FRIEND: Miomas e Tratamento de Infertilidade Inexplicável com Galato de Epigalocatequina; UM COMPOSTO NATURAL NO CHÁ VERDE (FRIEND)

Critério de inclusão:

1. Miomas intramurais e/ou miomas subserosos que atendem aos critérios para FIGO tipos 2-6; pelo menos um mioma com diâmetro médio de pelo menos 1 cm em três dimensões. Participantes com miomas múltiplos, incluindo FIGO tipo 0 e tipo 1, serão permitidos apenas em combinação com miomas adicionais tipo 2-6.
2. Mulheres ≥18 a ≤40 anos de idade, com histórico de infertilidade de seis meses ou mais, desejosas de conceber, ovulando regularmente (definido como 9 ou mais menstruações por ano), no início da participação. Mulheres < 35 anos de idade devem ter pelo menos 12 meses de história de infertilidade.
3. Linha de base AMH ≥ 1,0 ng/ml.
4. Pelo menos uma trompa de falópio aberta confirmada por histerossalpingografia (HSG), sono-histerografia ou laparoscopia/histeroscopia nos últimos três anos anteriores à inclusão no estudo. Uma gravidez intrauterina não complicada sem fertilização in vitro e parto sem complicações e curso pós-parto resultando em nascido vivo nos últimos três anos também servirá como evidência suficiente de um tubo permeável e cavidade uterina normal, desde que o participante não tenha, durante a gravidez ou posteriormente , fatores de risco para síndrome de Asherman ou doença tubária ou outro distúrbio que leve a uma maior suspeita de anormalidade intrauterina ou oclusão tubária.
5. Endometriose mínima, leve ou moderada (a critério do PI).
6. Evidência de função/reserva ovariana avaliada no dia 3 (+/-2 dias) FSH ≤12 UI/L dentro de um ano antes do início do estudo.
7. Função tireoidiana normal ou corrigida dentro de um ano do início do estudo.
8. Nível normal de prolactina dentro de um ano do início do estudo.
9. Em geral, boa saúde avaliada pelo PI, não tomando nenhum medicamento que pudesse interferir no estudo (por exemplo, FSH).
10. Capacidade de ter inseminações após a administração de hCG.
11. Se aplicável, o participante do estudo informará seu parceiro sobre a participação no estudo.
12. Parceiro masculino com total de espermatozóides móveis no ejaculado de pelo menos 5 milhões de espermatozóides/ml, dentro de um ano do início do estudo.
13. Concordância do participante em se abster do uso de produtos de chá verde de qualquer forma durante o curso da participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Participantes com apenas mioma uterino intracavitário (FIGO Tipo 0 ou Tipo 1) quando não em combinação com outros tipos de miomas (FIGO tipo 2-6).
2. Gravidez atual ou gestações bem-sucedidas dentro de 6 meses após o início da participação.
3. Abortos intrauterinos clínicos antes de iniciar a participação: os participantes devem esperar 3 meses. Nenhuma exclusão para gestações bioquímicas.
4. Indivíduos usando Chá Verde/EGCG dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo. Matcha (chá verde japonês), maca em pó, bebidas de chá verde e todas as outras formas de chá verde requerem uma lavagem de 2 semanas. Os pacientes com um nível de EGCG detectável na consulta de triagem serão excluídos.
5. Sangramento uterino anormal não diagnosticado.
6. Massa ovariana suspeita.
7. Participantes em uso de contraceptivos orais, depo-progestinas ou implantes hormonais (incluindo Implanon). Um período de washout de dois meses será necessário antes da triagem para os participantes desses agentes. Lavagens mais longas podem ser necessárias para certas formas anticoncepcionais de depósito ou implantes, especialmente quando os implantes ainda estão no lugar. Um washout de um mês será necessário para participantes em progestágenos cíclicos orais.
8. Deficiência conhecida de 21-hidroxilase ou outros defeitos enzimáticos que causam hiperplasia adrenal congênita.
9. Diabetes mellitus tipo I ou tipo II com HbA1c > 6,5%
10. Anemia significativa conhecida (Hemoglobina <10 g/dL).
11. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou evento cerebrovascular.
12. Doença cardíaca conhecida (classe II ou superior da New York Heart Association).
13. Doença hepática conhecida (definida como AST ou ALT >2 vezes o normal, ou bilirrubina total >2,5 mg/dL).
14. Doença renal conhecida (definida como BUN >30 mg/dL ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL).
15. Histórico ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama.
16. História de abuso de álcool (definido como > 14 drinques/semana) ou consumo excessivo de álcool ≥ 6 drinques de uma só vez).
17. Doença de Cushing conhecida.
18. Tumores secretores de andrógenos adrenais ou ovarianos conhecidos ou suspeitos.
19. Alergia ou contraindicação aos medicamentos de tratamento: EGCG, citrato de clomifeno (CC) ou hCG.
20. Casais com procedimentos de esterilização anteriores (por exemplo, vasectomia, laqueadura) que foram revertidos.
21. Participantes com hipertensão mal controlada não tratada definida como pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg ou diastólica ≥ 100 mm Hg obtida em duas medidas obtidas com pelo menos 60 minutos de intervalo.
22. Participantes que se submeteram a um procedimento de cirurgia bariátrica no passado recente (< 12 meses) e estão em um período de perda de peso aguda ou foram desaconselhadas a gravidez por seu cirurgião bariátrico.
23. Endometriose estágio 3 e 4 e endometriomas > 3cm.
24. Síndrome dos ovários policísticos conhecida, evidenciada por hirsutismo de anovulação ou oligoovulação e/ou níveis elevados de testosterona e morfologia ovariana no exame de ultrassom.
25. Doou sêmen.
26. Casais em que um dos parceiros é legalmente casado com outra pessoa.
27. Condições médicas que são contra-indicações para a gravidez.