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Studio dei tablet rBet v1

26 giugno 2013 aggiornato da: Stallergenes Greer

Uno studio multinazionale, randomizzato, DBPC, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di SLIT somministrate come compresse rBet v 1 una volta al giorno a pazienti affetti da rinocongiuntivite da polline di betulla

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di r Bet v1 somministrate come compresse sublinguali in soggetti allergici al polline di betulla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
483

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sabina RAK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinocongiuntivite allergica sintomatica correlata al polline di betulla per almeno le ultime 2 stagioni polliniche
  • Sensibilizzazione al polline di betulla come dimostrato, allo screening, da un SPT positivo al polline di betulla con pomfo di diametro superiore a 3 mm e livelli di IgE specifiche > 0,70 kU/L (polline di betulla e rBet v 1)
  • Pazienti asintomatici per tutti gli altri allergeni durante la stagione dei pollini di betulla
  • RRTSS durante la precedente stagione dei pollini ≥ 12 su un punteggio massimo possibile di 18
  • Pazienti con un FEV1 ≥ 80% del valore previsto
  • Pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se non sono sessualmente attive o se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo, e sono disposte e in grado di firmare un consenso informato scritto in cui si afferma che useranno una contraccezione appropriata e non pianificheranno una gravidanza durante questo studio
  • Pazienti in grado di essere conformi rispetto al completamento della scheda di registrazione giornaliera e all'assunzione dei prodotti sperimentali
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi di rinocongiuntivite durante la stagione dei pollini di betulla a causa di allergeni non correlati alla betulla
  • Pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite sintomatica da acari della polvere
  • Pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite sintomatica dovuta ad allergeni del gatto o del cane e che vivono con questi animali a casa o sono a rischio di contatti frequenti con questi animali (familiari, amici, ecc.) nel corso dello studio
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento di desensibilizzazione al polline di betulla e/o ad un'altra Betulaceae sp. nei 10 anni precedenti
  • Pazienti con asma (ad eccezione dell'asma stagionale della betulla, nel qual caso il paziente potrebbe essere incluso nello studio)
  • Pazienti con qualsiasi condizione nasale o orale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza (come poliposi nasale o infiammazione orale)
  • Pazienti con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione o l'esito del paziente a questo studio
  • Qualsiasi malattia o condizione che esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo se incluso nello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Controindicazioni usuali dell'immunoterapia come terapia concomitante con beta-bloccanti locali o sistemici e/o farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con trattamento in corso mediante immunoterapia con un altro allergene
  • Pazienti trattati con steroidi per via inalatoria/sistemica entro 4 settimane prima dello screening o con corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione 12 settimane prima dello screening
  • Pazienti in continua corticoterapia o in trattamento cronico con farmaci H2-antistaminici
  • Ipersensibilità nota al mannitolo
  • Gravidanza, allattamento/allattamento o donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
Placebo
Biologico: Placebo
Una compressa sublinguale di placebo corrispondente al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 12,5 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 25 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 50 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101
Sperimentale: 3
25 µg rBet v 1
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 12,5 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 25 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 50 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101
Sperimentale: 4
50 µg rBet v 1
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 12,5 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 25 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101
Biologico: rBet v 1
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 50 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
  • rBet v 1.0101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio aggiustato dei sintomi
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
~1 mese (intera stagione del polline di betulla)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi totali della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
Punteggio dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
Punteggio combinato medio
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
Proporzione di giorni controllati dai sintomi
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
Valutazione globale da parte del paziente
Lasso di tempo: dopo 5-6 mesi di trattamento
dopo 5-6 mesi di trattamento
Marcatori immunologici (IgE e IgG4)
Lasso di tempo: 6-7 mesi
6-7 mesi
Stato di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Sintomi delle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 6-7 mesi
6-7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stallergenes Greer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.
Aptuit

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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