Apple Watch értékelése az endodonciai munkastresszről
2026. július 9. frissítette: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago
Az Apple Watch használata a fogászati endodonciai munkakör stresszértékelésében
- A tanulmány körülbelül 12 endodontológust (elsődleges alanyok) és körülbelül 120 beteget (másodlagos alanyok) fog felvenni, akik rutin endodontológiai kezelésen (elsődleges gyökértömés vagy újrakezelés) esnek át, ami körülbelül 120 megfigyelt kezelési ülést eredményez. A betegeket a szokásos klinikai ellátás részeként kezelik, és nem kapnak kísérleti beavatkozást.
- A részt vevő endodontológusok Apple órát viselnek, hogy folyamatosan monitorozzák a szívritmust (HR) a rutin endodontológiai eljárások során. Az Apple óra beépített élettani érzékelőket tartalmaz, amelyek automatikusan rögzítik a szívritmust. Az HR adatok helyileg tárolódnak az Apple Health alkalmazásban a kutatásra kijelölt, kutatási célokra kijelölt iPhonon, és kizárólag a fővizsgáló (PI) kezeli. Valós idejű adattovábbítás vagy felhőalapú megosztás nem történik az adatrögzítés során. A meghatározott időközökben a PI az Apple Health alkalmazás beépített „Export Health Data” funkcióját használja, amely egy ZIP-fájlt generál, amely egy export.xml fájlt tartalmaz az érzékelő által rögzített adatokkal. A ZIP-fájl közvetlenül a tanulmányi iPhone-ról töltődik fel egy biztonságos, egyetemi jóváhagyású UI Box Health Data mappába, amelyet a tanulmányhoz rendeltek. Nincs kutatásspecifikus Apple ID, felhőszámla vagy harmadik fél adatmegosztó platform használatban.
- Egy képzett, nem beavatkozó megfigyelő rögzíti az előre meghatározott endodontológiai kezelési szakaszok kezdési és befejezési időpontjait, hogy összehangolja az HR jeleket a procedurális fázisokkal. Ezek a szakaszok közé tartoznak a beteg bemutatása, vizsgálat, tájékoztatott beleegyezés, helyi érzéstelenítés beadása, gumiágy elhelyezése, hozzáférési üreg előkészítése, gyökércsatorna-instrumentálás, tömés és végső radiográfiai értékelés. A megfigyelő csak minimális, nem azonosítható procedurális változókat dokumentál, amelyek szükségesek az elemzéshez, beleértve a kezelés típusát (elsődleges gyökértömés vagy újrakezelés), a kezelés nehézségi szintjét (az AAE Endodontic Case Difficulty Assessment alapján) és a beteg életkori kategóriáját. Nem rögzítenek betegazonosítókat vagy védett egészségügyi információkat (PHI).
- Minden részt vevő endodontológus összesen kétszer tölti ki az Érzékelt Stressz Kérdőívet (PSQ) a kiindulási ponton és a tanulmányi részvétel befejezésekor, hogy felmérje az érzékelt stresszszinteket és értékelje az alapvonal stressz és a fiziológiai stresszválaszok közötti összefüggéseket a kezelés során. A PSQ kitöltése körülbelül 5 percet igényel. Az endodontológusok nem töltenek ki kérdőíveket egyéni betegtalálkozásokhoz. Az HR adatokat és a megengedett procedurális változókat kódolják, biztonságosan tárolják a UI Box Health Data mappában, és elemezik, hogy felmérjék az HR változást az endodontológiai kezelési szakaszok és a kezelés nehézségi szintjei között. Nem gyűjtenek további betegazonosítókat vagy PHI-t azon túl, amit fent meghatároztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Shlomo Elbahary
- Telefonszám: 312-728-0400
- E-mail: elbahary@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen körülbelül 132 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban, amely körülbelül 12 endodonciát (elsődleges résztvevők) és körülbelül 120 beteget (másodlagos résztvevők) foglal magában.
Minden résztvevő endodonciát körülbelül 10 endodontiai kezelési alkalom alatt figyelnek meg, ami körülbelül 120 klinikai alkalommal jár az adatgyűjtéshez.
Minden beteg csak egy klinikai találkozón vesz részt, míg a rezidensek részvétel a teljes adatgyűjtési időszak alatt folytatódik.
Leírás
Beillesztési kritériumok a fő alanyok (endodóniai rezidensek) számára:
- Aktív beiratkozás egy akkreditált endodóniai rezidensi programba az adatgyűjtési időszak alatt
- Rendszeres klinikai részvétel elsődleges gyökércsatorna-kezelésben és/vagy újrakezelésben
- Hajlandóság csuklóra helyezhető pulzusszám-figyelő eszköz viselésére a klinikai ülések alatt
- Hajlandóság az Érzékelt Stressz Kérdőív (PSQ) kitöltésére a kezdéskor és a részvétel befejezésekor
- Orvosi vagy dermatológiai állapotok hiánya, amelyek kizárnák a biztonságos vagy pontos csuklóra helyezhető pulzusszám-figyelést
Beillesztési kritériumok a másodlagos alanyok (betegek) számára:
- Standard endodóniai ellátásra ütemezve a részt vevő endodóniai rezidenssel a vizsgálati időszak alatt
- Hajlandóság egy nem beavatkozó megfigyelő jelenlétére
- Hajlandóság minimális, jóváhagyott látogatásszintű változók gyűjtésére
- Felnőtt betegek, akik képesek írásos tájékoztatott beleegyezést adni
- Kiskorú betegek (18 év alattiak) szülői vagy jogilag felhatalmazott képviselői engedéllyel
- Hozzájárulás beszerzése kiskorúaktól a következőképpen:
- Verbális hozzájárulás 7-12 éves kiskorúak esetén
- Írásos hozzájárulás 13-17 éves kiskorúak esetén
- Formális hozzájárulás nem szükséges 7 év alatti gyermekek esetén (fejlesztésileg megfelelő magyarázat biztosítása, amikor lehetséges)
- A beteg vagy jogilag felhatalmazott képviselő képessége az angol nyelv megértésére és kommunikációjára
Kizárási kritériumok a fő alanyok (endodóniai rezidensek) számára:
- Nem vesz részt klinikai endodóniai ellátásban a vizsgálati időszak alatt
- Ismert dermatológiai, kardiovaszkuláris, neurológiai vagy egyéb orvosi állapotok, amelyek zavarhatják a biztonságos vagy pontos pulzusszám-figyelést
- Nem hajlandó vagy képtelen tájékoztatott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok a másodlagos alanyok (betegek) számára:
- Beleegyezés, engedély vagy hozzájárulás megtagadása
- Részvétel visszavonása bármikor
- Foglyok vagy őrizetben lévő személyek
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A betegeknek gyökérkezelésre van szükségük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívfrekvencia (HR) változása, amelyet endodontistáknál mértünk az endodontiai kezelés előre meghatározott szakaszaiban.
Időkeret: Periprocedurális
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2026-0077
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .