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Estudio observacional no intervencionista con pramipexol: impacto en los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Síntomas no motores (síntomas depresivos) de la enfermedad de Parkinson y su curso bajo tratamiento con pramipexol

  • Comparar el efecto del pramipexol sobre los síntomas depresivos en pacientes con EP temprana y avanzada
  • Evaluar el curso de los síntomas depresivos medidos con UPDRS Parte I (mentación, comportamiento y estado de ánimo) y con HADS-D en tratamiento con pramipexol
  • Investigar si la mejora de los síntomas depresivos está relacionada con la mejora de la función motora (UPDRS Parte III)

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Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

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        • Boehringer Ingelheim
      • Großhabersdorf, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Großkorbetha, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Großlangheim, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Grömitz, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Grünbach, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Gummersbach, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Göllheim, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Göllingen, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Göttingen, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Güstrow, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Haag, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hagen, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Haigerloch, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Haldensleben, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Halle, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hamburg, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hamm, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hamminkeln, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hanau, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hanerau-Hademarschen, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hannover, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Harpstedt, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Harsefeld, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Harsewinkel, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Haselünne, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hattersheim, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hattingen, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Havixbeck, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hedersleben, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Heek, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Heide, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Heidelberg, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Heilbronn, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Heimsheim, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Heinsberg, Alemania
        • Boehringer Ingelheim
      • Hellenthal, Alemania
        • Boehringer Ingelheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EP

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad de Parkinson idiopática con o sin fluctuaciones
  2. Indicación de tratamiento con Sifrol®
  3. Pacientes masculinos o femeninos mayores de edad
  4. Presencia de al menos síntomas depresivos leves (a juicio del médico tratante)
  5. Capacidad para completar de manera confiable una escala de autoevaluación (HADS)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación según el Resumen de las Características del Producto (RCP): hipersensibilidad al pramipexol o a alguno de los excipientes.
  2. Tratamiento continuo con Sifrol®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas depresivos (punto 3 de UPDRS, HADS-D) en comparación con el valor inicial en la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada
Periodo de tiempo: 9-16 semanas
9-16 semanas
Cambio en las puntuaciones totales de UPDRS Parte III (examen motor) desde el inicio y UPDRS Parte I (mentación, comportamiento y estado de ánimo) desde el inicio
Periodo de tiempo: 9-16 semanas
9-16 semanas
Cambio en las subpuntuaciones de HADS (ansiedad y depresión) desde el inicio
Periodo de tiempo: 9-16 semanas
9-16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patrón de referencia de la lista de síntomas calificados por el paciente (HADS)
Periodo de tiempo: 9-16 semanas
9-16 semanas
Correlación del cambio en UPDRS Parte I y UPDRS Parte III en la visita final
Periodo de tiempo: 9-16 semanas
9-16 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9-16 semanas
9-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 248.639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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