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Studio osservazionale non interventistico con pramipexolo: impatto sui sintomi non motori nella malattia di Parkinson

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sintomi non motori (sintomi depressivi) del morbo di Parkinson e il loro decorso durante il trattamento con pramipexolo

Per confrontare l'effetto del pramipexolo sui sintomi depressivi nei pazienti con PD precoce e avanzato
Valutare il decorso dei sintomi depressivi misurati con UPDRS Parte I (attività mentale, comportamento e umore) e con HADS-D durante il trattamento con pramipexolo
Indagare se il miglioramento dei sintomi depressivi è collegato al miglioramento della funzione motoria (UPDRS Parte III)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morbo di Parkinson

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1192

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  - Grassau, Germania
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  - Greiz, Germania
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  - Griesheim, Germania
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  - Gronau, Germania
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  - Groß Grönau, Germania
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  - Groß Quenstedt, Germania
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  - Großalmerode, Germania
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  - Großbottwar, Germania
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  - Großefehn, Germania
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  - Großhabersdorf, Germania
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  - Großkorbetha, Germania
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  - Großlangheim, Germania
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  - Grömitz, Germania
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  - Grünbach, Germania
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  - Gummersbach, Germania
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  - Göllheim, Germania
    - Boehringer Ingelheim
  - Göllingen, Germania
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  - Göttingen, Germania
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  - Güstrow, Germania
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  - Hagen, Germania
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  - Haigerloch, Germania
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  - Haldensleben, Germania
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  - Halle, Germania
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  - Hamburg, Germania
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  - Hanau, Germania
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  - Harpstedt, Germania
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  - Harsefeld, Germania
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  - Harsewinkel, Germania
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  - Haselünne, Germania
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  - Hattersheim, Germania
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  - Hattingen, Germania
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  - Havixbeck, Germania
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  - Hedersleben, Germania
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  - Heilbronn, Germania
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  - Heimsheim, Germania
    - Boehringer Ingelheim
  - Heinsberg, Germania
    - Boehringer Ingelheim
  - Hellenthal, Germania
    - Boehringer Ingelheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti PD

Descrizione

Criterio di inclusione:

Morbo di Parkinson idiopatico con o senza fluttuazioni
Indicazione per il trattamento con Sifrol®
Pazienti maschi o femmine maggiorenni
Presenza di sintomi depressivi almeno lievi (a giudizio del medico curante)
Capacità di completare in modo affidabile una scala di autovalutazione (HADS)

Criteri di esclusione:

Eventuali controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): ipersensibilità al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Trattamento in corso con Sifrol®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi depressivi (UPDRS item 3, HADS-D) rispetto al basale nella malattia di Parkinson precoce e avanzata Lasso di tempo: 9-16 settimane	9-16 settimane
Variazione della somma dei punteggi di UPDRS Parte III (esame motorio) rispetto al basale e UPDRS Parte I (attività mentale, comportamento e umore) rispetto al basale Lasso di tempo: 9-16 settimane	9-16 settimane
Variazione dei sottopunteggi HADS (ansia e depressione) rispetto al basale Lasso di tempo: 9-16 settimane	9-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Schema di base dell'elenco dei sintomi valutati dal paziente (HADS) Lasso di tempo: 9-16 settimane	9-16 settimane
Correlazione del cambiamento in UPDRS Parte I e UPDRS Parte III alla visita finale Lasso di tempo: 9-16 settimane	9-16 settimane
Frequenza degli eventi avversi Lasso di tempo: 9-16 settimane	9-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

248.639

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