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Enterales Glutamin bei kritischer Erkrankung

10. März 2008 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der enteralen Glutamin-Supplementierung mit der enteralen Standardernährung bei kritischen Erkrankungen

Glutamin ist eine Aminosäure, die bei kritischen Erkrankungen schnell erschöpft ist. Es wird von Zellen, die den Darm auskleiden, als Energie verwendet, ist für die Funktion des Immunsystems von entscheidender Bedeutung und wirkt als Antioxidans. Es hat sich gezeigt, dass eine Glutamin-Supplementierung die Ergebnisse bei Patienten auf der Intensivstation verbessert. Wir gehen davon aus, dass kritisch kranke Patienten, denen zusätzliches Glutamin verabreicht wird, eine geringere Entzündungsreaktion und daher bessere Ergebnisse aufweisen als Patienten, denen kein zusätzliches Glutamin verabreicht wird. In unserer Studie werden Patienten randomisiert einer Sondenernährung mit ODER ohne zusätzliches Glutamin zugeteilt, um zu sehen, ob sich dies auf die Behandlungsergebnisse sowie auf Entzündungsmarker auswirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glutamin, eine nicht-essentielle Aminosäure, ist der bevorzugte Brennstoff für schnell proliferierende Zellen im menschlichen Körper. Zu diesen Zellen gehören die Enterozyten im Dünndarm, Lymphozyten, Makrophagen und Fibroblasten. Glutamin transportiert auch Stickstoff zwischen den Geweben und dient als Vorläufer für Glutathion, das ein starkes Antioxidans ist. Ein gesunder menschlicher Körper enthält reichlich Glutamin, entweder aus der Nahrung oder aus dem Skelettmuskelgewebe, das es synthetisiert.

Während einer kritischen Erkrankung ist der Bedarf an Glutamin erhöht. Eine schnelle Erschöpfung der Glutaminspeicher bei kritisch kranken Patienten wurde beschrieben und mit einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Eine Glutaminverarmung kann bei kritischen Erkrankungen aufgrund nachteiliger Wirkungen auf die oben erwähnten essentiellen Funktionen schädlich sein. Zum Beispiel kann ein Glutaminmangel dazu führen, dass sich die Barrierefunktion der Darmschleimhaut verschlechtert, was zu einer bakteriellen Translokation und einer verstärkten systemischen Entzündungsreaktion mit einem erhöhten Risiko für Multisystem-Organversagen führt. Klinische Studien, die an einer Vielzahl von Patienten mit schweren Erkrankungen durchgeführt wurden, darunter Krebs, Traumata, Verbrennungen, größere Operationen und schwere Erkrankungen, haben mögliche Vorteile einer Glutamin-Supplementierung gezeigt. Die Interpretation der Ergebnisse mehrerer Studien wird aufgrund von Unterschieden in der Glutamindosierung, dem Verabreichungsweg, der untersuchten Population und den verwendeten Endpunkten erschwert.

Es hat sich gezeigt, dass die Blutvolumenanalyse ein gutes Maß für Kapillarlecks ist. Das DAXOR-Blutvolumenanalyse-Kit wurde kürzlich von der FDA für Blutvolumenanalysen zugelassen und kann auch die Kapillarpermeabilität messen, indem es die Steigung der Albumintranssudation untersucht. Es ist eine einfachere Methode zur Messung der Kapillarpermeabilität als andere beschriebene Methoden.

Bei der Überprüfung der Ergebnisse früherer Studien hat sich gezeigt, dass eine Glutamin-Supplementierung in parenteraler Form und mit höherer Dosis bei verschiedenen Patientenpopulationen vorteilhaft ist. Studien zur enteralen Glutamintherapie haben ebenfalls Vorteile gezeigt, aber die Ergebnisse sind möglicherweise aufgrund der oben beschriebenen heterogenen Studienmethodik weniger konsistent. Darüber hinaus werden die meisten Studien an Verbrennungspatienten und chirurgischen Patienten durchgeführt; Es gab nur wenige Studien mit kritisch kranken medizinischen Patienten. Schließlich hat sich keine Studie speziell mit dem Mechanismus befasst, über den Glutamin Schutz verleiht.

Vergleich: Schwerkranke Patienten mit enteraler Sondenernährung im Vergleich zu schwerkranken Patienten mit enteraler Sondenernährung mit zusätzlichem Glutamin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die MICU/CICU
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Voraussetzung für enterale Ernährung
  • Vorhandensein oder geplante Einführung eines zentralen Venenkatheters im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung
  • Anforderung an mechanische Belüftung
  • APACHE II-Punktzahl >/= 15

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter (d. h. unter 45 Jahre alt)
  • Enterale Ernährung vor der Randomisierung begonnen
  • Vollständige parenterale Ernährung erhalten
  • Anforderung an Proteinrestriktion
  • Kreatinin >4 mg/dl
  • Zirrhose in der Anamnese und/oder klinische Anzeichen einer heptischen Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Wird enterales Glutamin erhalten
Patienten der Gruppe A erhalten täglich 0,5 g/kg/Tag enterales Glutamin, während sie Sondennahrung erhalten oder am Ende von 28 Tagen (je nachdem, was zuerst eintritt).
KEIN_EINGRIFF: B
Kein enterales Glutamin gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage, an denen Antibiotika verabreicht wurden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apache-Scores
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Änderung der Anzahl der SIRS-Kriterien
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Veränderung des Kapillarlecks, gemessen durch Blutvolumenanalyse
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Veränderung des CRP
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Korrelation zwischen Kapillarpermeabilität und APACHE-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Korrelation zwischen Kapillarpermeabilität und Mortalität
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael DePietro, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glutamine

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