Prova della terapia Vacuum Assisted Closure® nelle ferite da amputazione del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Presenza di amputazione del piede diabetico avvolta fino alla regione transmetatarsale del piede

2. Evidenza di adeguata perfusione da parte di uno dei seguenti sull'estremità interessata (negli ultimi 60 giorni):

   • Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg, o
   • Indice caviglia brachiale (ABI) con risultati ≥0,7 e ≤1,2 e pressioni al dito del piede con risultati ≥30 mmHg, o
   • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia nella gamba interessata.
3. Età ≥ 18 anni
4. HbA1c ≤ 12% (raccolti negli ultimi 90 giorni.)

5. Prova di un'alimentazione adeguata da uno dei seguenti:

   • Risultati di laboratorio che riflettono una pre-albumina ≥16 mg/dl e un livello di albumina ≥3 g/dl (durante i sette giorni precedenti il ​​periodo di studio), o
   • Verrà effettuato un consulto nutrizionale e verrà avviata un'adeguata integrazione. È necessaria un'adeguata documentazione sui (moduli di segnalazione dei casi) CRF.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anomalie di Charcot attive riconosciute del piede, come prova di sintomi clinici che interferiscono con entrambi i gruppi di trattamento randomizzati
2. Ferite risultanti da ustioni elettriche, chimiche o da radiazioni o da insufficienza venosa
3. Infezione o cellulite non trattata nella sede della ferita bersaglio
4. Presenza di osteomielite non trattata
5. Malattia vascolare del collagene
6. Malignità nella ferita
7. Presenza di tessuto necrotico nella ferita
8. Iperglicemia incontrollata
9. Farmaci concomitanti che includono (periodo di washout di 30 giorni per corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o chemioterapia)
10. Precedente terapia V.A.C.® entro 30 giorni.
11. Terapia in corso o precedente con ossigeno normotermico (Warm-UP®) o ossigeno iperbarico (HBO) entro 30 giorni.
12. Trattamento in corso o precedente con prodotti a fattore di crescita ricombinante o autologo negli ultimi 30 giorni. (Esempi: Regranex o Procuren)
13. Trattamento in corso o precedente con sostituti cutanei o dermici e medicazioni (Esempi: Apligraf, Dermagraft o Integra) con cellule viventi in grado di produrre fattori di crescita (Esempio: Oasis) negli ultimi 30 giorni.