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Mitomicina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

15 marzo 2018 aggiornato da: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio clinico pilota sulla modulazione della mitomicina C delle proteine ​​multiresistenza ai farmaci e una valutazione di fase I della mitomicina C e del mitoxantrone in pazienti con leucemia mieloide acuta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Alcuni tumori diventano resistenti ai farmaci chemioterapici. La combinazione di mitomicina con un farmaco chemioterapico può ridurre la resistenza al farmaco e consentire l'uccisione delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della mitomicina e del mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta e per determinare se la mitomicina può ridurre la resistenza del cancro alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se un singolo trattamento con mitomicina C sopprimerà l'espressione di una o più proteine ​​associate al fenotipo di multiresistenza ai farmaci nelle cellule leucemiche di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria. II. Determinare la dose massima tollerata di una combinazione di mitomicina C seguita 72 ore dopo da una singola dose di mitoxantrone in pazienti con leucemia mieloide acuta con supporto GM-CSF. III. Determinare il profilo di tossicità e la farmacocinetica per queste combinazioni di mitomicina C e mitoxantrone. IV. Determinare la capacità di questo regime di indurre una risposta completa nei pazienti con leucemia mieloide acuta primaria resistente o refrattaria.

SCHEMA: I pazienti ricevono mitomicina C in bolo IV il giorno 1 del trattamento. I pazienti ricevono mitoxantrone a partire dal giorno 4. Viene inserito un paziente ciascuno al primo e al secondo livello di dose. L'aumento della dose di mitoxantrone continua in assenza di tossicità. Se il paziente manifesta tossicità al livello 1 o 2, vengono inseriti altri 2 pazienti a quel livello. Tre pazienti vengono inseriti in tutti i livelli successivi. A questi livelli, se non si osserva alcuna tossicità, l'escalation continua. Se 1 dei 3 pazienti presenta tossicità, vengono arruolati altri 3 pazienti alla stessa dose. Se nessuno di questi ulteriori pazienti presenta tossicità, l'escalation continua; tuttavia, se 1 paziente presenta tossicità, la sperimentazione viene interrotta. Se 2 o più presentano tossicità, la dose viene ridotta. Se 2 o più dei 3 pazienti originali presentano tossicità, la dose viene ridotta. Il giorno 15, i pazienti vengono trattati con sargramostim (GM-CSF) per via endovenosa per 4 ore se il midollo osseo è privo di leucemia residua; Il trattamento con GM-CSF continua fino a quando l'ANC è superiore a 1.500/mm3 per 3 giorni consecutivi.

ACCUMULO PREVISTO: Per lo studio pilota sulla modulazione della mitomicina C delle proteine ​​​​di resistenza multifarmaco, verranno accumulati 12 pazienti. Per lo studio di fase I della mitomicina C e del mitoxantrone, verranno inseriti almeno 17 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta, de novo o secondaria (che evolve da sindrome mielodisplastica, sindrome mieloproliferativa o precedente trattamento per tumori maligni diversi dalla leucemia) O Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione Il paziente ha almeno 60 anni e almeno uno dei quanto segue è vero: Fallimento di un tentativo di induzione o Prima o più recidiva OPPURE Il paziente ha 18-59 anni senza un donatore allogenico accettabile e nessun midollo autologo per il trapianto e almeno uno dei seguenti è vero: Fallimento di 2 tentativi di induzione separati, o Seconda o maggiore recidiva, o Recidiva resistente, o Ricaduta post-trapianto Necessario trattamento precedente con antracicline o mitoxantrone Necessaria dose cumulativa di daunorubicina inferiore a 400/m2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70%-100% (50% se ricoverato) Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina diretta totale non superiore a 2,0 mg/dL SGOT e SGPT non superiore a 3 volte la fosfatasi alcalina normale non superiore a 3 volte il normale Nessuna epatite attiva Renale: non specificato Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Frazione di eiezione superiore al 50% (misurata mediante MUGA o 2-D Echo) Polmonare: nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica grave Altro: Nessuna infezione attiva o infezione stabilizzata antimicrobiologicamente Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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