Glutammina enterale nella malattia critica
Studio clinico randomizzato che confronta la supplementazione di glutammina enterale con la nutrizione enterale standard nella malattia critica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La glutammina, un amminoacido non essenziale, è il combustibile preferito per le cellule in rapida proliferazione nel corpo umano. Queste cellule includono gli enterociti nell'intestino tenue, i linfociti, i macrofagi e i fibroblasti. La glutammina trasporta anche l'azoto tra i tessuti e funge da precursore del glutatione che è un potente antiossidante. Un corpo umano sano contiene abbondante glutammina, sia dalla dieta che dal tessuto muscolare scheletrico che la sintetizza.
Durante la malattia critica la domanda di glutammina è aumentata. Il rapido esaurimento delle riserve di glutammina nei pazienti critici è stato descritto e correlato all'aumento della mortalità. La deplezione di glutammina può essere deleteria nelle malattie critiche a causa degli effetti avversi sulle funzioni essenziali sopra menzionate. Ad esempio, la deplezione di glutammina può causare il deterioramento della funzione di barriera della mucosa intestinale, con conseguente traslocazione batterica e aumento della risposta infiammatoria sistemica con aumento del rischio di insufficienza d'organo multisistemica. Gli studi clinici condotti su un'ampia gamma di pazienti con malattie gravi, tra cui cancro, traumi, ustioni, interventi chirurgici importanti e malattie critiche, hanno dimostrato i possibili benefici dell'integrazione di glutammina. L'interpretazione dei risultati di più studi è resa difficile in base alle differenze nel dosaggio della glutammina, nella via di somministrazione, nella popolazione studiata e negli endpoint utilizzati.
L'analisi del volume del sangue ha dimostrato di essere una buona misura della perdita capillare. Il kit di analisi del volume sanguigno DAXOR è stato recentemente approvato dalla FDA per l'analisi del volume sanguigno e ha anche la capacità di misurare la permeabilità capillare osservando la pendenza della trasudazione dell'albumina. È un modo più semplice per misurare la permeabilità capillare rispetto ad altri metodi descritti.
Esaminando i risultati dello studio precedente, l'integrazione di glutammina in forma parentale e con dosi più elevate in varie popolazioni di pazienti ha dimostrato di essere benefica. Anche gli studi sulla terapia con glutammina enterale hanno mostrato benefici, ma i risultati sono meno coerenti probabilmente a causa della metodologia di studio eterogenea sopra descritta. Inoltre, la maggior parte degli studi viene effettuata su pazienti ustionati e pazienti chirurgici; c'erano pochi studi su pazienti medici malati critici. Infine nessuno studio ha esaminato in modo specifico il meccanismo attraverso il quale la glutammina ha conferito protezione.
Confronto: pazienti in condizioni critiche a cui è stato somministrato un sondino enterale rispetto a pazienti in condizioni critiche a cui è stato somministrato un sondino enterale con glutammina supplementare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione a MICU/CICU
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Requisiti per la nutrizione enterale
- Presenza o inserimento pianificato di catetere venoso centrale come parte delle cure mediche di routine
- Obbligo di ventilazione meccanica
- APACHE II Punteggio >/= 15
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (cioè meno di 45 anni)
- Nutrizione enterale iniziata prima della randomizzazione
- Ricezione di nutrizione parenterale totale
- Requisiti per la restrizione proteica
- Creatinina >4 mg/dl
- Storia di cirrosi e/o segni clinici di encefalopatia epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: UN
Riceverà glutammina enterale
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I pazienti del gruppo A riceveranno 0,5 g/kg/giorno di glutammina enterale al giorno durante l'alimentazione tramite sondino o alla fine dei 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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NESSUN_INTERVENTO: B
Nessuna glutammina enterale data
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di giorni che ricevono antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio APACHE
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Modifica del numero di criteri SIRS
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Variazione della perdita capillare misurata dall'analisi del volume sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Cambio di PCR
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Correlazione tra permeabilità capillare e APACHE Score
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Correlazione tra permeabilità capillare e mortalità
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael DePietro, M.D.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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- Glutamine
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