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Valutazione dello Stress Occupazionale in Endodonzia con Apple Watch

23 marzo 2026 aggiornato da: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago
  • Questo studio arruolerà circa 12 endodontisti (soggetti primari) e circa 120 pazienti (soggetti secondari) sottoposti a trattamento endodontico di routine (trattamento canalare primario o ritrattamento), risultando in circa 120 sedute di trattamento osservate. I pazienti saranno trattati come parte dell'assistenza clinica standard e non riceveranno alcun intervento sperimentale.
  • Gli endodontisti partecipanti indosseranno un Apple Watch per monitorare continuamente la frequenza cardiaca (FC) durante le procedure endodontiche di routine. L'Apple Watch contiene sensori fisiologici integrati che registrano automaticamente la frequenza cardiaca. I dati della FC sono archiviati localmente nell'app Salute di Apple su un iPhone designato per lo studio e assegnato per uso di ricerca, gestito esclusivamente dal Ricercatore Principale (PI). Non avviene alcuna trasmissione di dati in tempo reale o condivisione basata su cloud durante la registrazione dei dati. A intervalli prestabiliti, il PI utilizzerà la funzione integrata "Esporta dati di salute" dell'app Salute di Apple, che genera un file ZIP contenente un file export.xml con i dati registrati dai sensori. Il file ZIP verrà caricato direttamente dall'iPhone dello studio in una cartella UI Box Health Data sicura e approvata dall'università, designata per lo studio. Non verranno utilizzati ID Apple specifici per la ricerca, account cloud o piattaforme di condivisione dati di terze parti.
  • Un osservatore addestrato e non interventista registrerà i tempi di inizio e fine delle fasi predeterminate del trattamento endodontico per allineare i segnali della FC con le fasi procedurali. Queste fasi includono la presentazione del paziente, l'esame, il consenso informato, la somministrazione dell'anestesia locale, il posizionamento della diga di gomma, la preparazione della cavità di accesso, la strumentazione del canale radicolare, l'otturazione e la valutazione radiografica finale. L'osservatore documenterà solo le variabili procedurali minime e non identificabili necessarie per l'analisi, inclusi il tipo di trattamento (trattamento canalare primario o ritrattamento), il livello di difficoltà del trattamento (basato sulla valutazione della difficoltà del caso endodontico AAE) e la categoria di età del paziente. Non verranno registrati identificatori del paziente o informazioni sanitarie protette (PHI).
  • Ogni endodontista partecipante completerà il Questionario dello Stress Percepito (PSQ) due volte in totale, al basale e al termine della partecipazione allo studio, per valutare i livelli di stress percepito e valutare le associazioni tra lo stress basale e le risposte fisiologiche allo stress durante il trattamento. Il PSQ richiede circa 5 minuti per essere completato. Gli endodontisti non completeranno questionari per singoli incontri con i pazienti. I dati della FC e le variabili procedurali consentite saranno codificati, archiviati in modo sicuro nella cartella UI Box Health Data e analizzati per valutare la variazione della FC attraverso le fasi del trattamento endodontico e i livelli di difficoltà del trattamento. Non verranno raccolti ulteriori identificatori del paziente o PHI oltre quanto specificato sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno arruolati un totale di circa 132 soggetti, composti da circa 12 endodontisti (soggetti primari) e circa 120 pazienti (soggetti secondari). Ciascun endodontista partecipante verrà osservato durante circa 10 sedute di trattamento endodontico, risultando in un totale stimato di 120 sedute cliniche per la raccolta dei dati. Ciascun paziente parteciperà a un solo incontro clinico, mentre la partecipazione dei residenti continuerà per tutta la durata del periodo di raccolta dati.

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti primari (specializzandi in endodonzia):

  • Iscrizione attiva a un programma di specializzazione in endodonzia accreditato durante il periodo di raccolta dati
  • Coinvolgimento clinico di routine nel trattamento canalare primario e/o ritrattamento
  • Disponibilità a indossare un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca da polso durante le sessioni cliniche
  • Disponibilità a compilare il Questionario di Stress Percepito (PSQ) al basale e al termine della partecipazione
  • Assenza di condizioni mediche o dermatologiche che impedirebbero un monitoraggio della frequenza cardiaca da polso sicuro o accurato

Criteri di inclusione per i soggetti secondari (pazienti):

  • Pianificazione di ricevere cure endodontiche standard con uno specializzando in endodonzia partecipante durante il periodo di studio
  • Disponibilità a consentire la presenza di un osservatore non interventista
  • Disponibilità a consentire la raccolta di variabili minime approvate a livello di visita
  • Pazienti adulti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti minorenni (sotto i 18 anni) con il permesso del genitore o del rappresentante legale autorizzato
  • Assenso ottenuto dai minorenni come segue:
  • Assenso verbale per i minorenni di età 7-12 anni
  • Assenso scritto per i minorenni di età 13-17 anni
  • Nessun assenso formale richiesto per i bambini sotto i 7 anni di età (spiegazione appropriata dal punto di vista dello sviluppo fornita quando possibile)
  • Capacità del paziente o del rappresentante legale autorizzato di comprendere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione per i soggetti primari (specializzandi in endodonzia):

  • Non impegnati in cure endodontiche cliniche durante la finestra di studio
  • Condizioni dermatologiche, cardiovascolari, neurologiche o altre condizioni mediche note che potrebbero interferire con un monitoraggio della frequenza cardiaca sicuro o accurato
  • Non disposti o incapaci di fornire il consenso informato o di conformarsi alle procedure dello studio

Criteri di esclusione per i soggetti secondari (pazienti):

  • Rifiuto del consenso, permesso o assenso
  • Ritiro della partecipazione in qualsiasi momento
  • Detenuti o individui sotto supervisione carceraria
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti hanno bisogno di una cura canalare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della frequenza cardiaca (FC) degli endodontisti misurata durante le fasi predefinite del trattamento endodontico.
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2026-0077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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