Tollerabilità del sito di iniezione del trattamento a dosi multiple con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione somministrato tramite muscolo deltoide in pazienti affetti da schizofrenia cronica.

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto, a dosi multiple, su pazienti affetti da schizofrenia cronica, che stanno ricevendo iniezioni di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione da 25 o 37,5 mg nel muscolo gluteo e richiedono clinicamente una dose più elevata. Lo studio consiste in una fase di screening pretrattamento, una fase di trattamento in aperto di 8 settimane durante la quale i pazienti riceveranno 4 iniezioni sequenziali da 2 mL con risperidone iniettabile ad azione prolungata (37,5 o 50 mg) somministrato ogni 2 settimane nel muscolo deltoide in alternanza braccia (destra contro sinistra) per ogni visita; e una fase post-trattamento consistente nelle valutazioni di fine studio al completamento di tutte le procedure dello studio il giorno 57 o al ritiro anticipato. L'ipotesi dello studio è che le iniezioni ripetute di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione nel muscolo deltoide saranno sicure e ben tollerate come valutato dalla percentuale di pazienti che interrompono dopo almeno 2 iniezioni. La sicurezza è stata valutata utilizzando eventi avversi (inclusa la comparsa di sintomi extrapiramidali valutati dalla scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali), test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine e test di gravidanza), segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi e valutazione del sito di iniezione . I pazienti riceveranno 4 iniezioni con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (37,5 o 50 mg) somministrato come 1 iniezione ogni 2 settimane nel muscolo deltoide.