITED-4-Studie richtet sich an Personen, bei denen ein Glioblastom (GBM) oder andere hochgradige (aggressive) Hirntumore diagnostiziert wurden. Diese Tumore werden typischerweise mit Strahlentherapie in Kombination mit einem Chemotherapeutikum namens Temozolomid behandelt. Die Standardbestrahlung für diese Tumore verwendet einen weiten Rand um den Tumor, um sicherzustellen, dass alle potenziell gefährdeten Bereiche mit Krebszellen erfasst werden, aber dieser Ansatz kann auch gesundes Hirngewebe schädigen.

Die UNITED-4-Studie verwendet eine neue Maschine namens MR-Linac, die einen Strahlentherapieapparat mit einem Magnetresonanztomographie (MRT)-Scanner kombiniert, sodass Ärzte täglich während der Behandlung Bilder aufnehmen und den Bestrahlungsplan in Echtzeit anpassen können. Diese Studie wird die Behandlung auf der Grundlage von Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-MRT-Bildgebung personalisieren, die zeigt, wohin sich Krebszellen möglicherweise ausbreiten, während gleichzeitig kleinere Behandlungsränder verwendet werden, um mehr vom normalen Gehirn zu schützen. Patienten erhalten entweder 30 Behandlungen über 6 Wochen oder 15 Behandlungen über 3 Wochen, wobei unterschiedliche Strahlendosen gleichzeitig an Hochrisikobereiche (Tumor) und Niedrigrisikobereiche (normales Gehirn) abgegeben werden. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob dieser Ansatz die Krebskontrolle aufrechterhält, während er möglicherweise Nebenwirkungen reduziert und die Lebensqualität im Vergleich zu Standardbehandlungen verbessert. Risiken umfassen Strahlennebenwirkungen (die voraussichtlich nicht schlimmer als bei Standardbehandlung sind) und die Möglichkeit eines Tumorrezidivs an den Behandlungsrändern.

Die Studie wird über 24 Monate am Sunnybrook Health Sciences Centre 60 Patienten einschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes, auf Biopsie oder chirurgischer Resektion basierendes Glioblastom oder WHO-Grad-4-Astrozytom (IDH-Wildtyp oder -Mutant)
  • Klinisch als geeignet für eine simultane Radiochemotherapie (mit Temozolomid) mit definitiver/radikaler Intention erachtet
  • Biopsie oder chirurgische Resektion ≤ 12 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 30 ml/min/1,73 m² zur Verabreichung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel; Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m², die nicht dialysepflichtig sind, können nach Risiko-Nutzen-Diskussion und Genehmigung durch Studienneuroradiologen in die Studie aufgenommen werden
  • Vollständige schriftliche Einwilligungserklärung
  • Patient muss für Behandlung und Nachsorge erreichbar sein
  • Patienten mit multifokaler oder multizentrischer Erkrankung können nach Ermessen des Strahlentherapeuten zugelassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen gemäß Standard-MRT-Screeningrichtlinie
  • Kontraindikation für gadoliniumbasierte Kontrastmittel
  • Kontrastmittelaufnehmende Erkrankung, die Teile des Hirnstamms betrifft, in der post-Gadolinium-T1-gewichteten MRT-Bildgebung bei Patienten, die mit dem Kurzzeit-15-Fraktionen-Regime behandelt werden
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten flach in Rückenlage zu liegen
  • Unfähigkeit, die Immobilisation in einer thermoplastischen Kopfmaske zu tolerieren
  • Patienten > 140 kg und/oder einem Umfang > 60 cm (Gewichts- und Bohrungsgrößenbeschränkungen des MRT-Scanners)
  • Frühere therapeutische Schädelbestrahlung
  • Leptomeningeale Krankheitsausbreitung
  • Anamnese anderer Malignome mit Ausnahme adäquat behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebsarten oder kurativ behandelter anderer solider Tumoren ohne Krankheitsnachweis für ≥ 2 Jahre
  • Patienten mit jeglichen Umständen (z.B. psychologischen, geografischen etc.), die die Protokollcompliance nicht ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive RT (Dosispainting)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Strahlentherapie (mit reduzierten Sicherheitssäumen), die mittels einer Dosis-Malerei-Strategie verabreicht wird.
Strahlung: Dosis-Malerei + Reduzierte Ränder
Reduzierte Ränder durch einen Dosis-Malerei-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung der Erkrankung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von RT-Beginn bis 6 Monate nach RT
Von RT-Beginn bis 6 Monate nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, erwartete 0-25 Monate
Während der gesamten Studienteilnahme, erwartete 0-25 Monate
Art des Fortschritts
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, erwartete 0-25 Monate
Ob das Fortschreiten an lokaler, marginaler oder entfernter Stelle auftrat
Während der gesamten Studienteilnahme, erwartete 0-25 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit strahlentherapieassoziierten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, erwartet 0-25 Monate
Akute (innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der RT) und späte (> 3 Monate nach Abschluss der RT) Effekte werden bewertet
Während der gesamten Studienteilnahme, erwartet 0-25 Monate
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, voraussichtlich 0-25 Monate
Wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Verwendung der Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-Skala bewertet
Während der gesamten Studiendauer, voraussichtlich 0-25 Monate
Bildgebende Merkmale als Korrelate von Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, voraussichtlich 0-25 Monate
Während der gesamten Studienteilnahme, voraussichtlich 0-25 Monate
Änderungen im European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, voraussichtlich 0-25 Monate
Dies ist einer der Fragebögen, der verwendet wird, um die Veränderungen Ihrer Lebensqualität (neurologische Funktion, Symptome und allgemeiner Zustand) während Ihrer Teilnahme an der Studie qualitativ zu bewerten. Ein höherer Skalenwert stellt ein höheres Antwortniveau in Bezug auf das gemessene Item dar.
Während der gesamten Studienteilnahme, voraussichtlich 0-25 Monate
Änderungen im European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Cancer Module (EORTC QLQ-BN20)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, voraussichtlich 0-25 Monate
Dieser Fragebogen wird zusammen mit QLQ-C30 verwendet, um Veränderungen Ihrer Symptome während Ihrer Teilnahme an der Studie qualitativ zu bewerten. Ein höherer Skalenwert steht für mehr oder schwerwiegendere Symptome.
Während der gesamten Studienteilnahme, voraussichtlich 0-25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNITED-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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