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Glutamina enteral em doenças críticas

10 de março de 2008 atualizado por: Christiana Care Health Services

Ensaio Clínico Randomizado Comparando a Suplementação de Glutamina Enteral com a Alimentação Enteral Padrão de Cuidados em Doenças Críticas

A glutamina é um aminoácido que se esgota rapidamente em doenças críticas. É usado como energia pelas células que revestem o intestino, vital para o funcionamento do sistema imunológico e funciona como antioxidante. Foi demonstrado que a suplementação de glutamina melhora os resultados em pacientes de UTI. Nossa hipótese é que pacientes gravemente doentes que receberam glutamina extra terão menos resposta inflamatória e, portanto, melhores resultados do que pacientes que não receberam glutamina extra. Nosso estudo randomiza os pacientes para alimentação por sonda com OU sem glutamina extra para ver se isso afeta os resultados dos pacientes, bem como os marcadores de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A glutamina, um aminoácido não essencial, é o combustível preferido para as células que proliferam rapidamente no corpo humano. Essas células incluem os enterócitos no intestino delgado, linfócitos, macrófagos e fibroblastos. A glutamina também transporta nitrogênio entre os tecidos e serve como um precursor da glutationa, que é um potente antioxidante. Um corpo humano saudável contém glutamina abundante, seja da dieta ou do tecido muscular esquelético que a sintetiza.

Durante a doença crítica, a demanda por glutamina aumenta. A rápida depleção dos estoques de glutamina em pacientes gravemente enfermos foi descrita e correlacionada com o aumento da mortalidade. A depleção de glutamina pode ser deletéria em doenças críticas devido aos efeitos adversos nas funções essenciais mencionadas acima. Por exemplo, a depleção de glutamina pode causar a deterioração da função da barreira da mucosa intestinal, levando à translocação bacteriana e aumento da resposta inflamatória sistêmica com risco aumentado de falência de múltiplos órgãos. Ensaios clínicos realizados em uma ampla gama de pacientes com doenças graves, incluindo câncer, trauma, queimaduras, cirurgias de grande porte e doenças críticas, demonstraram possíveis benefícios da suplementação de glutamina. A interpretação dos resultados de vários estudos é dificultada com base nas diferenças na dosagem de glutamina, via de administração, população estudada e pontos finais usados.

A análise do volume sanguíneo demonstrou ser uma boa medida de vazamento capilar. O kit analisador de volume de sangue DAXOR foi recentemente aprovado pelo FDA para análises de volume de sangue e também tem a capacidade de medir a permeabilidade capilar observando a inclinação da transudação de albumina. É uma maneira mais simples de medir a permeabilidade capilar do que outros métodos descritos.

Revendo os resultados do estudo anterior, a suplementação de glutamina na forma parental e com dose mais alta em várias populações de pacientes mostrou evidências de ser benéfica. Estudos de terapia com glutamina enteral também mostraram benefícios, mas os resultados são menos consistentes, possivelmente devido à metodologia de estudo heterogênea descrita acima. Além disso, a maioria dos estudos é realizada em pacientes queimados e pacientes cirúrgicos; havia poucos estudos em pacientes médicos críticos. Finalmente, nenhum estudo analisou especificamente o mecanismo pelo qual a glutamina confere proteção.

Comparação: Pacientes criticamente enfermos que receberam alimentação por sonda enteral em comparação com pacientes criticamente enfermos que receberam alimentação por sonda enteral com suplemento de glutamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na MICU/CICU
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Requisitos para nutrição enteral
  • Presença ou inserção planejada de cateter venoso central como parte dos cuidados médicos de rotina
  • Requisitos para ventilação mecânica
  • Pontuação APACHE II >/= 15

Critério de exclusão:

  • Mulher em idade reprodutiva (ou seja, menos de 45 anos)
  • Nutrição enteral iniciada antes da randomização
  • Recebendo Nutrição Parenteral Total
  • Requisito para restrição de proteína
  • Creatinina >4 mg/dl
  • História de cirrose e/ou sinais clínicos de encefalopatia hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Receberá glutamina enteral
Os pacientes do Grupo A receberão 0,5g/kg/dia de glutamina enteral diariamente enquanto estiverem recebendo alimentação por sonda ou ao final de 28 dias (o que ocorrer primeiro)
SEM_INTERVENÇÃO: B
Nenhuma glutamina enteral administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de Dias de Ventilador
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de dias recebendo antibióticos
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pontuação APACHE
Prazo: 72 horas
72 horas
Alteração no número de critérios de SIRS
Prazo: 72 horas
72 horas
Alteração no vazamento capilar conforme medido pela análise do volume sanguíneo
Prazo: 72 horas
72 horas
Mudança na PCR
Prazo: 72 horas
72 horas
Correlação entre a permeabilidade capilar e o escore APACHE
Prazo: 72 horas
72 horas
Correlação entre permeabilidade capilar e mortalidade
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael DePietro, M.D.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Glutamine

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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