Glutamina enteral em doenças críticas
Ensaio Clínico Randomizado Comparando a Suplementação de Glutamina Enteral com a Alimentação Enteral Padrão de Cuidados em Doenças Críticas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glutamina, um aminoácido não essencial, é o combustível preferido para as células que proliferam rapidamente no corpo humano. Essas células incluem os enterócitos no intestino delgado, linfócitos, macrófagos e fibroblastos. A glutamina também transporta nitrogênio entre os tecidos e serve como um precursor da glutationa, que é um potente antioxidante. Um corpo humano saudável contém glutamina abundante, seja da dieta ou do tecido muscular esquelético que a sintetiza.
Durante a doença crítica, a demanda por glutamina aumenta. A rápida depleção dos estoques de glutamina em pacientes gravemente enfermos foi descrita e correlacionada com o aumento da mortalidade. A depleção de glutamina pode ser deletéria em doenças críticas devido aos efeitos adversos nas funções essenciais mencionadas acima. Por exemplo, a depleção de glutamina pode causar a deterioração da função da barreira da mucosa intestinal, levando à translocação bacteriana e aumento da resposta inflamatória sistêmica com risco aumentado de falência de múltiplos órgãos. Ensaios clínicos realizados em uma ampla gama de pacientes com doenças graves, incluindo câncer, trauma, queimaduras, cirurgias de grande porte e doenças críticas, demonstraram possíveis benefícios da suplementação de glutamina. A interpretação dos resultados de vários estudos é dificultada com base nas diferenças na dosagem de glutamina, via de administração, população estudada e pontos finais usados.
A análise do volume sanguíneo demonstrou ser uma boa medida de vazamento capilar. O kit analisador de volume de sangue DAXOR foi recentemente aprovado pelo FDA para análises de volume de sangue e também tem a capacidade de medir a permeabilidade capilar observando a inclinação da transudação de albumina. É uma maneira mais simples de medir a permeabilidade capilar do que outros métodos descritos.
Revendo os resultados do estudo anterior, a suplementação de glutamina na forma parental e com dose mais alta em várias populações de pacientes mostrou evidências de ser benéfica. Estudos de terapia com glutamina enteral também mostraram benefícios, mas os resultados são menos consistentes, possivelmente devido à metodologia de estudo heterogênea descrita acima. Além disso, a maioria dos estudos é realizada em pacientes queimados e pacientes cirúrgicos; havia poucos estudos em pacientes médicos críticos. Finalmente, nenhum estudo analisou especificamente o mecanismo pelo qual a glutamina confere proteção.
Comparação: Pacientes criticamente enfermos que receberam alimentação por sonda enteral em comparação com pacientes criticamente enfermos que receberam alimentação por sonda enteral com suplemento de glutamina.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na MICU/CICU
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Requisitos para nutrição enteral
- Presença ou inserção planejada de cateter venoso central como parte dos cuidados médicos de rotina
- Requisitos para ventilação mecânica
- Pontuação APACHE II >/= 15
Critério de exclusão:
- Mulher em idade reprodutiva (ou seja, menos de 45 anos)
- Nutrição enteral iniciada antes da randomização
- Recebendo Nutrição Parenteral Total
- Requisito para restrição de proteína
- Creatinina >4 mg/dl
- História de cirrose e/ou sinais clínicos de encefalopatia hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Receberá glutamina enteral
|
Os pacientes do Grupo A receberão 0,5g/kg/dia de glutamina enteral diariamente enquanto estiverem recebendo alimentação por sonda ou ao final de 28 dias (o que ocorrer primeiro)
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: B
Nenhuma glutamina enteral administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Número de Dias de Ventilador
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Número de dias recebendo antibióticos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Pontuação APACHE
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Alteração no número de critérios de SIRS
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Alteração no vazamento capilar conforme medido pela análise do volume sanguíneo
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Mudança na PCR
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Correlação entre a permeabilidade capilar e o escore APACHE
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Correlação entre permeabilidade capilar e mortalidade
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael DePietro, M.D.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem
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- Glutamine
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