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Fattibilità del rilevamento della ventilazione tramite elettrodi per defibrillatore standard in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente (Vent Detection)

12 aprile 2010 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

"Fattibilità del rilevamento della ventilazione utilizzando l'impedenza toracica acquisita tramite elettrodi standard del defibrillatore in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente"

Questo studio è una serie di casi osservazionali prospettici di un campione di convenienza di pazienti pediatrici ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva pediatrica, nell'unità di terapia progressiva e nella sala operatoria del Children's Hospital di Philadelphia.

Proponiamo di osservare, misurare e segnalare l'accuratezza, la precisione e la distorsione degli elettrodi del defibrillatore per rilevare la respirazione in bambini stabili ma gravemente malati e ventilati meccanicamente. Questo studio fornirà dati preliminari per informare la comunità di ricerca sulla rianimazione e assistere lo sviluppo di linee guida per la rianimazione pediatrica basate sull'evidenza in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: le linee guida sulla rianimazione (RCP) raccomandano valori target per la frequenza e la profondità della respirazione di soccorso e le compressioni toraciche. Gli elettrodi del defibrillatore possono rilevare con precisione la dimensione, la frequenza e la velocità dei respiri generati dalla macchina negli adulti. L'accuratezza, la precisione, la polarizzazione e la capacità degli elettrodi del defibrillatore di rilevare le dimensioni, la frequenza e la velocità del respiro nei bambini non sono state studiate.

Obiettivi: l'obiettivo primario è valutare l'accuratezza, la precisione, la polarizzazione e la capacità degli elettrodi e del defibrillatore di rilevare la frequenza e la profondità della respirazione nei bambini in condizioni critiche sui respiratori. Importanti obiettivi secondari includono la segnalazione dell'accuratezza, della precisione e della distorsione della misurazione della velocità del respiro, della variabilità della misurazione e dell'impatto della posizione dell'elettrodo del defibrillatore alternativo sul torace.

Progettazione dello studio/Impostazione/Partecipanti:

Studio prospettico, pilota, osservazionale nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica e nell'Unità di Terapia Progressiva del Children's Hospital di Filadelfia. I partecipanti sono tutti pazienti in PICU e Progressive Care Unit (PCU), da 6 mesi a 17 anni, che sono supportati dal loro team di gestione clinica con un tubo tracheale, un respiratore standard e sistemi di monitoraggio ICU standard.

Intervento:

Gli elettrodi standard del defibrillatore verranno posizionati sul torace del paziente in due tipiche configurazioni pediatriche e i dati verranno registrati per 5 minuti in ciascuna configurazione. Questi elettrodi per defibrillatore verranno utilizzati esclusivamente per il monitoraggio, in aggiunta al monitoraggio standard in terapia intensiva.

Misure di studio:

La variabile di esito primaria sarà il rilevamento riuscito della frequenza respiratoria. Confronteremo l'accuratezza, la precisione e la deviazione del rilevamento di ciascun atto respiratorio > 2 ml/kg da parte degli elettrodi del defibrillatore rispetto ai respiri rilevati dal pneumotacografo del ventilatore meccanico "gold standard". Le variabili di esito secondarie includeranno il rilevamento dell'elettrodo del defibrillatore della profondità e della velocità della respirazione rispetto ai monitor standard delle unità di terapia intensiva (considerati il ​​gold standard). Studieremo anche l'effetto della posizione dell'elettrodo del defibrillatore sull'accuratezza, la precisione, la polarizzazione e la capacità di rilevare la frequenza respiratoria, la profondità e la velocità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici ricoverati presso l'unità di terapia intensiva pediatrica, l'unità di terapia progressiva o la sala operatoria del Children's Hospital di Philadelphia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni con:
  2. Vie aeree artificiali
  3. Ventilazione meccanica (PCV o VCV)
  4. Stabilità emodinamica per partecipare allo studio, come determinato dal team di trattamento clinico.
  5. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tubi toracici
  2. Ventilazione ad alta frequenza (Jet o Oscillazione)
  3. Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
  4. Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  5. Anomalia significativa della parete toracica (ad es. Costola protesica in titanio espandibile vertebrale (VEPTR) o dispositivo che preclude il posizionamento tipico degli elettrodi del defibrillatore)
  6. Integrità della pelle alterata nelle aree in cui verrebbero posizionati gli elettrodi del defibrillatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo è uno studio pilota per raccogliere dati preliminari. L'endpoint primario è l'accuratezza del rilevamento degli atti respiratori da parte del defibrillatore > 2 ml/kg, rispetto al rilevamento dei respiri pneumotachimetrico gold standard.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-10-5022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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