SPY-X: um estudo para avaliar a viabilidade de usar o SPY sozinho para localização de nódulo sentinela para melanoma ou câncer de mama (SPYX)

Do ponto de vista do sujeito, o curso dos eventos neste estudo não será diferente do cuidado usual e da biópsia do linfonodo sentinela. Os indivíduos receberão uma injeção dérmica de tecnécio99 (tech99) no local do tumor de melanoma antes da cirurgia (no dia anterior ou na manhã da cirurgia) ou uma injeção subareolar se houver câncer de mama. O cirurgião não examinará os filmes de linfocintilografia e o radiologista não deve marcar a pele. Quando o paciente estiver na sala de cirurgia e adequadamente sedado ou anestesiado, receberá uma injeção dérmica de indocianina verde (ICG) 0,3-1,0 ml no local do tumor de melanoma ou subaréola se for câncer de mama. A incisão é feita na axila ou na virilha, e a máquina SPY é posicionada sobre a bacia linfonodal. A linfangiografia em tempo real (SPY) é usada para identificar linfonodos sentinela. Quaisquer linfonodos fluorescentes devem ser ressecados e são considerados linfonodos sentinela. A fluorescência absoluta será quantificada para cada linfonodo sentinela. A fluorescência absoluta é calculada pela máquina SPY.

Após a conclusão da linfadenectomia sentinela, mas antes do fechamento da pele, os gânglios linfáticos excisados ​​serão examinados com a sonda gama (detecta o sinal tech99) para confirmar que são gânglios sentinela. Se o nódulo não tiver sinal com a sonda gama (mas for fluorescente), ele ainda é considerado um nódulo sentinela. A bacia linfonodal também será examinada com a sonda gama, para garantir que nenhum linfonodo sentinela seja perdido. Se um linfonodo sentinela positivo for identificado na bacia linfonodal, ele deve ser ressecado e examinado com SPY. Se nenhum nódulo sentinela puder ser identificado com imagens fluorescentes, a sonda gama será usada conforme a prática usual. O cirurgião não deve gastar mais de 30 minutos usando o SPY para identificar linfonodos sentinelas. Se após 30 minutos não for encontrado nenhum linfonodo sentinela, deve-se usar a sonda gama. O formulário de coleta de dados deve ser preenchido para cada caso.

Os investigadores pretendem inscrever pelo menos 48 indivíduos. Para garantir que os dados coletados representem com precisão a eficácia da máquina SPY, cada cirurgião deverá inscrever pelo menos 8 indivíduos no estudo. A biópsia do linfonodo sentinela é um procedimento cirúrgico de rotina e todos os PIs envolvidos têm experiência na realização de biópsia do linfonodo sentinela. Embora a imagem intraoperatória de fluorescência seja uma novidade, o procedimento em si não é diferente.