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Uno studio comparativo, multicentrico, randomizzato di fase 2B di UK-453.061 rispetto a Etravirina in combinazione con Darunavir/Ritonavir e un inibitore della trascrittasi inversa Nucleos(t)Ide per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza antiretrovirale con evidenza di HIV-1 resistente agli NNRTI

7 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo, multicentrico, randomizzato di fase 2b di Uk-453.061 rispetto a Etravirina in combinazione con Darunavir/Ritonavir e un inibitore nucleotidico/nucleosidico della trascrittasi inversa per il trattamento di soggetti con infezione da Hiv-1 con esperienza antiretrovirale con evidenza di Hiv-1 resistente a Nnrti

Questo è uno studio di 96 settimane per determinare se UK-453,061 in combinazione con Darunavir/ritonavir e un inibitore della trascrittasi inversa Nucleos(t)ide è altrettanto efficace, sicuro e tollerabile di etravirina in combinazione con Darunavir/ritonavir e un Nucleos(t)ide Inibitore della trascrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali e presentano mutazioni di resistenza agli NNRTI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto il 12 aprile 2012 per mancanza di efficacia all'analisi della settimana 24. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasile, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Sud Africa, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ucraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni disponibile per un periodo di follow-up di almeno 96 settimane.
  • Carica virale di HIV 1 RNA superiore a 500 copie/mL.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica correlata all'HIV-1 attiva sospetta o documentata non trattata o altra condizione che richieda una terapia acuta al momento della randomizzazione.
  • Soggetti con epatite acuta B e/o C entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Precedente uso di Darunavir o etravirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
Droga: Etravirina
Etravirina 200 mg BID + un NRTI ottimizzato + darunavir/ritonavir.
Sperimentale: UK- 453.061 Dose Uno
Droga: UK-453.061 Dose 1
Regno Unito 453.061 750 mg QD + un NRTI ottimizzato + darunavir/ritonavir.
Sperimentale: UK- 453.061 Dose Due
Droga: UK-453.061 Dose 2
Regno Unito 453.061 1000 mg QD + un NRTI ottimizzato + darunavir/ritonavir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di acido ribonucleico (HIV-1 RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 inferiori a (<) 50 copie/millilitro (mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante il test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versione 1.5).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48, 96
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante il test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versione 1.5).
Settimane 48, 96
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante il test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versione 1.5).
Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nei livelli log10 di HIV-1 RNA trasformati alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante il test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versione 1.5). Per la scala log10, tutti i livelli di HIV-1 RNA sono stati log10 trasformati prima dei calcoli medi. Valore basale calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e incluso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Differenza media nel tempo (TAD) in log10 Livelli di HIV-1 RNA trasformati alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96
Il TAD è stato calcolato come (area sotto la curva dei livelli di HIV-1 RNA [log10 copie/mL] dal basale al punto temporale di interesse diviso per il periodo di tempo in settimane) meno il livello di HIV-1 RNA al basale (log10 copie/mL). Valore basale calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e incluso il giorno 1 pre-dose. A causa della conclusione anticipata dello studio, è stata presa la decisione di non derivare i risultati TAD per la settimana 96.
Settimana 24, 48, 96
Percentuale di partecipanti con risposta determinata dall'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR50) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96
Risposta TLOVR50 (50 indica il limite inferiore di quantificazione [LLOQ] del dosaggio=50 copie/mL): complemento al fallimento TLOVR50. Fallimento di TLOVR50 basato sui livelli di HIV-1 RNA osservati e sugli eventi di fallimento (morte; interruzione permanente del farmaco; perso al follow-up; nuovo farmaco ARV; criteri di fallimento del trattamento [TF] soddisfatti). TF: un aumento di almeno (>=) 3 volte il livello basale di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 2 o successivamente; mancato raggiungimento di livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24; a partire dalla settimana 2, un aumento del livello di HIV-1 RNA a livelli rilevabili (>50 copie/mL); HIV-1 RNA <1 log10 diminuzione rispetto al basale alla settimana 4 o successivamente. TF sono stati confermati dalla seconda misurazione >=14 giorni dopo la prima. Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nella conta linfocitaria assoluta del cluster di differenziazione 4 (CD4+) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Campioni di sangue per lo stato immunologico valutati dalla conta dei linfociti CD4+. Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nella percentuale di conta dei linfociti del cluster di differenziazione 4 (CD4+) alla settimana 24, 48, 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Campioni di sangue per lo stato immunologico valutati dalla conta dei linfociti CD4+. Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Numero di partecipanti con mutazioni associate alla resistenza (RAM) e/o suscettibilità fenotipica al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 48 con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
La resistenza genotipica e fenotipica agli NNRTI in base alle linee guida RAM della International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, Stati Uniti d'America (IAS-USA) è stata valutata utilizzando il Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay al basale. Questo è stato poi ripetuto per tutti i partecipanti con carica virale HIV-1 >500 copie/mL al fallimento del trattamento, fino alla settimana 48.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 48 o risoluzione anticipata
Le analisi di laboratorio includevano chimica del sangue, ematologia e analisi delle urine.
Linea di base fino alla settimana 48 o risoluzione anticipata
Farmacocinetica di popolazione (PK) di lersivirina
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Percentuale di successo della lersivirina con riferimento alla concentrazione plasmatica minima mediana osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
L'analisi semplice dell'esposizione al quartile del tasso di successo (carica virale <50 copie/mL) rispetto alla mediana di Cmin valuta la relazione di risposta all'esposizione. È stata pianificata la segnalazione della percentuale di partecipanti con livello di HIV-1 RNA <50 copie/mL al quartile Cmin mediano.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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