Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitomycin og mitoxantron ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi

15. mars 2018 oppdatert av: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En klinisk pilotstudie av mitomycin C-modulering av multiresistensproteiner og en fase I-evaluering av mitomycin C og mitoksantron hos pasienter med akutt myelogen leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Noen kreftformer blir resistente mot kjemoterapi. Kombinasjon av mitomycin med et kjemoterapimedikament kan redusere motstanden mot stoffet og tillate kreftcellene å bli drept.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av mitomycin og mitoksantron ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi og for å avgjøre om mitomycin kan redusere kreftens motstand mot kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om en enkelt mitomycin C-behandling vil undertrykke ekspresjon av ett eller flere proteiner assosiert med multimedikamentresistensfenotypen i leukemiceller hos pasienter med refraktær akutt myelogen leukemi. II. Bestem den maksimalt tolererte dosen av en kombinasjon av mitomycin C fulgt 72 timer senere av en enkeltdose mitoksantron hos pasienter med akutt myelogen leukemi med GM-CSF-støtte. III. Bestem toksisitetsprofilen og farmokinetikken for disse kombinasjonene av mitomycin C og mitoksantron. IV. Bestem evnen til dette regimet til å indusere fullstendig respons hos pasienter med primær resistent eller refraktær akutt myelogen leukemi.

OVERSIGT: Pasienter får mitomycin C ved IV bolus på dag 1 av behandlingen. Pasienter får mitoksantron fra dag 4. En pasient hver legges inn på første og andre dosenivå. Doseeskalering av mitoksantron fortsetter i fravær av toksisitet. Hvis pasienten opplever toksisitet på nivå 1 eller 2, legges ytterligere 2 pasienter inn på det nivået. Tre pasienter legges inn på alle påfølgende nivåer. På disse nivåene, hvis ingen toksisitet observeres, fortsetter eskaleringen. Hvis 1 av de 3 pasientene opplever toksisitet, blir ytterligere 3 pasienter registrert med samme dose. Hvis ingen av disse ekstra pasientene opplever toksisitet, fortsetter eskaleringen; men hvis 1 pasient har toksisitet, stoppes forsøket. Hvis 2 eller flere har toksisitet, deeskaleres dosen. Hvis 2 eller flere av de opprinnelige 3 pasientene har toksisitet, deeskaleres dosen. På dag 15 behandles pasienter med sargramostim (GM-CSF) intravenøst ​​over 4 timer dersom benmargen er fri for restleukemi; GM-CSF-behandling fortsetter til ANC er større enn 1500/mm3 i 3 påfølgende dager.

PROSJERT PENGING: For pilotstudien av mitomycin C-modulering av multilegemiddelresistensproteiner, vil det bli påløpt 12 pasienter. For fase I-studien av mitomycin C og mitoksantron skal minst 17 pasienter legges inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt myelogen leukemi, enten de novo eller sekundær (som utvikler seg fra myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativt syndrom eller tidligere behandling for andre maligniteter enn leukemi) ELLER Refraktær anemi med overflødig blaster i transformasjon Pasienten er minst 60 år gammel og minst 60 år gammel. følgende er sant: Mislykket ett induksjonsforsøk eller første eller flere tilbakefall ELLER Pasienten er 18-59 år gammel uten en akseptabel allogen donor og ingen autolog marg for transplantasjon og minst ett av følgende er sant: Mislykket 2 separate induksjonsforsøk, eller Andre eller større tilbakefall, eller Resistent tilbakefall, eller tilbakefall etter transplantasjon. Tidligere behandling med antracykliner eller mitoksantron kreves Kumulativ daunorubicindose mindre enn 400/m2 nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70 %-100 % (50 % ved sykehusinnleggelse) Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Totalt direkte bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL SGOT og SGPT ikke mer enn 3 x normal alkalisk fosfatase ikke større enn 3 x normal Ingen aktiv hepatitt Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen hjerteinfarkt innen siste 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvikt Ejeksjonsfraksjon større enn 50 % (målt ved MUGA eller 2-D ekko) Lunge: Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom Annet: Ingen aktiv infeksjon eller antimikrobiologisk stabilisert infeksjon Ikke gravid

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på mitoksantronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger