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Mitomycin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

15. März 2018 aktualisiert von: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine klinische Pilotstudie zur Mitomycin C-Modulation von Multidrug-Resistenzproteinen und eine Phase-I-Evaluierung von Mitomycin C und Mitoxantron bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Einige Krebsarten werden resistent gegen Chemotherapeutika. Die Kombination von Mitomycin mit einem Chemotherapeutikum kann die Resistenz gegen das Medikament verringern und die Abtötung der Krebszellen ermöglichen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Mitomycin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und zur Bestimmung, ob Mitomycin die Resistenz des Krebses gegen Chemotherapie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen, ob eine einzelne Behandlung mit Mitomycin C die Expression von einem oder mehreren Proteinen unterdrückt, die mit dem Multidrug-Resistenz-Phänotyp in Leukämiezellen von Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie assoziiert sind. II. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis einer Kombination von Mitomycin C gefolgt von einer Einzeldosis Mitoxantron 72 Stunden später bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit GM-CSF-Unterstützung. III. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil und die Pharmakokinetik für diese Kombinationen von Mitomycin C und Mitoxantron. IV. Bestimmen Sie die Fähigkeit dieses Regimes, bei Patienten mit primär resistenter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie ein vollständiges Ansprechen zu induzieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Mitomycin C als intravenösen Bolus am Tag 1 der Behandlung. Die Patienten erhalten ab Tag 4 Mitoxantron. Bei der ersten und zweiten Dosisstufe wird jeweils ein Patient eingetragen. Die Dosiseskalation von Mitoxantron wird fortgesetzt, wenn keine Toxizität vorliegt. Wenn bei dem Patienten Toxizität auf Stufe 1 oder 2 auftritt, werden 2 weitere Patienten auf dieser Stufe eingetragen. Auf allen nachfolgenden Ebenen werden drei Patienten eingegeben. Wenn auf diesen Ebenen keine Toxizität beobachtet wird, wird die Eskalation fortgesetzt. Wenn bei 1 der 3 Patienten eine Toxizität auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der gleichen Dosis aufgenommen. Wenn bei keinem dieser zusätzlichen Patienten Toxizität auftritt, geht die Eskalation weiter; wenn jedoch 1 Patient Toxizität aufweist, wird die Studie abgebrochen. Wenn 2 oder mehr Toxizitäten aufweisen, wird die Dosis deeskaliert. Wenn 2 oder mehr der ursprünglich 3 Patienten Toxizitäten aufweisen, wird die Dosis deeskaliert. An Tag 15 werden die Patienten mit Sargramostim (GM-CSF) intravenös über 4 Stunden behandelt, wenn das Knochenmark frei von Restleukämie ist; Die GM-CSF-Behandlung wird fortgesetzt, bis die ANC an 3 aufeinanderfolgenden Tagen über 1.500/mm3 liegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für die Pilotstudie zur Mitomycin C-Modulation von Multidrug-Resistenzproteinen werden 12 Patienten aufgenommen. Für die Phase-I-Studie von Mitomycin C und Mitoxantron werden mindestens 17 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Akute myeloische Leukämie, entweder de novo oder sekundär (entstanden aus myelodysplastischem Syndrom, myeloproliferativem Syndrom oder vorheriger Behandlung anderer Malignome als Leukämie) ODER refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation. Der Patient ist mindestens 60 Jahre alt und mindestens einer von Folgendes zutrifft: Ein Induktionsversuch fehlgeschlagen oder Erster oder größerer Rückfall ODER Der Patient ist 18–59 Jahre alt, ohne einen akzeptablen allogenen Spender und ohne autologes Knochenmark für die Transplantation und mindestens eine der folgenden Aussagen trifft zu: 2 separate Induktionsversuche fehlgeschlagen, oder Zweites oder größeres Rezidiv oder resistentes Rezidiv oder Rezidiv nach der Transplantation Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder Mitoxantron erforderlich Kumulative Daunorubicin-Dosis von weniger als 400/m2 erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70 % - 100 % (50 % bei Krankenhausaufenthalt) Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Gesamtes direktes Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL SGOT und SGPT nicht höher als das 3-fache der normalen Alkalischen Phosphatase nicht mehr als 3 x normal Keine aktive Hepatitis Nieren: Nicht spezifiziert Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Ejektionsfraktion größer als 50 % (gemessen mit MUGA oder 2-D-Echo) Lungen: Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung Sonstiges: Keine aktive Infektion oder antimikrobiell stabilisierte Infektion. Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Mitoxantronhydrochlorid

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