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Estudo observacional não intervencional com pramipexol: impacto nos sintomas não motores na doença de Parkinson

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Sintomas não motores (sintomas depressivos) da doença de Parkinson e seu curso sob tratamento com pramipexol

  • Comparar o efeito do pramipexol nos sintomas depressivos em pacientes com DP inicial e avançada
  • Avaliar o curso dos sintomas depressivos medidos com UPDRS Parte I (mentalização, comportamento e humor) e com HADS-D sob tratamento com pramipexol
  • Investigar se a melhora dos sintomas depressivos está ligada à melhora da função motora (UPDRS Parte III)

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Status

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Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

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Observacional

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      • Großefehn, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Großhabersdorf, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Großkorbetha, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Großlangheim, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Grömitz, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Grünbach, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Gummersbach, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Göllheim, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Göllingen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Göttingen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Güstrow, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Haag, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hagen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Haigerloch, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Haldensleben, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Halle, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hamburg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hamm, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hamminkeln, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hanau, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hanerau-Hademarschen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hannover, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Harpstedt, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Harsefeld, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Harsewinkel, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Haselünne, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hattersheim, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hattingen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Havixbeck, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hedersleben, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Heek, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Heide, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Heidelberg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Heilbronn, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Heimsheim, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Heinsberg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim
      • Hellenthal, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DP

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença de Parkinson idiopática com ou sem flutuações
  2. Indicação para tratamento com Sifrol®
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino de idade
  4. Presença de pelo menos sintomas depressivos leves (conforme julgado pelo médico assistente)
  5. Capacidade de completar de forma confiável uma escala de autoavaliação (HADS)

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM): hipersensibilidade ao pramipexol ou a qualquer um dos excipientes.
  2. Tratamento contínuo com Sifrol®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhora dos sintomas depressivos (UPDRS item 3, HADS-D) em comparação com a linha de base na doença de Parkinson inicial e avançada
Prazo: 9-16 semanas
9-16 semanas
Alteração nas pontuações somadas de UPDRS Parte III (exame motor) desde o início e UPDRS Parte I (mentação, comportamento e humor) desde o início
Prazo: 9-16 semanas
9-16 semanas
Alteração nas subpontuações HADS (ansiedade e depressão) desde o início
Prazo: 9-16 semanas
9-16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Padrão de linha de base da lista de sintomas avaliados pelo paciente (HADS)
Prazo: 9-16 semanas
9-16 semanas
Correlação da mudança na UPDRS Parte I e UPDRS Parte III na visita final
Prazo: 9-16 semanas
9-16 semanas
Frequência de eventos adversos
Prazo: 9-16 semanas
9-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 248.639

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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