The Global Guideline For GCP Audit

Background

ICH GCP has been adopted by three regions and implemented since 1996. The details on GCP auditing are not provided in ICH GCP and there is no global guideline for GCP audit. JSQA thought that the global guideline for GCP audit was necessary to harmonize GCP auditing for the quality assurance of global clinical studies. JSQA looked at ENGAGE (The European Forum for Good Clinical Practice) Auditing Guideline (1998 and 2005), ICH Proposed Guideline for GCP compliance and Quality
System Auditing (1993), ISO 9000 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary (2000), ISO 19011 Guidelines for quality and/or environmental management auditing (2002), etc. to get the benefits of them.
JSQA completed the “JSQA Guideline for GCP Auditing” and announced it at 1st GQAC in 2005 as a poster session.
JSQA published “JSQA Guideline for GCP Auditing” on QA Journal of SQA in 2007 (QAJ 403) in order to promote the global discussion for the harmonization of GCP audit.
JSQA proposed the global discussion for Global Guideline for GCP Audit among SQA, BARQA and JSQA in November 2007 at the BARQA annual conference. The global project members were identified and had the kick-off meeting in April 2008 at the 24th SQA annual meeting. The global project members had meetings in October 2008 at 2nd GQAC in Edinburgh and in April 2009 at the 25th SQA annual meeting to discuss the guideline.

This guideline was completed based on the global discussions among SQA, BARQA and JSQA. The guideline includes the mission and the organization of a sponsor’s auditing department and establishes the principles for planning, performing, and reporting audits. The guideline is expected to be a basic principle along with ICH GCP for not only sponsor’s auditors, but also independent auditors and auditors of Contract Research Organizations (CROs) to conduct an audit in the various situations of each country and sponsor.

Table of Contents
1 Scope of the Guideline
2 Definitions

3 Mission of a Sponsor’s Auditing Department
4 Auditing Department
4.1 Independent Auditing Department
4.2 Qualified Auditors
4.3 Qualifications of Auditors
4.4 Responsibilities of Auditors

5 Planning of Audits
5.1 Establishing the Goals of an Audit
5.2 Designing and Updating the Audit Plan
5.3 Determining the Subject(s), Timing, and Method(s) of an Audit
5.4 Information in the Audit Plan

6 Conduct of an Audit
6.1 Explaining the Auditing Procedures
6.2 Conducting an Audit and Collecting information
6.3 Confirmation and Evaluation of Audit Observations

7 Reporting the Results of an Audit
7.1 Preparation of an Audit Report
7.2 Persons to whom Audit Reports are submitted

8 Corrective and Preventive Actions
9 Completion of an Audit
10 Audit Certificate

11 Keeping Audit Records

Author: JSQA:
Hiroyasu Yamashita.
Reviewed and Acknowledged by:
BARQA:
Patricia Fitzgerald
SQA:
MaryEllen Lander

Clinical Research News

Közelgő klinikai vizsgálatok

  • NCT04856891
    Toborzás
    Feltételek: Eosinophilic Duodenitis, Eozinofil gasztroenteritis
  • NCT00936325
    Toborzás
    Feltételek: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.
  • NCT01443468
    Toborzás
    Feltételek: Li-Fraumeni Syndrome, Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań., Tp53 mutációk
  • NCT04144751
    Toborzás
    Feltételek: Colorectalis rák
  • NCT03984448
    Toborzás
    Feltételek: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, Diffúz nagy B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározott, Double-Expressor limfóma, EBV-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma, másképp nincs meghatározva, через канал, Magas fokú B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározott, Neoplasztikus sejtek a MYC és a BCL2 fehérjék kettős expressziójával
  • NCT04023240
    Még nem toboroz
    Feltételek: Rák
  • NCT03995082
    Toborzás
    Feltételek: Mellrák
  • NCT04424914
    Toborzás
    Feltételek: Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, Szívelégtelenség megőrzött kidobási frakcióval
  • NCT04580446
    Toborzás
    Feltételek: Human Papillomavirus-Related Carcinoma, Oropharyngealis rák
  • NCT04639843
    Még nem toboroz
    Feltételek: Adult T-cell Leukemia/Lymphoma, через канал, Enteropathiával társult T-sejtes limfóma, через канал, Hepatosplenikus T-sejtes limfóma