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Intervento per motivare gli adolescenti a diventare donatori di organi designati con la patente di guida (Idecide)

23 giugno 2015 aggiornato da: University of Hawaii

Intervento multimediale per motivare gli adolescenti etnici a essere donatori designati

Questo studio metterà alla prova l'efficacia di una campagna multimediale per educare gli adolescenti delle minoranze etniche sulla scelta di diventare un donatore designato di organi sulla loro prima patente di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Meno di un quarto degli adolescenti delle minoranze etniche negli Stati Uniti è un donatore designato (DD) sulla patente di guida rilasciata dallo stato. Gli adolescenti asiatico-americani/delle isole del Pacifico (AA/PI) alle Hawaii hanno ancora meno probabilità di essere un DD o di aver parlato con la loro famiglia per diventare un donatore di organi. Gli interventi di educazione sanitaria per gli adolescenti hanno dimostrato miglioramenti nelle conoscenze e nelle intenzioni di essere un donatore di organi; ma gli adolescenti AA/PI sono sottorappresentati in tali studi. Tuttavia, non è chiaro se i cambiamenti nelle conoscenze o nelle intenzioni si traducano in un maggior numero di donatori di organi, dal momento che gli studi precedenti non hanno incluso un risultato comportamentale concreto come l'adolescente che diventa un donatore sulla patente di guida. Questa applicazione testerà, attraverso uno studio clinico randomizzato, l'efficacia di un Intervento Multimediale Interattivo (IMI) per aumentare il numero di adolescenti AA/PI che sono un DD sulla loro patente di guida rilasciata dallo stato, carta d'identità o carta di donatore di organi/donatore registro. I gruppi di adolescenti saranno reclutati dalla comunità (chiese e scuole superiori, n = 40 gruppi, 530 adolescenti) e assegnati in modo casuale all'intervento oa una condizione di confronto sulla prevenzione del consumo di alcol da parte dei minorenni. L'intervento di derivazione teorica includerà messaggi culturalmente sensibili e informazioni sull'essere un donatore designato che verranno consegnati tramite DVD, e-mail, messaggi di testo/istantanei e siti web. La condizione di confronto include materiali (DVD) precedentemente mostrati per aumentare la consapevolezza sulle leggi che limitano l'accesso all'alcol da parte degli adolescenti. L'esito primario è lo status di donatore oggettivamente convalidato sulla patente di guida di un adolescente/carta d'identità (ID) o carta di donatore dopo 12 mesi di intervento. Un risultato secondario è il tasso riportato di discussioni familiari sulla donazione di organi e sulla conoscenza/intenzione sulla donazione. Ipotizziamo che i gruppi di giovani assegnati all'intervento avranno tassi più elevati per le discussioni familiari e lo stato di DD, rispetto ai gruppi nella condizione di confronto. Verificheremo anche se i fattori psicosociali e culturali agiscono come mediatori di qualsiasi cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle fasi del cambiamento degli adolescenti per diventare un DD. Dopo la sperimentazione randomizzata, diffonderemo l'intervento alle organizzazioni per l'approvvigionamento di organi nelle Hawaii e in altri stati e monitoreremo i risultati della diffusione nell'arco di un anno. Se i metodi IMI possono aumentare del 10% il numero di adolescenti di minoranza che diventano DD sulla patente di guida, ciò si tradurrebbe in 500.000 donatori designati in più per adolescenti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
429

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
        • University of Hawaii School of Nursing and Dental Hygiene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescente di età compresa tra 14 e 19 anni
  • membro di un club scolastico, di un programma giovanile o di un gruppo di adolescenti
  • leggere e parlare inglese
  • genitore fornisce il consenso

Criteri di esclusione:

  • prevede di trasferirsi definitivamente fuori dallo stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donatore di organi
L'intervento ha utilizzato un DVD, messaggi di testo, e-mail, un sito Web, posta degli Stati Uniti e telefonate per educare gli adolescenti sulla loro scelta di diventare un donatore di organi designato nella loro prima domanda di patente di guida.
Comportamentale: Donatore di organi
I soggetti ricevono informazioni su come diventare un donatore di organi designato tramite DVD, e-mail, messaggi di testo, sito Web e posta degli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • Progetto Idecide
Comparatore attivo: Prevenzione dell'alcol
L'intervento ha utilizzato un DVD e messaggi di testo, per educare gli adolescenti sulle leggi che vietano ai minorenni di acquistare e consumare alcolici
Comportamentale: Prevenzione dell'alcol
Usa DVD, siti Web, messaggi di testo, e-mail e posta degli Stati Uniti per educare gli adolescenti sulle conseguenze associate all'acquisto e all'uso di alcol.
Altri nomi:
  • Lancio dei dadi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di donatore di organi designato sulla patente di guida
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di studenti che hanno riferito di non essere donatori al basale ma che lo erano al follow-up di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ho parlato con i genitori della scelta di diventare donatore di organi su licenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di adolescenti che parlano di non aver parlato con i genitori al basale, ma hanno riferito di aver parlato con i genitori della scelta di diventare un donatore di organi sulla patente di guida a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hawaii

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl Albright, PhD, MPH, University of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DK079684
  • R01DK079684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK079684-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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